Mainz Biomed WKN: A3C6XX ISIN: NL0015000LC2 Kürzel: MYNZ Forum: Aktien User: Snowboardy

Danke für die Infos. Weisst Du wie das mit der Anzahl Probanden / Study Sites etc. beim beschleunigten Verfahren wäre? Aktuell ist ja von 10'000...15'000 Probanden und 150 Study Sites die Rede.

Hi, die Breakthrough Device Designation ist keine beschleunigte Zulassung! Was die FDA in 60 Tagen entscheiden muss, ist ob sie dem Test den Status Breakthrough Device gibt. Dies hätte dann für MB einige Vorteile bei der tatsächlichen Zulassung, zu diesen zählt Feedback von der FDA während der Premarket Review Phase, sie bekommen also nicht einfach nach Einreichung des Zulassungsantrags eine Zulassung oder Absage, sondern bekommen zwischendurch Rückmeldung und die Möglichkeit nachzubessern. Außerdem wird der Zulassungsantrag mit höherer Priorität geprüft (Evtl. 6 statt 9 Monate). Im Vorfeld muss allerdings nach wie vor die Zulassungsstudie durchgeführt werden, und auf den Beginn warten wir ja noch immer. Erst wenn die Abgeschlossen ist (2025/26) kann überhaupt ein Zulassungsantrag bei der FDA gestellt werden.

Weiß jemand vielleicht wie lange es voraussichtlich dauert bis es im schnellen Zulassungsverfahren zu einer Entscheidung kommt? (3-6 Monate?) Wie schätzt ihr denn die Chance auf Erteilung der FDA-Zulassung ein?

Ich wollte hier zwar nicht mehr schreiben, habe nun aber doch eine Frage. Vielleicht weiß es ja jemand... - MB hat ja nun bei der FDA einen Antrag auf Breakthrough Device Designation gestellt. Wann beginnt nun diese 60-Tage Frist? Ab Einreichung? Oder muss die FDA den Antrag erst prüfen und offizíell annehmen? Circa 60 Tage bis zu einer Entscheidung ist ja relativ wenig - aber wann beginnt die Frist?

Wie oft schreibst du noch was von Investor etc? Warum sollte jetzt einer kommen? Der wartet doch lieber auf die Insolvenz und kauft dann billig die Patente

Wie oft schreibst du noch was von Investor etc? Warum sollte jetzt einer kommen? Der wartet doch lieber auf die Insolvenz und kauft dann billig die Patente

Um wieder zu Inhalten zu gelangen: Meine Hoffnung heißt: Investor dank FDA-Genehmigung zur schnelleren Zulassung. Investor könnte mittelfristig das Überleben sichern, aber kurzfristig auch weiter den Kurs verwässern. Aber eben auch das grundsätzliche Mindset ändern und eine höhere Börsenbewertung bei MB zulassen, da es das Insolvenzrisiko nimmt. Viel Konjunktiv, i know, aber vielleicht ist das ein Licht am Ende des Tunnels, dass nicht der entgegenkommende Insolvenzzug ist.

Hatte letztens wer geschrieben das das beschleunigte Verfahren innerhalb von 60 Tagen entschieden werden. Hab allerdings selbst noch keine Erfahrung diesbezüglich

Weiß jemand vielleicht wie lange es voraussichtlich dauert bis es im schnellen Zulassungsverfahren zu einer Entscheidung kommt? (3-6 Monate?) Wie schätzt ihr denn die Chance auf Erteilung der FDA-Zulassung ein?