CHEMOCENTRYX WKN: A0NBM2 ISIN: US16383L1061 Kürzel: CCXI Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Änderung seines Antrags.....!!!!!!!

POST vom ADLER (09.07.2021): ChemoCentryx hat eine Änderung seines Antrags auf Zulassung von Avacopan, einem Prüfpräparat zur Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis (AAV), eingereicht. Die Einreichung befasst sich mit den Problemen, die ein beratender Ausschuss unabhängiger medizinischer Experten bei einem kürzlichen Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgeworfen hat. Dieses Gremium gab der Agentur unverbindliche Empfehlungen. Bei dieser Sitzung stimmte der Ausschuss mit 10–8 Punkten darüber, ob das Sicherheitsprofil von Avacopan für die Zulassung ausreichend war, 9–9, dass die Wirksamkeitsdaten der Therapie für die Zulassung ausreichend waren und 10–8 darüber, ob das Nutzen-Risiko-Profil die Zulassung unterstützt die empfohlene Dosis von 30 mg zweimal täglich. Die FDA wies darauf hin, dass diese neue Einreichung eine wesentliche Änderung des Antrags darstellt. Infolgedessen wird nun bis zum 7. Oktober eine endgültige Entscheidung über die Zulassung von Avacopan erwartet. „Wir schätzen die Möglichkeit, der Agentur zusätzliche Daten und Informationen zur Verfügung zu stellen, von denen wir glauben, dass sie viele der auf der Sitzung des Beratungsausschusses angesprochenen Probleme ansprechen“, sagte Thomas Schall, PhD, Präsident und CEO von ChemoCentryx, in einer Pressemitteilung. "Wir freuen uns auf die Fortsetzung der Gespräche mit der Agentur." Der Zulassungsantrag von ChemoCentryx basierte auf der klinischen Phase-3-Studie ADVOCATE (NCT02994927), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan bei 331 AAV-Patienten in 20 Ländern untersucht wurde. Bei Menschen mit AAV ist ein Teil des Immunsystems, die sogenannte Komplementkaskade, überaktiv, was zu einer Schwellung und Schädigung kleiner Blutgefäße, insbesondere der Nieren, führt. Die derzeitige AAV-Behandlung besteht aus nicht-spezifischen immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclophosphamid oder Rituximab zusammen mit täglichen entzündungshemmenden Glukokortikoiden, die mit erheblichen Infektionsrisiken verbunden sind. Avacopan ist ein orales Medikament, das entwickelt wurde, um die Aktivität der Komplementkaskade zu blockieren und den Angriff auf Blutgefäße zu verhindern.

Welche Zulassung??

Moin Moin. Wir wollen doch hier die Zulassung. 😉✌

Ingo... Es gibt +100% nach dem Rebound zu feiern!! Hat der Adler genug Werbung gemacht??

Immer langsam mit den jungen Pferden. Nach A kommt C.

Was gibt es zu Feiern ? Dachte die Korken knallen bei 40€ 😉✌

Yippieh-Ya-Yay!

Yeeesss Yeeesss Yeeesss 👌🎩

https://finance.yahoo.com/news/chemocentryx-ccxi-files-amendment-nda-133001033.html

WER ?? Meinst du mich ?

https://www.youtube.com/watch?v=eVkC47zKQWc

Wünsche uns allen ein erholsames Wochenende. Bis Montag. Bye for now ... .

Da ist ER wieder..... 🙄🙄🙄

Wir sind voll unterm Radar. Da gehen gerade einige abnormal ab. Lieber langsam und nachhaltig. ; )

🍻Cheers @all!