IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I/II-Studie zur Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis: Kohortenverabreichung wurde abgeschlossen
Wichtigste Eckdaten:
- Im Rahmen der Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen/Urosepsis wurde RECCE® 327 in einer 4.000-mg-Dosis als intravenöse Schnellinfusion über 20 Minuten insgesamt sechs (6) klinischen Probanden verabreicht; es handelt sich dabei um die bis dato höchste Dosierung in dieser klinischen Studie.
- Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird nun die Kohortendaten prüfen; erste Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.
- Die minimale Hemmkonzentration (MHK) gegen Bakterien wurde bereits anhand der verfügbaren klinischen Proben ermittelt; dies ist ein wichtiger Aspekt bei der Dosisoptimierung im Hinblick auf die Zulassung.
Sydney, Australien, 11. Juni 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur Beurteilung von RECCE® 327 (R327) als Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis die Verabreichung an die aktuelle Kohorte erfolgreich abgeschlossen werden konnte.
Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird nun die umfangreichen Daten aus der sechsköpfigen Kohorte prüfen und evaluieren; erste Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.
Es ist damit zu rechnen, dass die Daten aus dieser Studie den Weg für eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis ebnen und R327 möglicherweise als geeignetes Mittel für die Erstlinientherapie etablieren werden. Die Verabreichung von Antibiotika über intravenöse Schnellinfusionen hat sich als sichere und wirksame Methode erwiesen, die einen großen Einfluss auf die Behandlung der Patienten hat, die Wartezeiten entsprechend verkürzt und Pflegekräfte weltweit in ihrer Arbeit entlastet https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(21)00574-9/fulltext
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Chief Executive Officer James Graham: Wir haben allen Studienteilnehmern erfolgreich eine 4.000-mg-Dosis als 20-minütige Schnellinfusion verabreicht und damit einen neuen Meilenstein im Rahmen dieser Studie erzielt. Es handelt sich um die bis dato höchste Dosierung in dieser klinischen Studie. Dieser signifikante Fortschritt bringt uns noch näher an unser Ziel, R327 als führendes Therapeutikum für Patienten mit Harnwegsinfektionen/Urosepsis zu etablieren.
Das Wirksamkeitspotenzial von R327 bei intravenöser Verabreichung wird nach Abschluss dieser klinischen Studie gemäß dem entsprechenden Prüfplan bekannt gegeben. Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden - eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
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