IRW-PRESS: Dr. Reuter Investor Relations: Innovative Therapie für seltene Krankheiten: NurExone adressiert europäischen Megamarkt mit EMA-Zulassung

Nach der erfolgreichen Erteilung der ODD (Orphan Drug Designation) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ExoPTEN hat NurExone nun das Verfahren zur Zulassung durch die europäische EMA eingeleitet. Dies könnte ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens sein. Der ODD-Status bietet erhebliche finanzielle und strategische Vorteile.

Das kanadisch-israelische Biotech-Unternehmen NurExone Biologic Inc (ISIN: CA67059R1091) ist bekannt für seine ehrgeizigen Ziele, die es auch bislang erreichte. Sowohl bei der Erforschung von Therapien für Rückenmarksverletzungen und andere seltene Krankheiten als auch bei strategischen Entscheidungen. Zur zweiten Kategorie gehören die erhaltenen oder angestrebten FDA- und EMA-Zulassungen für die neuartige ExoPTEN-Therapie als Orphan Drug für akute Rückenmarksverletzungen.

Erste wichtige FDA-Orphan Drug Designation ...

Ein Blick zurück: Im Oktober 2023 verlieh die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der ExoPTEN-Therapie von NurExone den ODD-Status (Orphan Drug Designation)¹ und erkannte damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie an. ExoPTEN, eine auf Exosomen basierende Therapie, die intra-nasal verabreicht wird, um die Neuroregeneration bei akuten Rückenmarksverletzungen zu fördern, hat in Tierversuchen bereits signifikante motorische und sensorische Verbesserungen gezeigt.

Nach Ansicht von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten. Infolgedessen kann NurExone das Zulassungsverfahren möglicherweise beschleunigen und mit den klinischen Studien beginnen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.

... und dann die EMA-Zulassung für seltene Krankheiten?

Das europäische Pendant zur FDA ist die EMA. Die Europäische Arzneimittelagentur ist auch für die Prüfung von Anträgen für Orphan Drugs² zuständig. NurExone hat das Zulassungsverfahren für ExoPTEN bei der EMA im Februar 2024 eingeleitet, da der Orphan-Drug-Status auf dem europäischen Markt mehrere Vorteile bietet. Dazu gehören die wissenschaftliche Unterstützung von Studienprotokollen, niedrigere Gebühren und der Zugang zu EU-Fördermitteln. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status, die es auf den Markt geschafft haben und für die das Unternehmen nachweisen kann, dass sie die Kriterien für den Status erfüllen, haben zehn Jahre lang Marktexklusivität. Nach fünf Jahren auf dem Markt wird überprüft, ob der Status für das Medikament noch gilt.

Darüber hinaus hat sich die EMA verpflichtet, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wie NurExone in regulatorischer, finanzieller und administrativer Hinsicht zu unterstützen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen im Pharmasektor zu schaffen. Die Erteilung der ODD durch die EMA wird die Markteinführung von ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen in Europa erleichtern und beschleunigen.

----------

Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic oder Neberwerte eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: Verteiler NurExone oder Nebenwerte.

NurExone Biologic Inc.

ISIN: CA67059R1091

https://nurexone.com

Land: Israel & Kanada

Quellen:

¹ https://nurexone.com/nurexone-biologic-receives-fda-orphan-drug-designation-accelerating-development-of-exopten-therapy-for-acute-spinal-cord-injury-treatment/

² https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/orphan-designation-overview

Disclaimer/Risikohinweis

Interessenkonflikte: Mit der NurExone Biologic existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der NurExone Biologc. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung. Aktien von NurExone Biologic können sich im Besitz von Mitarbeitern oder Autoren von Dr. Reuter Investor Relations - unter Berücksichtigung der Regeln der Market Abuse Regulation (MAR) befinden.

Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von NurExone können dem Prospekt entnommen werden, der auf https://nurexone.com/investors/ heruntergeladen werden kann.

Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.

Disclaimer: Alle in diesem Newsletter / Artikel veröffentlichten Informationen beruhen auf sorgfältigen Recherchen. Die Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot für die behandelte(n) Aktie(n) noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Den Ausführungen liegen Quellen zugrunde, die der Herausgeber für vertrauenswürdig erachtet.

Quellen: Insbesondere werden zur Darstellung & Beurteilung der Gesellschaften Informationen der Unternehmenswebseite verfügbaren Informationen berücksichtigt. In der Regel besteht zudem ein direkter Kontakt zum Vorstand / IR-Team der jeweiligen analysierten bzw. vorgestellten Gesellschaft. Der Artikel wurde vor Veröffentlichung der NurExone Biologic vorgelegt, um die Richtigkeit aller Angaben prüfen zu lassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über das Unternehmen. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "können", "werden", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Autors wider und basieren auf Informationen, die dem Autor zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts vorlagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erörtert oder impliziert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die der Autor für vernünftig hält, kann den Lesern nicht versichert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Dr. Reuter Investor Relations ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Verantwortlich & Kontakt für Rückfragen

Dr. Reuter Investor Relations

Dr. Eva Reuter

Friedrich-Ebert-Anlage 35-37

60327 Frankfurt

+49 (0) 69 1532 5857

www.dr-reuter.eu

Für Fragen bitte Nachricht an ereuter@dr-reuter.eu

NEWSLETTER REGISTRIERUNG:

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:

http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=DE0000000014

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.