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Mainz Biomed kündigt Erweiterung der ColoFuture-Studie in den USA an, um die Integration von neuartigen mRNA-Biomarkern in ColoAlert zu evaluieren

15.11.2022 / 14:00 CET/CEST
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  • Die Teilnehmerrekrutierung für die Studie eAArly DETECT soll erwartungsgemäß im 1. Quartal 2023 abgeschlossen sein und die Ergebnisse im 1. Halbjahr 2023 vorliegen
  • Die Studie verbessert das demografische Profil von ColoFuture und beschleunigt die Datenauswertung
  • Potential für die Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen, eine Form präkanzeröser Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden

 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 15. November 2022 – Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Initiierung von eAArly DETECT bekannt. eAArly DETECT ist die US-amerikanische Erweiterung der europäischen Machbarkeitsstudie ColoFuture des Unternehmens. Die Studie dient der Beurteilung der Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Erkennungstest für Darmkrebs von Mainz Biomed. Das Produkt wird in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten vertrieben. ColoFuture/eAArly DETECT sind multizentrische Studien, die das Potential dieser Biomarker für die Identifikation fortgeschrittener Adenome, einer Form präkanzeröser Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden, bewerten sollen.

„Wir freuen uns sehr, die ColoFuture-Studie auf die USA auszuweiten, denn es ermöglicht uns, den Zeitplan für die Evaluierung des Potentials der Biomarker zu beschleunigen, die in unsere zentrale US-amerikanische Studie eingegliedert werden sollen. Die Studie soll planungsgemäß noch in diesem Jahr beginnen,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die kombinierten US-amerikanischen und europäischen Studien stellen eine bahnbrechende Entwicklung in diesem Bereich dar, da die potentielle Ausweitung des technischen Profils von ColoAlert auf fortgeschrittene Adenome einen bedeutenden Fortschritt für das selbst durchgeführte Darmkrebs-Screening bedeuten wird.“

 

Fünf neuartige Genexpressions-(mRNA)-Biomarker wurden von der Université de Sherbrooke, Quebec (Kanada), Anfang Januar 2022 einlizenziert. Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Marker boten die größte Sensitivität und Spezifizität des Nachweises (Herring et al. 2021) und zeigten eine einzigartige Fähigkeit, heilbare präkanzeröse Dickdarmpolypen sowie behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu identifizieren. Die eAArly DETECT-Studie wird die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert bewerten, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome entsprechend auszudehnen und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu können. und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Rekrutierung von Studienteilnehmern im 1. Quartal 2023 und plant die Top-Line-Ergebnisse der Studie im 1. Halbjahr 2023 bekannt zu geben. Auf Grundlage der Ergebnisse wird Mainz Biomed entscheiden, ob Biomarker in die pivotale U.S.-amerikanische Studie des Unternehmens aufgenommen werden, die planungsgemäß im 4. Quartal 2022 beginnen soll.

 

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven Darmspiegelung (Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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