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Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

29.11.2022 / 14:00 CET/CEST
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Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

Amy Levin, RAC, ist eine führende Industrievertreterin der In-Vitro-Diagnostik (IVD) und verfügt über knapp 20 Jahre Erfahrung im Bereich regulatorische Angelegenheiten bei Roche

In ihrer neuen Funktion wird sie für die globalen Zulassungsstrategien von Mainz Biomed verantwortlich sein

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 29. November 2022 — Mainz Biomed NV (NASDAQ: MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Amy Levin, RAC, als Vice President of Regulatory Affairs bekannt.

In dieser Funktion wird Frau Levin die Umsetzung der Aktivitäten in den Bereichen Zulassung, klinische Studien und Qualitätssicherheit für die In-Vitro-Diagnostika der Gesellschaft leiten. Damit wird sie maßgeblich zu den wichtigsten Meilensteinen rund um den Einreichungsprozess für die FDA-Zulassung für ColoAlert beitragen, dem hochwirksamen und einfach zu handhabenden DNA-basierten Früherkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs. Darüber hinaus wird sie für die reibungslose Zusammenarbeit zwischen den Fachabteilungen für Geschäftsentwicklung, Zulassung, klinische Studien sowie Qualitätssicherung verantwortlich sein und so sicherstellen, dass die Einführung neuer Programme allen regulatorischen Anforderungen entspricht sowie die Erwartungen der Kunden und die unternehmerischen Ziele erfüllt.

„Frau Levin ist eine hervorragende Ergänzung für unser Führungsteam und bekannt als strategische Denkerin, methodische Problemlöserin und integrative Personalmanagerin, die darüber hinaus sehr ergebnisorientiert agiert,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Mit diesen starken Eigenschaften und ihrer umfangreichen Berufserfahrung wird sie daran mitwirken interne Prozesse aufzubauen und unsere operative Leistungsfähigkeit unterstützen, während wir unsere klinischen Studien durchführen und auf die FDA-Einreichung und -Zulassung in den USA hinarbeiten.“

Frau Levin blickt auf eine hervorragende Erfolgsbilanz in der Leitung von und Zusammenarbeit mit fachübergreifenden Teams und regulatorischen Aufsichtsbehörden, um die erforderlichen Berichte für die US-amerikanische „Food und Drug Administration“ (FDA) und internationalen Zulassungsanträge zu erstellen, überprüfen und verwalten. Zuvor war sie als Director, Roche Molecular Diagnostics (RMD) International Regulatory Affairs bei RMD tätig, nachdem sie unterschiedliche Funktionen mit wachsender Führungsverantwortlichkeit innerhalb des Unternehmens innehatte. Während ihrer Tätigkeit bei RMD war Frau Levin für die Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für die Markteinführung neuer Produkte verantwortlich und verhandelte weltweit mit den Gesundheitsbehörden, um eine zügige Zulassung und den zeitnahen Import von Produkten in mehr als 50 Ländern zu ermöglichen. Darüber hinaus hatte sie verschiedene Positionen im Bereich der Produktzulassung bei mehreren Biotechnologieunternehmen in der San Francisco Bay Region.

„Ich habe mich einen Großteil meiner Karriere mit regulatorischen Angelegenheiten befasst und freue mich darauf, meine Expertise und tiefgreifenden Kenntnisse der Zulassungsrichtlinien, des regulatorischen Umfelds und der Prozesse einzubringen, um ColoAlert weiterzuentwickeln. Dabei werde ich mich auf die USA als Schlüsselmarkt sowie auf das Produktportfolio des Unternehmens im Bereich der Krebsfrüherkennung konzentrieren“, sagte Frau Levin.          

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven Darmspiegelung (Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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