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EQS-News: Izotropic Corporation
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Vancouver, British Columbia-(Newsfile Corp. - Montag, 11. September 2023) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den Markt bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der Anatomie zur nicht-invasiven Gewebecharakterisierung mit der ersten Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen "Antrag auf Vorabgenehmigung" bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht hat, um seine Pläne zu konkretisieren, zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu verfolgen: Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der 30-cm-Apertur dargestellt werden können. Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie geeignet und kann von qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für computerrekonstruierte Röntgenbilder verwendet werden. Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Niederlassung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen, sein CT-Bildgebungssystem IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern zusammenzuarbeiten, die IzoView als Untersuchungsgerät verwenden könnten. Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die neue IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1: Markteinführungsplan. Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu 510(k) für die Klasse II Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte Izotropic die FDA-Zulassung für die IzoView-Brust-CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie, Tomosynthese und Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens beantragt Izotropic nunmehr die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem IzoView ist voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer Körperteile wie Hände und Füße. Der Zulassungsweg für die Klasse II beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen zunächst als umfassenderes bildgebendes Untersuchungsgerät eingesetzt werden soll. Unterstützung des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zur Unterstützung seines 510(k)-Zulassungsweges für die Klasse II zwei Prädikate ausgewählt: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom. Die folgende Auflistung der Prädikate, Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II durch Izotropic, enthält ausgewählte Informationen, einschließlich Angaben zum vorgesehenen Verwendungszweck und zur Indikation für alle drei Produkte. IzoView ist vergleichbar, wobei jedes System spezifische anatomische Indikationen hat.
Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II. In Anbetracht der Ähnlichkeiten mit den Medizinprodukten CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom, die in den USA bereits zum Verkauf zugelassen sind, ist Izotropic zuversichtlich im Hinblick auf seine Pläne im Rahmen des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II. IM NAMEN DES VORSTANDS Robert Thast, CEO Kontakt: Über Izotropic Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Dieses Dokument kann "zukunftsgerichtete Aussagen" enthalten, die auf den aktuellen Schätzungen, Annahmen, Prognosen und Erwartungen des Managements, des Geschäfts und der Kenntnis des relevanten Marktes und wirtschaftlichen Umfelds des Unternehmens basieren. Das Unternehmen hat versucht, solche Informationen und Aussagen im Zusammenhang mit jeglicher Diskussion über zukünftige Ereignisse, Trends oder Aussichten oder zukünftige operative oder finanzielle Leistung nach Möglichkeit mit Begriffen wie "antizipieren", "glauben", "vorstellen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "vielleicht", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "abzielen", "Potenzial", "wird", "würde", "könnte", "sollte", "weiterhin", "erwägen" und andere ähnliche Ausdrücke und Ableitungen davon zu kennzeichnen. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter. Diese Aussagen sind keine Leistungsgarantien und beinhalten schwer zu kontrollierende oder vorherzusagende Risiken, einschließlich in Bezug auf Kapitalbedarf, und Ungewissheiten. Diese könnten dazu führen, dass zukünftige Ergebnisse der Geschäftstätigkeit des Unternehmens erheblich vom Inhalt und den Auswirkungen solcher Aussagen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ändern, um neue Informationen oder das Eintreten zukünftiger Ereignisse oder Umstände wiederzugeben, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Weder das Unternehmen noch seine Aktionär*innen, leitenden Angestellten und Berater*innen haften für Maßnahmen und deren Ergebnisse, die von einer Person auf Grundlage der hierin enthaltenen Informationen ergriffen wurden, insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView ist noch nicht zum Verkauf freigegeben. _ To view the source version of this press release, please visit https://www.newsfilecorp.com/release/180261 News Source: Newsfile
12.09.2023 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
| Sprache: | Deutsch |
| Unternehmen: | Izotropic Corporation |
| Kanada | |
| ISIN: | CA46604F1099 |
| EQS News ID: | 1723535 |
| Ende der Mitteilung | EQS News-Service |
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