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EQS-News: Biotest AG
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest behandelt erste COVID-19-Patienten mit Trimodulin in der Phase-III-Studie TRICOVID
In diese multinationale Phase-III-Studie sollen etwa 330 erwachsene Krankenhauspatienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um Patienten mit Anzeichen einer frühen systemischen Entzündung, die stationär im Krankenhaus behandelt werden und aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Studie wird in Deutschland und bis zu 20 Ländern weltweit durchgeführt. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung behandelt. Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie (ESsCOVID) bei einer Untergruppe von Patienten mit früher systemischer Entzündung entwickelt, nachdem die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Institut) bestätigt hatte, dass eine weitere Entwicklung gerechtfertigt sei. Aufgrund dieser Ergebnisse und des fortgeschrittenen Entwicklungsstadiums von Trimodulin erhielt Biotest vom Bundesministerium für Bildung und Forschung für dieses Projekt (FKZ: 16LW0112) im Rahmen des Förderprogrammes "Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten" umfangreiche Fördermittel, um die rasche Entwicklung zusätzlicher Behandlungs-möglichkeiten für stationäre Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu ermöglichen. Biotest verfügt mit Trimodulin über eine weltweit einzigartige, innovative polyvalente Antikörperzusammensetzung, die aus gereinigtem menschlichem Plasma gewonnen wird. Neben der klinischen Entwicklung in COVID-19 hat die Behandlung mit Trimodulin bereits vielversprechende Ergebnisse in einer klinischen Studie der Phase II (CIGMA) mit 160 invasiv mechanisch beatmeten Patienten gezeigt, die an schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) litten. Eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit sCAP (ESsCAPE) wird derzeit vorbereitet und wurde bereits bei einigen Ländern eingereicht. "Wir freuen uns sehr, dass wir die Entwicklung von Trimodulin für einen beträchtlichen Teil der Krankenhauspatienten, die an COVID-19 leiden, fortsetzen können. Wir gehen davon aus, dass sich die Behandlung mit Trimodulin für diese Patienten als vorteilhaft erweist und ihren Gesundheitszustand derart verbessert, dass die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vermieden und ein tödlicher Ausgang verhindert werden kann", sagte Daniela Zipp, verantwortliche Leiterin des Bereichs Clinical Operations bei Biotest.
Über COVID-19 COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Dieses Krankheitsstadium geht häufig mit einer überschießenden Immunantwort und Lungenschäden einher. Nach der Ausbreitung des Virus im Körper kommt es zu einer Dysregulation der Immunantwort in den Blutgefäßen, die im gesamten Körper zu einer Blutgerinnung führen kann. Dies kann zu Mikrozirkulationsstörungen in lebenswichtigen Organen und Geweben, einschließlich der Lunge, führen, und die Patienten können einen kritischen Krankheitszustand erreichen, der eine intensivmedizinische Betreuung und invasive mechanische Beatmung erfordert. Zusätzlich kann es zu reversiblen oder irreversiblen Funktionsstörungen der Endorgane und sogar zum Tod kommen.
Über Trimodulin (IgM Concentrate) Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM und IgA Antikörpern. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und COVID-19 mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.
Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.
Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
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1528705 10.01.2023 CET/CEST
