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EQS-News: ABIVAX
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Abivax meldet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2023 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
PARIS, Frankreich, 2. April 2024, 8:30 Uhr MESZ - Abivax SA (Euronext Paris & Nasdaq: ABVX) („Abivax“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute die Jahresergebnisse zum 31. Dezember 2023 bekannt und informierte über die Fortschritte seiner Entwicklungsprogramme. Der Jahresabschluss 2023 wurde vom Verwaltungsrat des Unternehmens am 28. März 2024 geprüft und genehmigt und die entsprechenden Berichte sollen am 5. April 2024 bei den französischen bzw. US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörden eingereicht werden. Die Prüfungsverfahren für den konsolidierten Jahresabschluss wurden durchgeführt und der Bestätigungsbericht wird derzeit von den externen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens erstellt. Im Anschluss an die Veröffentlichung der Finanzergebnisse 2023, wird das Management des Unternehmens am Montag, den 8. April 2024, um 14:30 Uhr MESZ einen Webcast durchführen. Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, sagte: „Im Jahr 2023 hat Abivax mehrere wichtige Meilensteine erreicht und bedeutende Fortschritte bei seinen laufenden klinischen und präklinischen Projekten gemacht. Abivax hat außerdem im vergangenen Jahr eine der weltweit größten Finanzierungen im Biotechnologie-Sektor durchführen können. Darüber hinaus hat das Unternehmen kontinuierlich seine Strategie umgesetzt, um das einzigartige und differenzierte Anwendungsprofil von Obefazimod für die Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen zu nutzen. Wir sind davon überzeugt, dass wir nun sowohl in den USA als auch in Europa über die angemessene operative Unternehmensinfrastruktur verfügen, um das Phase-3-ABTECT-Programm zur Behandlung von CU und die geplante Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn wie geplant durchführen zu können. Somit könnten wir die potenziell langfristige Behandlung mit Obefazimod auf eine große Patientengruppe in einem Therapiebereich ausweiten, in dem ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Im Jahr 2024 werden wir diese Strategie weiterverfolgen, indem wir unsere klinischen CU- und MC-Programme vorantreiben. Parallel dazu stärken wir unsere Produktpipeline, indem wir eine potenzielle Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung von CU evaluieren und die Forschung zu einem Folgeproduktkandidaten voranbringen. Zudem konnte die wissenschaftliche Exzellenz von Abivax durch mehrere Abstracts weiter untermauert werden, die von führenden amerikanischen und europäischen Experten auf den bedeutendsten wissenschaftlichen Kongressen präsentiert wurden. Nachdem unser Aufsichtsrat bereits 2023 einschneidende Veränderungen durchlaufen hat, setzen wir dessen kontinuierliche Stärkung nun fort und ich freue mich, heute Camilla Soenderby als neues Mitglied dieses Gremiums begrüßen zu dürfen. Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit Camilla und künftig von ihrem Fachwissen profitieren zu dürfen.“ Didier Blondel, Chief Financial Officer von Abivax, fügte hinzu: „Das vergangene Jahr war ebenfalls im Hinblick auf das Vertrauen, das unsere bestehenden und neuen US-amerikanischen und europäischen Investoren in uns gesetzt haben, sehr erfolgreich. Dies spiegelt sich auch in den bedeutenden Finanzierungsrunden wider, die wir 2023 abschließen konnten. Mit dem erfolgreichen Nasdaq-Börsengang im vergangenen Jahr, dem größten je von einem in Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmen durchgeführten Nasdaq-IPO, setzten wir unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung unserer Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus fort. Abivax hat im Geschäftsjahr 2023 mehr als 500 Mio. EUR an Finanzmitteln aufgenommen und wir gehen davon aus, dass wir über ausreichend Mittel verfügen, um den Geschäftsbetrieb bis zum vierten Quartal 2025 zu sichern, einschließlich der erwarteten Veröffentlichung der Top-Line-Daten aus den Phase-3-Induktionsstudien des ABTECT-Programms.“
Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Mittel, einschließlich der Inanspruchnahme der oben beschriebenen zweiten Tranche der Kreos/Claret-Finanzierung, geht Abivax davon aus, dass das Unternehmen seinen operativen Finanzierungsbedarf bis ins vierte Quartal 2025 decken kann.
Obefazimod Phase-3-Programm zur Behandlung von CU (ABTECT) Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen im Gange. Das ABTECT-Programm ist für 1.200 CU-Patienten in 36 Ländern ausgelegt. An dem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm, das Nordamerika, Europa, Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum abdeckt, nehmen mehr als 600 Studienzentren teil. Der primäre Endpunkt sowohl für die 8-wöchigen Induktionsstudien als auch für die 52-wöchige Erhaltungsstudie (Woche 44 der Erhaltungsstudie) ist die klinische Remission. Geplante Meilensteine:
Ziele:
CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben, konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erweiterungsstudie mit einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen. Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte eine „Disease Control Rate“ (stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63 Patienten). Geplante Meilensteine:
Ziele:
Obefazimod Phase 2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (ENHANCE-CD) Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod-Dosierungen untersucht werden. Der IND-Antrag (investigational new drug) für MC wurde bei der FDA eingereicht und im vierten Quartal 2023 genehmigt. Das Studiendesign besteht aus einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer anschließenden 40-wöchigen Erhaltungsphase. In Übereinstimmung mit der Rückmeldung der FDA, die im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags ausgesprochen wurden, wurde das Design der Studie angepasst. Das Unternehmen plant nun die Durchführung einer klinische Phase-2b-Studie mit unterschiedlichen Dosierungen. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit Obefazimod zur Behandlung von MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des Marktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben. Geplante Meilensteine:
Ziele:
Geplante Meilensteine:
Ziele:
Abivax nahm im Jahr 2023 und im ersten Quartal 2024 an allen wichtigen CED-Konferenzen teil. Die eingereichten Abstracts wurden von den Konferenzgremien angenommen und von führenden US-amerikanischen und europäischen Experten präsentiert. Das Potenzial von Obefazimod, eine sichere und langfristig wirksame Behandlungsoption zur Behandlung von CED zu werden, sowie sein neuartiger Wirkmechanismus stoßen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft und in der Industrie auf zunehmendes Interesse. Abivax plant eine Teilnahme und Präsentationen auf allen wichtigen Kongressen im Jahr 2024: Digestive Disease Week (18.-21. Mai 2024, Washington, D.C., USA)
United European Gastroenterology Week (12.-15. Oktober 2024, Wien, Österreich)
American College of Gastroenterology Scientific Meeting (25.-30. Oktober 2024, Philadelphia, USA)
Abivax gibt heute die Ernennung von Camilla Soenderby zum unabhängigen Mitglied seines Aufsichtsrats bekannt. Sie ersetzt die Santé Holdings S.R.L., die von ihrem Amt als Verwaltungsratsmitglied zurückgetreten ist. Camilla Soenderby verfügt über 25 Jahre internationale Führungserfahrung in leitenden Positionen in den zehn führenden Biopharmaunternehmen in der EU, den Vereinigten Staaten und Asien. Zuletzt war Camilla Soenderby als Corporate Officer bei Takeda tätig, wo sie für die Vermarktung des globalen Portfolios und den Bereich „Commercial Excellence“ verantwortlich war und globale Marken sowie eine umfangreiche Pipeline in enger Zusammenarbeit mit dem Bereich Forschung und Entwicklung betreute. Davor war sie als Senior Vice President (SVP), Head of Global Product Strategy bei Shire tätig, nachdem sie zuvor regionale und unternehmensübergreifende Managementpositionen bei Roche Pharma, Abbott (jetzt AbbVie) und Schering Plough innehatte. Frau Soenderby kann eine beeindruckende internationale Erfolgsbilanz in der Unternehmensentwicklung und Wachstumsförderung vorweisen. Darüber hinaus verfügt sie über umfangreiche Erfahrung in der erfolgreichen Leitung globaler funktionsübergreifender Teams, um Portfoliostrategien und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten, onkologischer Indikationen und spezieller Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, voranzutreiben. Im Bereich der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen war Frau Soenderby insbesondere an der strategischen Entwicklung und Vermarktung von Humira (Adalimumab) und Entyvio (Vedolizumab) beteiligt. Sie begann ihre Karriere als Unternehmensberaterin bei McKinsey & Company mit dem Schwerpunkt Gesundheitswesen. Derzeit ist Frau Soenderby Mitglied des Aufsichtsrats der Investmentgesellschaft BB Biotech und zweier Biotech-Unternehmen, F2G und Affibody. Darüber hinaus ist sie Mitglied der Novo Holdings Advisory Group und Industrieberaterin für die Private-Equity-Gruppe EQT. Santé Holdings S.R.L., als langjähriger Investor von Abivax und vertreten durch Herrn Paolo Rampulla, wird weiterhin als Beobachter neben Herrn Maurizio PetitBon von Kreos Capital/Blackrock dem Aufsichtsrat beisitzen. Frau Soenderby wurde auch zum Mitglied des Ernennungs- und Vergütungsausschusses ernannt, der nun aus vier Mitgliedern besteht: June Lee (Vorsitz), Sofinnova Partners (vertreten durch Kinam Hong), Truffle Capital (vertreten durch Philippe Pouletty) und Camilla Soenderby.
Das Abivax Management wird am Montag, den 8. April 2024, im Anschluss an die Bekanntgabe der Jahresergebnisse 2023 um 14:30 Uhr MESZ im Rahmen eines Webcast einen Überblick über die Highlights des Jahres 2023 und die zukünftigen Projekte des Unternehmens geben. Im Anschluss an die Präsentation besteht die Möglichkeit einer Live-Fragerunde. Um am Webcast teilzunehmen und Fragen zu stellen, registrieren Sie sich bitte direkt auf der Abivax Website.
***** Über Abivax Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führende Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie „weiterführen“, „könnte“, „erwarten“, „zukünftig“, „beabsichtigen“, „werden“ und Variationen solcher Wörter und ähnlicher Begriffe. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören Aussagen, die das therapeutische Potenzial der Arzneimittelkandidaten von Abivax betreffen oder implizieren, sowie die Erwartungen von Abivax hinsichtlich der Verfügbarkeit von Daten und des Zeitplans für die Berichterstattung über die Ergebnisse seiner klinischen Studien, einschließlich der Phase-3-Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2, der Obefazimod-Erweiterungsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU), und der Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC), die Verfügbarkeit und den Zeitpunkt präklinischer Daten zur Unterstützung der Entscheidungsfindung über Therapiekandidaten für den Einsatz in Kombination mit Obefazimod in der Indikation CU sowie die Verfügbarkeit und den Zeitpunkt der Offenlegung präklinischer Daten für eine solche Kombinationstherapie, die Auswahl eines Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek von Abivax, die Auswirkungen der Anpassungen des klinischen MC-Programms von Obefazimod auf das Gesamtbudget des Programms und den geplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags (Supplemental New Drug Application, sNDA), das Potenzial von Obefazimod, Patienten, die an CU, MC, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) oder anderen Indikationen leiden, einen bedeutenden Nutzen zu bringen, und die Aufnahme von Patienten in klinische Studien, Abivax' Pläne zur Stärkung seiner Produktpipeline mit zusätzlichen Möglichkeiten zur Verwendung von Obefazimod in einer Kombinationstherapie und weiteren Wirkstoffen im Bereich chronischer Entzündungskrankheiten, Abivax' Liquiditätsreserven und die Strategie zur Verlängerung der Liquiditätsreserven sowie andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden die Investoren darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht, impliziert oder prognostiziert wurden. Eine Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den Dokumenten zu finden, die das Unternehmen bei der französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers) gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht hat, einschließlich seines Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der EMA darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden, einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. 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02.04.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG. |
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