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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt
Mailand, Italien – 14. März 2023, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2023 bekannt. Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt: Evenamide (Schizophrenie) Im Anschluss an die positiven Zwischenergebnisse der weltweit ersten klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) nach sechs Wochen veröffentlichte Newron im ersten Quartal 2023 (nach Ende der Berichtsperiode) weitere Zwischenergebnisse der Studie 014 sowie des Erweiterungsarms, der Studie 015. Dabei handelte es sich um Ergebnisse der Behandlung der ersten 100 Studienteilnehmer mit Evenamide nach sechs Monaten (30 Wochen) und einem Jahr (52 Wochen). Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig, da Evenamide nicht nur gut vertragen wurde, mit nur wenigen unerwünschten Ereignissen, sondern auch eine nachhaltige und anhaltende Verbesserung bei allen Dosierungen im Laufe der Zeit zu beobachten war. Die Rekrutierung von Patienten für Studie 014 ist abgeschlossen und 161 Probanden wurden randomisiert (nach Ende der Berichtsperiode). Vollständige Ergebnisse der Studie mit einem Behandlungszeitraum von sechs Wochen werden noch im März 2023 erwartet. Ein-Jahres-Daten von allen 161 Patienten der Erweiterungsstudie 015 sind für das erste Quartal 2024 geplant. Die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 003 soll 2023 initiiert werden. Dabei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelt verblindete, zehn-wöchige, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 15 und 30 mg bid Evenamide als Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS. Parallel zu den F&E-Aktivitäten mit Evenamide bei TRS führt das Unternehmen auch die potenziell zulassungsrelevante Phase-III-Studie 008A mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nicht als behandlungsresistent eingestuft werden, durch. Aktuell läuft die Patientenrekrutierung in Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika, und die Ergebnisse werden für die zweite Jahreshälfte 2023 erwartet. Xadago®/Safinamide (Parkinson) Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich weiter für den Schutz der Patentrechte an Xadago®/Safinamide in den USA ein, nachdem sie einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern erhalten haben. Die Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten sind derzeit durch drei Patente geschützt, die in der „Approved Drugs Product List“ (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen. Newron und Zambon haben Einigung erzielt, ihre Pläne zur Durchführung einer klinischen Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie einzustellen. Newron erhält im Rahmen dieser Einigung von Zambon eine nicht veröffentlichte Abschlusszahlung. Corporate Nach den Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Ergebnissen bei der behandlungsresistenten Schizophrenie setzt Newron den Dialog mit Industriepartnern über potenzielle zukünftige Kooperationsmöglichkeiten bei der Entwicklung von Evenamide fort. Darüber hinaus prüft das Unternehmen weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Gillian Dines wird bei der Generalversammlung am 18. April 2023 zur Wahl in den Verwaltungsrat vorgeschlagen. Sie ist Senior Vice President and Head of Research and Early Development der Jazz Pharmaceuticals und hat im Laufe ihrer Karriere für mehr als 20 neue Medikamentenkandidaten und Hilfsmittel in den Indikationen Atmung, Immunologie, seltene Erkrankungen, Antiinfektiva und Neurologie erfolgreich INDs erstellt und klinische Einreichungen vorgenommen. Newron hat bereits mehrere Richtlinien und Verfahren erarbeitet und einige spezifische Maßnahmen ergriffen, die Teil der ESG-Best-Practices sind. 2022 begann der strategische Prozess formell mit einer Wesentlichkeitsanalyse in engem Dialog mit internen und externen Stakeholdern, um zu verstehen, wie relevant der jeweilige Beitrag sein könnte. Auf Basis dieser Wesentlichkeitsanalyse wurde eine ESG-Strategie entwickelt, und es wurden Ziele für eine nachhaltige Entwicklung festgelegt, zu denen das Unternehmen einen Beitrag leisten kann. ESG-Schwerpunktbereiche und -Ziele für 2023 wurden ebenfalls definiert. Das Reporting basiert auf 10 der 17 Sustainable Development Goals der UN, und die jährliche ESG-Berichterstattung beginnt mit dem heute veröffentlichten Geschäftsbericht für das Jahr 2022. Finanzkennzahlen (IFRS) 2022 und 2021: In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
Die liquiden Mittel von Newron werden die geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren. Newrons Geschäftsbericht 2022 steht hier zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022 - Ende der Insiderinformation - Newron Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, den Zeitpunkt des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten in klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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