Gerresheimer: FDA erteilt "Tentative Approval" für Lasix von SQ
Innovation® ONYU* (FOTO)
Düsseldorf (ots) -
- Innovatives Kombinationsprodukt aus Furosemid und On-Body Drug Delivery Device
- Device marktreif konzipiert, entwickelt und hergestellt von Gerresheimer
- Patentierte Gerätetechnologie für präzise Verabreichung
Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner der
Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche, gibt bekannt, dass die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die bedingte Zulassung
("Tentative Approval") für Lasix ONYU zur häuslichen Behandlung von
Flüssigkeitsansammlungen bei kongestiver Herzinsuffizienz erteilt hat. Lasix
ONYU ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer neuartigen hochkonzentrierten
Formulierung des Diuretikums Furosemid und dem Gerresheimer On-Body Drug
Delivery Device besteht. "Tentative Approval" bedeutet, dass Lasix ONYU die für
eine Zulassung in den Vereinigten Staaten erforderlichen regulatorischen
Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat. Eine
uneingeschränkte Zulassung war aufgrund einer Marktexklusivität in den USA
ausgeschlossen, die einem Wettbewerbsprodukt von der der FDA bis Oktober 2025
gewährt wurde. SQ Innovation wird nach Ablauf der behördlichen
Exklusivitätsfrist die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen. Die
ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 auf dem
Markt erhältlich sein. Die bedingte Zulassung des Kombinationsprodukts
unterstreicht die Innovationskraft von Gerresheimer und die Marktreife des
Gerresheimer On-Body Drug Delivery Device.
"Die bedingte Zulassung der FDA ist ein großer Erfolg für unser Produkt sowie
die Menschen und Partner, die zu diesem großartigen Projekt beigetragen haben,
insbesondere das Team von Gerresheimer", sagt Pieter Muntendam, MD, Gründer,
Präsident und CEO von SQ Innovation. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein. Wir
freuen uns auf die Vermarktung dieses hochinnovativen Kombinationsprodukts,
sobald wir die uneingeschränkte Zulassung erhalten haben. Unser Ziel ist es, die
Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten für ältere
Menschen zu senken."
"Die Entscheidung der Behörde unterstreicht die Marktreife unseres On-Body Drug
Delivery Device", sagte Dietmar Siemssen, Vorstandsvorsitzender der Gerresheimer
AG. "Sie zeigt darüber hinaus eindrücklich unsere Kompetenz als innovativer
Lösungsanbieter für unsere Kunden, vom Produktdesign über die Beantragung der
behördlichen Zulassung bis hin zur industriellen Produktion. Mit unseren On-Body
Devices für kleinmolekulare Arzneimittelformulierungen und großmolekulare
Biopharmazeutika können wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um den globalen
Megatrend der Heimbehandlung zu adressieren und gleichzeitig die Anbindung an
therapeutische Remote-Monitoring-Plattformen zu ermöglichen."
Device basiert auf Gerresheimers innovativer Mikropumpen-Technologie
Gerresheimer hat den mit Karpulen zu bestückenden Infusor auf Basis seiner
proprietären Infusor-Plattform für die subkutane Verabreichung von Medikamenten
konzipiert und entwickelt. Die Kerntechnologie ist eine innovative Mikropumpe,
die eine kontrollierte, präzise Verabreichung eines Arzneimittels nach einem
definierten Therapieschema ermöglicht.
Entwickelt unter Berücksichtigung von Patientenkomforts und Umwelt
Das leichte, kompakte Gerät wird am Körper des Patienten geklebt. Es ist bequem
zu trägen, während das Medikament sanft infundiert wird. Das benutzerfreundliche
Design zeichnet sich durch eine einfache Ein-Knopf-Bedienung aus, mit der die
Nadel automatisch eingeführt und zurückgezogen wird. Der Lasix ONYU Infusor
besteht aus zwei Komponenten: einer wiederverwendbaren elektromechanischen
Komponente und einer sterilen Einwegkomponente, die mit der Medikamentenlösung
und dem Körper in Kontakt kommt. Die wiederverwendbare Komponente ist
recyclingfähig und für die Verabreichung von 48 Behandlungen mit dem Diuretikum
Furosemid ausgelegt. Da nur die Einwegeinheit sterilisiert werden muss, kann
Bestrahlung statt einer chemischen Sterilisation genutzt werden. Außerdem wird
damit verhindert, dass elektronische Komponenten im medizinischen Abfall landen.
Das Zwei-Komponenten-Konzept wurde nach den EcoDesign-Prinzipien von
Gerresheimer entwickelt, die darauf abzielen, die Lebensdauer von Produkten zu
erhöhen und Abfälle zu reduzieren.
Reduktion der Gesamtversorgungskosten und Verbesserung der Lebensqualität
Das Kombinationsprodukt Lasix ONYU eröffnet auch Möglichkeiten zur Senkung der
Gesamtkosten der Behandlung. Das Zwei-Komponenten-Design führt zu niedrigeren
Kosten pro Behandlung, da nur die Einwegkomponente des Geräts ersetzt werden
muss. Vor allem aber ermöglicht der Infusor eine Behandlung zu Hause, wodurch
sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen oder ein
Krankenhausaufenthalt zur intravenösen Verabreichung von Diuretika ganz
vermieden werden kann.
Erste Produkte voraussichtlich Ende 2025 verfügbar
Neben Konzeption und Entwicklung übernimmt Gerresheimer auch die Produktion des
Device als Full-Service-Anbieter. Die Einwegeinheit des Infusors wird
beispielsweise im Gerresheimer-Werk in Wackersdorf auf einer halbautomatischen,
kapazitätsstarken Produktionslinie hergestellt.
SQ Innovation wird die uneingeschränkte Zulassung in den USA beantragen, sobald
die Exklusivitätsfrist für das Wettbewerbsprodukt im Oktober 2025 abgelaufen
ist. Die ersten Produkte von Lasix ONYU werden nun voraussichtlich Ende 2025 auf
dem Markt erhältlich sein.
*Rechtlicher Hinweis
Die Marke LASIX® ist für Validus Pharmaceuticals L.L.C. in den Vereinigten
Staaten registriert und wird von SQ Innovation unter Lizenz genutzt
Pressekontakt:
Gerresheimer AG
Jutta Lorberg
Head of Corporate Communication
T +49 211 6181 264
mailto:jutta.lorberg@gerresheimer.com
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