IRW-PRESS: XORTX Therapeutics Inc.: XORTX kündigt Typ-D-Meeting mit der FDA am 1. Mai 2023 an
- Typ-D-Meeting zur Beschleunigung des klinischen Programms XRx-008 beantragt
CALGARY, ALBERTA, den 14. März 2023 / IRW-Press / XORTX Therapeutics Inc. (XORTX oder das Unternehmen) (NASDAQ: XRTX | TSXV: XRTX | FWB: ANU), ein Pharmaunternehmen, das sich im späten Stadium der klinischen Entwicklung befindet und auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung fortschreitender Nierenerkrankungen spezialisiert ist, freut sich mitteilen zu können, dass dem bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) eingereichten Antrag für ein Typ-D-Meeting stattgegeben und ein Termin für ein virtuelles Meeting am 1. Mai 2023 anberaumt wurde.
Dem Antrag auf ein Typ-D-Meeting beigefügt war ein überarbeitetes klinisches Studienprotokoll für XRX-OXY-301, das aktualisierte Datenmaterial aus der klinischen Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik von XRX-OXY-101 sowie eine Beschreibung der Pläne für das zukünftige klinische Entwicklungsprogramm für XORLOTM, der geschützten Oxypurinol-Formulierung von XORTX zur Behandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).
Frühere Gespräche mit der FDA und die bestehenden Leitlinien der Behörde erlauben eine beschleunigte Zulassung für bestimmte validierte Endpunkte wie etwa das Gesamtnierenvolumen bei der ADPKD. Die Einreichung dieses überarbeiteten klinischen Studienprotokolls für XRX-OXY-301 bietet XORTX die Möglichkeit, die geplante Zulassungsstudie für das XRx-008-Programm eher abzuschließen und, was besonders wichtig ist, damit die Marktzulassung durch die FDA zu beschleunigen.
Dr. Allen Davidoff, der CEO von XORTX, erklärt: XORTX freut sich darauf, die Gespräche mit der FDA in Bezug auf eine beschleunigte Zulassung von XORLOTM zur Behandlung von Personen mit der Diagnose ADPKD fortzusetzen. Im Rahmen dieser Gespräche werden die Leitlinien der FDA für eine beschleunigte Zulassung in Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Studie zu XRX-OXY-301 sowie das optimale Datenmaterial, das für eine beschleunigte Marktzulassung erforderlich ist, erörtert.
Mit XRX-OXY-301 soll die positive Wirkung der Xanthinoxidase-Hemmung mittels XORLOTM auf den Grad der Ausdehnung des Gesamtnierenvolumens charakterisiert werden.
Über XRX-OXY-301
Die klinische Studie zu XRX-OXY-301 ist als multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte, randomisierte Withdrawal-Design-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Oxypurinol-Formulierung bei Patienten mit fortschreitender ADPKD im Stadium 2-4 und gleichzeitiger Hyperurikämie konzipiert. Diese klinische Studie wird entsprechende Daten zur Unterstützung eines zukünftigen Antrags auf die beschleunigte Zulassung" eines neuen Arzneimittels (NDA) bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) liefern.
Diese klinische Studie soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eingeleitet werden und Personen, die an einer ADPKD im Stadium 2, 3 oder 4 sowie chronisch erhöhten Harnsäurewerten leiden, einschließen. Mit dieser klinischen Studie soll beurteilt werden, ob XORLOTM in der Lage ist, die Ausdehnung des Gesamtnierenvolumens über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten zu verlangsamen. Nachfolgend finden Sie einen Link zur FDA-Tabelle der Surrogat-Endpunkte für die Zulassung oder Lizenzierung von Arzneimitteln - Surrogat-Endpunkte für die Zulassung oder Lizenzierung von Arzneimitteln der FDA.
Über XORTX Therapeutics
XORTX ist ein Pharmaunternehmen, das derzeit zwei Produkte im fortgeschrittenen klinischen Stadium entwickelt: 1) unser XRx-008-Hauptprogramm zur Behandlung der ADPKD und 2) unser Nebenprogramm mit XRx-101 zur Behandlung von akuten Nierenschäden sowie anderen akuten Organschäden in Zusammenhang mit einer Coronavirus-/COVID-19-Infektion. Zusätzlich wird an XRx-225, einem Programm im vorklinischen Stadium zur Behandlung einer Nephropathie bei Typ-2-Diabetes, gearbeitet.
XORTX arbeitet an der Weiterentwicklung seiner im klinischen Entwicklungsstadium befindlichen Produkte, die auf eine Störung des Purinstoffwechsels und der Xanthinoxidase abzielen und die Harnsäureproduktion verringern oder hemmen sollen. Wir von XORTX haben uns der Entwicklung von Medikamenten verschrieben, die der Verbesserung der Lebensqualität und der zukünftigen Gesundheit der Patienten dienen. Nähere Informationen zu XORTX finden Sie unter www.xortx.com.
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Allen Davidoff, CEO
adavidoff@xortx.com
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Nick Rigopulos, Director of Communications
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