IRW-PRESS: Sernova Corp. : Sernova erhält die Genehmigung zur Rekrutierung einer zweiten Patientenkohorte für seine Phase-1/2-Studie zum Cell Pouch-System für Typ-1-Diabetes

- Sernova plant, in den nächsten Wochen mit der Rekrutierung einer zweiten Patientenkohorte zu beginnen und bis Ende 2022 mehreren Patienten die verbesserte 10-Kanal-Cell Pouch zu implantieren.

- Positive Zwischenergebnisse der Patienten in der ersten Kohorte wurden zur Optimierung der Inselzellendosis und -dichteschwellenwerte für die zweite Kohorte verwendet.

- Durch die Beauftragung einer erfahrenen Agentur im Hinblick auf die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien wird mit einer beschleunigten Rekrutierung gerechnet. Sernova wird im kommenden Jahr Zwischenergebnisse vorlegen.

- Die Ergebnisse der kombinierten Kohorten werden nicht nur bei der Planung des zulassungsrelevanten Studiendesigns von Sernova helfen, sondern auch eine erwartete Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA unterstützen und den Einsatz unserer iPSC-Stammzellen in der klinischen Phase beschleunigen.

London, Ontario, den 3. November 2022 - Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika der regenerativen Medizin, freut sich bekannt zu geben, dass nun die Genehmigung einer Prüfplanänderung durch die Ethikkommission (Institutional Review Board - IRB) der University of Chicago vorliegt und die FDA keine Einwände erhoben hat, was es dem Unternehmen ermöglicht, einen strategisch optimierten Prüfplan einzusetzen, der die für die Patientenbehandlung erforderliche Zeit verkürzt und gleichzeitig die Erreichung sekundärer Endpunkte durch eine optimierte Dosierung potenziell beschleunigt.

Dies steht im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie mit dem Cell Pouch-System von Sernova für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die an einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden (die T1D-Studie).

Nach vielversprechenden Zwischenergebnissen der ersten sechs Patienten im Rahmen der derzeit laufenden T1D-Studie von Sernova ermöglicht die Prüfplanänderung die Untersuchung einer kleinen zweiten Kohorte von bis zu sieben Patienten, um die optimierten 10-Kanal-Cell Pouch des Unternehmens zu evaluieren, die 50 Prozent mehr Kapazität für Inselzellen bietet als die 8-Kanal-Cell Pouch, die bisher in der T1D-Studie verwendet wurde.

Die Studiendaten der ersten sechs Patienten bildeten die Grundlage für den geänderten optimierten Behandlungsplan für die zusätzliche neue Patientenkohorte. Die Ergebnisse der kombinierten Kohorten werden bei der Planung der zulassungsrelevanten Studie von Sernova helfen und die erwartete Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA unterstützen.

Mit der Prüfplanänderung ist die Aufnahme der ersten Kohorte von Patienten abgeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die neue zweite Kohorte wird demnächst beginnen.

Die ersten drei Patienten der ersten Kohorte mit abgeschlossenen Inselzelltransplantationen haben eine Insulinunabhängigkeit erreicht. Die übrigen drei Patienten nähern sich dem Behandlungsende. Die Daten dieser ersten Patienten haben es Sernova ermöglicht, Dosisschwellen und Inselzellkonzentrationen zu bestimmen, die die endogene Insulinproduktion bei behandelten Patienten optimieren soll.

Darüber hinaus unterstützen die bisherigen Sicherheitsbeobachtungen eine Verkürzung der Zeit zwischen den Cell Pouch-Inselzelltransplantationen von 180 auf 90 Tage, was die gesamte Behandlungsdauer in der geänderten Prüfplanaktualisierung erheblich verkürzt. Um die rasche Rekrutierung der zweiten Kohorte zu beschleunigen, hat Sernova einen Partner im Hinblick auf die Patientenrekrutierung für klinische Studien beauftragt, der über umfassende Erfahrung und Erfolge bei der Beschleunigung der Rekrutierung von T1D-Patienten in klinische Studien verfügt.

Sernova engagiert sich für die Entwicklung einer potenziellen funktionellen Heilung mit dem Ziel, Patienten von den lebensbeeinträchtigenden Belastungen durch T1D zu befreien und ihre Lebensqualität drastisch zu verbessern, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova.

Wir freuen uns über die positiven Zwischenergebnisse, die zeigen, dass das Cell Pouch-System gut verträglich ist, die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse reduziert bzw. eliminiert und auch weiterhin zur dauerhaften Insulinunabhängigkeit der Patienten beiträgt. Aufgrund unserer nun erweiterten Rekrutierungsaktivitäten und -bemühungen erwarten wir, dass bis Ende 2022 die Implantation bei weiteren Patienten erfolgen wird. Die Ergebnisse dieser zusätzlichen Patienten werden direkt in unser zulassungsrelevantes T1D-Studiendesign einfließen und den Eintritt in die klinische Phase mit unserer auf iPSC-Stammzellen basierenden Inselzelltechnologie in Verbindung mit unserer Evotec-Partnerschaft beschleunigen, die schneller als erwartet voranschreitet", ergänzte er.

Über die zweite Kohorte der Phase-1/2-Studie

Bei der Phase-1/2-Studie (NCT03513939) handelt es sich um eine offene einarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Cell Pouch-Systems von Sernova für die klinische Transplantation von menschlichen Spenderinselzellen bei T1D-Patienten. In der ersten Kohorte wurde sechs Patienten das 8-Kanal Cell Pouch-System implantiert. Entsprechende Zwischenergebnisse wurden bereits von Dr. Witkowski und seinen Kollegen vermeldet.

Mit der Ausweitung auf die zweite Kohorte, bei der das 10-Kanal-Cell Pouch-System verwendet wird, bleiben die Kriterien für die Patienteneignung unverändert und umfassen Personen im Alter von 18-65 Jahren mit T1D, die sowohl an Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung als auch an schweren hypoglykämischen Episoden leiden und für eine Transplantation von Spenderinselzellen infrage kommen.

Die für die Studie in Frage kommenden Patienten hatten in den vergangenen 12 Monaten mindestens einen Fall schwerer Hypoglykämie sowie kein stimulierte C-Peptid im Blut (ein Marker für die körpereigene Insulinproduktion) als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten.

Die Inselzellen werden etwa sechs Wochen nach der Implantation der Cell Pouch in die Cell Pouch transplantiert, um die Entwicklung vollständig vaskularisierter, nativer Gewebekammern zu ermöglichen und ein stabiles Immunsuppressionsniveau zu erreichen. 90 Tage nach der Inselzelltransplantation werden die Sicherheit und Wirksamkeit vor der Einleitung einer zweiten Inselzelltransplantation beurteilt.

90 Tage nach der zweiten Inselzelltransplantation bei jedem Patienten in die Cell Pouch werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erneut bewertet. Studienpatienten, die nach der zweiten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch mindestens 6 Monate lang immer noch Insulinabhängig sind, können für eine dritte Inselzelltransplantation über die Pfortader infrage kommen.

Patienten, die sich entscheiden, ihre Implantate zu behalten, werden nach der letzten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet. Mehrere transplantierte Patienten aus der ersten Kohorte haben eine Implantatdauer von mehr als 3 Jahren überschritten. Keiner dieser Patienten hat sich dafür entschieden, sein Cell Pouch-Implantat entfernen zu lassen.

Das primäre Ziel der Phase-1/2-Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Ziele sind die folgenden Wirksamkeitsendpunkte: C-Peptid-Produktion, Insulinverbrauch, HbA1c (beschreibt, wie hoch der Blutzucker in den letzten 8 bis 12 Wochen war) und die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen.

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich regenerative Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden. In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine implantierbare Zelltherapie für gutartige Schilddrüsenerkrankungen infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen:

Christopher Barnes

VP, Investor Relations

Sernova Corp.

christopher.barnes@sernova.com

+1 519-902-7923

www.sernova.com

Anleger:

Corey Davis, Ph.D.

LifeSci Advisors, LLC

cdavis@lifesciadvisors.com

+1 212-915-2577

Medien:

Elizabeth Miller, M.D.

LifeSci Communications

emiller@lifescicomms.com

+1 646-791-9705

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie erwartet, plant, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, projiziert, Potenzial für und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Aussagen, die besagen, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten werden, würden, können, könnten oder sollten, stellen ebenfalls zukunftsgerichtete Aussagen dar. Diese Aussagen spiegeln die Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens unter www.sedar.com konsultieren, um zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com oder auf der Firmenwebsite!

Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link:

https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=68083

Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link:

https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=68083&tr=1

NEWSLETTER REGISTRIERUNG:

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:

http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=CA81732W1041

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.