^Allschwil, 08. Januar 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
berichtete heute über die in 2024 erzielten Fortschritte im Forschungs- und
Entwicklungsportfolio und bevorstehende Meilensteine.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Im Jahr 2024 haben
wir eine Reihe von wichtigen Meilensteinen erreicht. Für unser Anti-MRSA-
Antibiotikum Zevtera sind wir in den Vereinigten Staaten eine
Vermarktungspartnerschaft mit einem sehr engagierten, fokussierten und
kompetenten Unternehmen eingegangen, nachdem wir früher im Jahr die Zulassung
für das Produkt erhalten hatten. Für unser führendes Antipilz-Medikament
Cresemba erweiterte die Europäische Kommission die zugelassenen Anwendungen auf
die Behandlung pädiatrischer Patienten. Dadurch wurde Cresemba nicht nur für
Kinder verfügbar, sondern auch der Schutz vor Nachahmerprodukten in der EU bis
in den Herbst 2027 verlängert. Wir freuen uns auch, dass wir von BARDA und CARB-
X bedeutende, nicht verwässernde Fördermittel für unser F&E-Portfolio erhalten
haben. Diese unterstützen die Entwicklung von Medikamenten aus neuen
Wirkstoffklassen zur Behandlung von Infektionen durch Pilze oder Bakterien.
Darüber hinaus haben wir mit dem Start einer Phase-3-Studie bei invasiven
Hefepilzinfektionen mit unserem potenziellen nächsten Leitprodukt, dem
Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix, die Grundlage für zukünftiges
Wachstum gelegt. Im Laufe des Jahres 2025 wollen wir sowohl die Entwicklung
unserer derzeitigen Wirkstoffe in unserem F&E-Portfolio weiter vorantreiben als
auch dieses Portfolio durch gezielte Einlizenzierungen und Akquisitionen
innovativer, kommerziell attraktiver präklinischer und klinischer Wirkstoffe
weiter ausbauen, um so den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung
schwerer Infektionen durch Pilze und Bakterien zu adressieren.»
Die anhaltend starke Wachstumsdynamik von Cresemba führte zu mehreren
Meilensteinzahlungen an Basilea im Jahr 2024. Zum Jahresende 2024 war Cresemba
in mehr als 70 Ländern auf dem Markt, darunter den USA, den meisten EU-
Mitgliedsstaaten sowie China und Japan. Gemäss der neuesten verfügbaren
Marktdaten beliefen sich die weltweiten «In-Market»-Umsätze von Cresemba im
Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2023 und September 2024 auf USD 533 Mio.
Das entspricht einem Wachstum von 20 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
Damit ist Cresemba weltweit das kommerziell grösste Marken-Medikament gegen
invasive Pilzinfektionen.(1)
Portfolio Highlights 2024 und Ausblick 2025
Cresemba(®) (Isavuconazol): Indikationen auf pädiatrische Patienten erweitert
* Im August erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Cresemba bei
Kindern mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose,(2) nach einer
vergleichbaren Entscheidung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food
and Drug Administration (FDA) im Dezember 2023. Die Marktexklusivität von
Cresemba wurde in der EU bis Oktober 2027 und in den USA bis September 2027
verlängert.
Zevtera(®) (Ceftobiprol): US-Zulassung und Fortschritte bei der Vermarktung;
NRDL-Aufnahme in China
* Im April wurde Zevtera in den USA durch die FDA zur Behandlung von SAB,
ABSSSI und CABP zugelassen, d.h. in allen drei eingereichten
Indikationen.(3)(, )(4)
* Im September erhielt das Medikament in den USA seitens der Centers for
Medicare & Medicaid Service (CMS) die Zulassung zur Abrechnung so genannter
Technology-Add-On-Payments (NTAP), wodurch Spitäler eine zusätzliche Zahlung
zur Standardvergütung erhalten.(5)
* Im Dezember haben wir Innoviva Specialty Therapeutics (IST) als Partner für
die Kommerzialisierung auf dem US-Markt vorgestellt. Der Markteintritt in
den USA wird für Mitte 2025 erwartet.
* In China wurde Ceftobiprol (chinesischer Markenname: Sibipre(®)) Ende des
Jahres in die «National Reimbursement Drug List» (NRDL) aufgenommen und ist
damit ab dem Jahr 2025 im Rahmen des nationalen
Krankenversicherungsprogramms erstattungsfähig.
Klinische und präklinische Pipeline: Erhebliche Fortschritte erzielt und
bedeutende Finanzierung gesichert
* Die im September abgeschlossene Vereinbarung («Other Transaction Agreement»,
OTA)(6) mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA) gewährt über einen Zeitraum von bis zu zwölf Jahren eine nicht
verwässernde Finanzierung von bis zu USD 268 Mio. für die Entwicklung
neuartiger Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Pilze und
Bakterien. Als erste Unterstützung der Entwicklung unserer
Antipilzmedikamente Fosmanogepix und BAL2062 wurden USD 29 Mio.
bereitgestellt.
* Im September haben wir eine Phase-3-Studie mit Fosmanogepix zur Behandlung
von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver
Candidiasis, d.h. schweren invasiven Hefepilzinfektionen, begonnen. Eine
zweite Phase-3-Studie bei invasiven Schimmelpilzinfektionen wird
voraussichtlich in den kommenden Monaten starten.
* Der Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator
(CARB-X) gewährte uns im Dezember eine nicht-verwässernde Finanzierung von
USD 7.3 Mio. für den ersten Medikamentenkandidaten aus der neuen
Antibiotika-Klasse der LptA-Inhibitoren, BAL2420, den wir im Januar 2024
erworben hatten.(7) Die Zusage erfolgte zusätzlich zu im April gewährten USD
0.9 Mio. Diese Anschlussfinanzierung unterstützt die Entwicklung des
Medikamentenkandidaten hin zu einer ersten Studie am Menschen, deren Beginn
für Mitte 2026 erwartet wird. BAL2420 wird für die potenzielle Behandlung
schwerer Infektionen entwickelt, die durch gramnegative Bakterien verursacht
werden.
* Die präklinischen Untersuchungen für den antibakteriellen Wirkstoff
Tonabacase und den Antipilz-Wirkstoff BAL2062 sind gut vorangekommen. Wir
gehen davon aus, dass wir in den nächsten Wochen die Entscheidung treffen
werden, ob wir unsere Option zur Aufnahme von exklusiven
Vertragsverhandlungen zur Lizenzierung von Tonabacase für die weitere
klinische Entwicklung und Vermarktung ausüben werden. Bei BAL2062 werden wir
uns im Jahr 2025 auf den Abschluss der präklinischen Profilierung und die
Vorbereitung des Phase-2-Programms konzentrieren, so dass wir die klinische
Studie Anfang 2026 beginnen können.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon +41 61 606 1102
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E-Mail (mailto:investor_relations@basilea.com)
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
(https://www.basilea.com/) abrufbar.
Quellenangaben
1. IQVIA Analytics Link, September 2024. Angabe als gleitende, kumulierte «In-
Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.
2. European Public Assessment Report (EPAR):
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cresemba [Zugriff am 07.
Januar 2025]
3. US-Verschreibungsinformationen (englisch):
https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
(https://www.basilea.com/fileadmin/basilea.com/redaktion/documents/ZEVTERA_U
S_prescribing_information.pdf);
SAB: Staphylococcus-aureus- Blutstrominfektionen (Bakteriämie); ABSSSI:
Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen;
CABP: ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen.
4. Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln
des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic
Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C
finanziert. Im Rahmen dieser Partnerschaft wurden Basilea rund 112 Mio. US-
Dollar zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB
und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten
verbundenen Kosten entspricht.
5. Department of Health and Human Services, Centers for Medicare & Medicaid
Services: Medicare and Medicaid Programs and the Children's Health Insurance
Program; Hospital Inpatient Prospective Payment Systems for Acute Care
Hospitals and the Long-Term Care Hospital Prospective Payment System and
Policy Changes and Fiscal Year 2025 Rates; Quality Programs Requirements;
and Other Policy Changes: https://federalregister.gov/d/2024-17021 (Zugriff
am 07. Januar 2025)
6. BARDA OTA number: 75A50124C00033
7. Die finanzielle Förderung dieses Programms seitens CARB-X erfolgt zum Teil
mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (Department of Health and
Human Services, HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority,
Antibacterials Branch, unter der Vereinbarung Nr. 75A50122C00028 sowie durch
Zuwendungen von Wellcome (WT224842) und dem deutschen Bundesministerium für
Bildung und Forschung (BMBF). Der Inhalt dieser Pressemitteilung liegt in
der alleinigen Verantwortung der Autoren und gibt nicht notwendigerweise die
offiziellen Ansichten von CARB-X oder eines seiner Geldgeber wieder.
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