^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., June 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -

Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat

heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration

(FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie

(Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NRG1-Fusionskarzinom (NRG1+)

der Bauchspeicheldrüse nach Fortschreiten der Behandlung mit einer vorherigen

systemischen Therapie oder bei Fehlen zufriedenstellender alternativer

Behandlungsmöglichkeiten erteilt hat. Zeno erhielt am 7. Januar 2021 den Fast-

Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), bei denen die Standardtherapie nicht

anschlägt, und am 27. Juli 2020 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden

eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die

Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-

Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten

aus der eNRGy-Studie und dem EAP wurden auf den Jahrestagungen der American

Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr.

3003 bzw. Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit

NRG1+-Krebs mit einer Zeno-Monotherapie behandelt.

Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung

eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen

Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten,

dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche

Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status

als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein

effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement

unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer

gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer

fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende

Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise

zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die

Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft

ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten

mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

?Wir glauben, dass die überzeugenden klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs

und der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit

der FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu

beschleunigen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von

Merus. ?Darüber hinaus spiegelt unsere Absicht, Partnerschaften in Bezug auf

Zeno einzugehen, unsere Strategie wider, die Wertschöpfung und die Anforderungen

an die Kapitalallokation in unserem Portfolio sorgfältig auszubalancieren."

Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein

klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu geben.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie

(Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC),

unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste

klinische Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in

Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.

Über die klinische eNRGy-Studie

Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die

Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren

zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-

Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und andere

NRG1+-Krebsarten. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen

Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov

(http://www.clinicaltrials.gov/) und auf der Studien-Website von Merus unter

www.nrg1.com (http://www.nrg1.com/) oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234

erhältlich.

Über Zeno

Zeno ist ein mit Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)

angereichertes Biclonics(®), das den Dock & Block(®)-Mechanismus von

Merus nutzt, um den Neuregulin/HER3-Tumorsignalweg bei soliden Tumoren mit NRG1-

Fusionen (NRG1+-Krebs) zu hemmen. Zeno hat durch seinen einzigartigen

Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion

von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial,

besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno

wirksam die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene

Signalwege, was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das

Überleben von Tumorzellen blockiert.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.

Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in

präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie

herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und

eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte

die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter

(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenziellen Vorteile des Status

als zukunftsweisende Therapie für die Entwicklung von Zeno zur Behandlung von

Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen aufweisen und

bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen hat oder für die es keine

zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt; die Überzeugung

von Merus, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine

Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für

Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen wird; die

Überzeugung von Merus, dass die klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs und

der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit der

FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu

beschleunigen; die Absicht von Merus, Partnerschaften in Bezug auf Zeno

einzugehen, und die Strategie, die Wertschöpfung mit den Anforderungen an die

Kapitalallokation in unserem gesamten Portfolio sorgfältig auszubalancieren; das

klinische Studiendesign von Zeno, die Rekrutierung für die eNRGy-Studie, alle

geplanten Aktualisierungen zu Zeno und NRG1+-Krebs sowie Zeno in Kombination mit

einer ADT für die potenzielle Behandlung von CRPC. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern

beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige

Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,

Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten

Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die

möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,

unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien

oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der

behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer

Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen

beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen

Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit

unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;

mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den

Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere

Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen

keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten

identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer

Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von

Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-

und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;

der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen

werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln

und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in

potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums

Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder

Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu

Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass

sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass

wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes

Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"

in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März

2023, der am 4. Mai 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)

eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten

erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten

Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen

der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung

wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese

zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren

und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten

aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende

Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über

Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für

den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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