^67 % Ansprechrate bei 24 auswertbaren Patienten beobachtet
Telefonkonferenz am Dienstag, 28. Mai um 8 Uhr Eeastern Time
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?das Unternehmen",
?wir" oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie,
das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 6. März
2024) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab veröffentlicht. Diese Daten werden
von Dr. Jerome Fayette M.D. Ph.D., Centre Léon Bérard, Lyon, Frankreich, auf der
Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology® (ASCO®) am Montag,
dem 3. Juni um 8 Uhr CT vorgestellt.
?Laut diesen vorläufigen Daten hat Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
eine klinisch bedeutsame Aktivität bei der Erstlinienbehandlung von Krebs im
Kopf-Hals-Bereich gezeigt, mit einer Ansprechrate von insgesamt 67 %, die über
alle PD-L1-Expressionsstufen des Tumors und den HPV-Status hinweg mit
vielversprechender Sicherheit beobachtet wurde", so Bill Lundberg, M.D.,
Präsident und Chief Executive Officer von Merus. ?Ich freue mich, Ihnen
mitteilen zu können, dass wir den Start einer Phase-3-Zulassungsstudie für
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab planen. Diese soll unabhängig vom
HPV-Status bei PD-L1-exprimierendem Krebs im Kopf-Hals-Bereich in der
Erstlinienbehandlung durchgeführt werden und wird voraussichtlich Ende 2024
beginnen."
?Trotz der jüngsten Fortschritte bleibt das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-
Bereich eine tödliche Krankheit mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten", fügte
Dr. Fayette hinzu. ?Auf der Grundlage dieser Daten bin ich optimistisch, dass
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab das Potenzial hat, sich zum neuen
Behandlungsstandard für Patienten mit bisher unbehandeltem Krebs im Kopf-Hals-
Bereich zu entwickeln."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as
first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous
cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study
Folgende Beobachtungen werden vorgestellt:
* Zum Stichtag am 6. März 2024 wurden 45 Patienten behandelt
* Zum Stichtag des Abstracts wurden 26 Patienten registriert
* Die Wirksamkeitspopulation bestand aus 24 Patienten, die die
Möglichkeit zu einer Nachbeobachtung von mindestens vier Monaten mit
mindestens zwei Behandlungszyklen und zu mindestens einer
Tumorbeurteilung nach Baseline hatten oder für die die Studie
aufgrund eines Fortschreitens der Krankheit oder aufgrund ihres
Todes vorzeitig beendet wurde
* Zwei Patienten wurden nicht berücksichtigt: Ein Patient zog seine
Einwilligung vor der ersten Tumorbeurteilung zurück und der andere
Patient brach die Behandlung aufgrund von Toxizität nach weniger als
2 Zyklen ab
* Ansprechraten insgesamt (N=24): 67 %, darunter bestätigtes komplettes
Ansprechen bei 1 Patienten, bestätigtes partielles Ansprechen (PR) bei
12 Patienten und unbestätigtes partielles Ansprechen (das nach dem
Stichtag bestätigt wurde) bei 3 Patienten gemäß den Response Evaluation
Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes,
einschließlich
* Ansprechen bei 3 von 4 Patienten mit HPV-bedingtem Krebs
* Übergreifendes Ansprechen über PD-L1-Stufen (CPS 1-19: 60 % [6/10];
CPS >= 20: 71 % [10/14])
* Zum Stichtag verblieben 32 der 45 aufgenommenen Patienten weiterhin in
Behandlung, darunter 14 von 16 ansprechenden Patienten und 18 der
ursprünglich 26 aufgenommenen Patienten
* Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,6 Monaten für die 45 Patienten
* Bei 45 Patienten wurde die Kombination gut vertragen und es wurden keine
signifikanten sich mit Pembrolizumab überschneidenden toxischen Wirkungen
beobachtet
* Bei 45 Patienten wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UEs)
gemeldet
* Die meisten wiesen Schweregrad (G) 1 oder 2 auf (G4-5 wurden nicht
festgestellt)
* Infusionsbedingte Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 38 %
(alle Grade) und 7 % (G3) der Patienten gemeldet, die meisten traten
während der ersten Infusion auf und klangen dann ab
Details der Präsentation:
Abstract-Nr.: 6014
Titel des Vortrags: Head and Neck Cancer (Krebs im Kopf-Hals-Bereich)
Datum und Uhrzeit des Vortrags: 3. Juni 2024, 8:00-9:30 Uhr CT
Sobald die vollständigen Präsentationen bei der ASCO®-Jahrestagung 2024
verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus zur Verfügung gestellt.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 28. Mai 2024 um 8:00 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
(https://ir.merus.nl/event-calendar)Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871/
International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 4160163
Über Merus N.V.?
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der
Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter https://www.merus.nl und unter https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der klinischen
Entwicklung unserer klinischen Kandidaten, einschließlich Petosemtamab, der
zukünftigen Ergebnisse oder Zwischenergebnisse klinischer Studien, der
klinischen Aktivität und des Sicherheitsprofils sowie der Entwicklungspläne in
den laufenden Studien und der in kommenden Präsentationen beschriebenen; unsere
Überzeugung, dass Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in diesen
vorläufigen Daten eine klinisch bedeutsame Aktivität in der Erstlinienbehandlung
von Kopf- und Halskrebs mit vielversprechender Sicherheit zeigt; unsere Pläne,
eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
unabhängig vom HPV-Status in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-exprimierendem
Krebs im Kopf-Hals-Bereich zu starten, die voraussichtlich Ende des Jahres 2024
beginnt; und das Potenzial von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab,
sich zu einem neuen Behandlungsstandard in der Erstlinienbehandlung von Krebs im
Kopf-Hals-Bereich zu entwickeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht
durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2024,
der am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht
wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert
werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
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Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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