^Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT
INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN
MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
Die Vermarktung von ARC-EX(TM) in den USA wird für die zweite Jahreshälfte 2024 mit
einem voraussichtlichen Preis von 30.000 USD erwartet
Klinische Studie initiierte die Kombination von ARC Therapy(TM) mit einer Gehirn-
Computer-Schnittstelle, um die Funktionsfähigkeit der Beine und oberen
Extremitäten wiederherzustellen
ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnikunternehmen, das
innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und
Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt,
veröffentlichte heute die Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2023 und
stellte ein Business Update zur Verfügung.
?Im ersten Halbjahr 2023 haben wir mehrere wichtige Meilensteine ??erreicht,
darunter die Veröffentlichung zusätzlicher positiver Daten aus unserer Up-LIFT-
Zulassungsstudie und die Einleitung einer bahnbrechenden klinischen
Machbarkeitsstudie, die den ersten Einsatz einer implantierten Gehirn-Computer-
Schnittstelle (BCI) beim Menschen umfasst in Kombination mit unserer ARC-IM(TM)
Therapy zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung nach SCI", sagte
Dave Marver, CEO von ONWARD. ?Wir haben auch die schwierige, aber richtige
Entscheidung getroffen, die Leiterplattenbaugruppe des ARC-EX Systems zu
aktualisieren. Obwohl wir die Enttäuschung der SCI-Community teilen, dass sich
diese Entscheidung auf den Markteintritt auswirken wird, der nun im zweiten
Halbjahr 2024 erwartet wird, bleibt unsere Cash-Prognose unverändert. Darüber
hinaus sind wir besser auf die Markteinführung vorbereitet durch die jüngsten
Vereinbarungen mit einem externen Logistikpartner, der einen schnellen Zugang zu
US-Veteranen ermöglicht."
Operative und finanzielle Höhepunkte des 1. Halbjahres
Klinik und Entwicklung
* Im April 2023 präsentierte Dr. James Guest, Professor für Neurochirurgie an
der University of Miami und dem Miami Project to Cure Paralysis, auf der
Jahrestagung der American Academy of Neurology weitere Ergebnisse der Up-
LIFT-Zulassungsstudie. Diese Studie untersuchte die ARC-EX Therapy zur
Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten nach
Rückenmarksverletzungen. Die Studie erfüllte nicht nur alle primären
Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, sondern zeigte auch, dass 72% der
Teilnehmer eine bedeutsame Verbesserung der Kräfte und Funktion mit ARC-EX
Therapy erlebte(1).
* Im Mai gab das Unternehmen bekannt, dass seine ARC Therapy mit einem
implantierten drahtlosen BCI kombiniert wurde und eine Person
gedankengesteuerte, erweiterte Kontrolle über wann und wie sie ihre
gelähmten Beine bewegte ermöglichte. Dieser Durchbruch wurde in der
Zeitschrift Nature veröffentlicht und in den wichtigsten Medien auf der
ganzen Welt hervorgehoben.
* Ebenfalls im Mai gab das Unternehmen den erfolgreichen ersten Einsatz
seiner experimentellen ARC-IM Lead am Menschen bekannt, um gezielte
elektrische Impulse an das Rückenmark zu senden. Die ARC-IM Lead ist
eine Schlüsselkomponente des ONWARD ARC-IM Systems und wurde entwickelt,
um mehrere Indikationen durch präzise Bereitstellung der ARC Therapy
abzudecken. Die ARC-IM Lead ist für die Verwendung mit dem ARC-IM
Neurostimulator (IPG) konzipiert und wurde speziell für die Platzierung
entlang des Rückenmarks entwickelt, um Bewegung und Funktion bei
Menschen mit Querschnittlähmung wiederherzustellen.
* Das Unternehmen gab vier neue Breakthrough Device Designations (BDD) der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Seit Ende
2022 erhielt das Unternehmen BDDs für den Einsatz seiner ARC-EX
Plattform zur Blasenkontrolle, Linderung von Spastik und
Blutdruckregulierung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Darüber
hinaus erhielt das Unternehmen ein zusätzliches BDD für seine ARC-IM
Plattform für Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Das
Unternehmen verfügt nun über insgesamt neun BDDs, was ihm eine
vorrangige FDA-Prüfung und die Möglichkeit bietet, während der
Prüfungsphase vor der Markteinführung mit FDA-Experten zu interagieren.
Wissenschaft und geistiges Eigentum
* Dem Unternehmen wurden im ersten Halbjahr 39 neue Patente erteilt,
wodurch sich die Gesamtzahl der erteilten und angemeldeten Patente auf
über 360 erhöht. Davon sind mehr als 200 erteilte Patente, was den
First-Mover-Vorteil des Unternehmens weiter stärkt.
Unternehmen
* Im Januar verstärkte das Unternehmen sein Führungsteam und ernannte
Erika Ross Ellison zur Vizepräsidentin für Global Clinical,
Regulatory und Quality und Sarah Moore zur Vizepräsidentin für
Global Marketing. Erika Ross war zuletzt bei Abbott Neuromodulation
tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten für das Neuromodulations-
Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health das
wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur de novo-Zulassung und
Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte.
Sie war außerdem stellvertretende Direktorin des Medical Device
Innovation Accelerator der Abteilung für Chirurgie und
Assistenzprofessorin der Abteilung für neurologische Chirurgie an
der Mayo Clinic. Sarah kam von Nevro, einem Unternehmen für
implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD und verfügt über mehr als
20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung neuer Produkte und im
kommerziellen Marketing in der Medizingerätebranche, unter anderem
bei Johnson & Johnson.
* Im Mai nahm Bryan, Garnier & Co, eine führende Investmentbank mit
Schwerpunkt auf Wachstumsunternehmen, die Research-Abdeckung des
Unternehmens mit einem ?Buy"-Rating wieder auf. Das Unternehmen wird
außerdem durch die Analysten von Degroof Petercam und Kepler
Cheuvreux abgedeckt.
Finanziell
* ONWARD meldete für den ersten Halbjahr 2023 einen Betriebsverlust
von 18,8 Millionen Euro im Vergleich zu 15,1 Millionen Euro im
gleichen Zeitraum des Jahres 2022.
* Das Unternehmen beendete den Sechsmonatszeitraum mit einer
Nettoliquidität von 43,8 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 61,8 Mio.
EUR). Der Rückgang der Liquidenmittel um 18 Mio. Euro im Vergleich
zum 31. Dezember 2022 ist auf Mittelabflüsse aus der operativen
Tätigkeit zurückzuführen.
Halbjahresabschluss 2023 im Überblick
+-+-+-+
|In Mio. Euro | | |
|Für den Sechsmonatszeitraum bis 30. Juni | 2023 | 2022 |
+-+-+-+
|Gesamterlöse und sonstige Erträge | 0,9| 1,0|
+-+-+-+
|Betriebliche Aufwendungen | (19,7)| (16,1)|
+-+-+-+
|Operativer Verlust | (18,8)| (15,1)|
+-+-+-+
|Finanzergebnis | (0,4)| (0,9)|
+-+-+-+
|Ertragssteueraufwand | (0,0)| (0,0)|
+-+-+-+
|Nettoverlust | (19,2)| (16,0)|
+-+-+-+
|zum |30. Juni 2023|31. Dezember 2022|
+-+-+-+
|Liquide Mittel am Ende des Breichtszeitraumes| 43,8| 61,8|
+-+-+-+
|Verzinsliche Darlehen | (14,3)| (12,7)|
+-+-+-+
|Eigenkapital | 34,3| 52,6|
+-+-+-+
Geschäftsupdate und Ausblick fürs 2. Halbjahr
ONWARD geht davon aus, dass das Unternehmen seine Strategie auch im zweiten
Halbjahr 2023 und darüber hinaus konsequent umsetzen wird.
Klinik und Entwicklung
* Im August feierte ONWARD den erfolgreichen ersten Einsatz eines
implantierten drahtlosen BCI und ARC-IM System, um einer
querschnittsgelämhte Person zu helfen, gedankengesteuerte Bewegungen
der Arme und Hände wiederherzustellen. Das Implantat war Teil einer
klinischen Machbarkeitsstudie mit Partnern bei CEA-Clinatec, CHUV
und EPFL, die durch einen Zuschuss des Europäischen Innovationsrates
unterstützt wird. BCI-verstärkte ARC-IM-Implantate werden im Rahmen
dieser Studie das ganze Jahr 2024 über fortgesetzt.
* ONWARD geht nun davon aus, ARC-EX in der zweiten Hälfte des Jahres
2024 in den USA auf den Markt zu bringen. Der neue Termin ist auf
unsere Entscheidung zurückzuführen, die Leiterplattenbaugruppe
(PCBA) des Geräts neu zu gestalten. Sobald die PCBA-Neugestaltung
und die damit verbundenen Tests abgeschlossen sind, plant das
Unternehmen, einen de novo-Antrag für die FDA-Zulassung für das ARC-
EX-System einzureichen, dass das erste kommerzielle Angebot des
Unternehmens wäre. Das Unternehmen geht nicht davon aus, dass sich
die Verschiebung negativ auf seine Liquiditätsprognose auswirken
wird.
* Das Unternehmen bereitet sich außerdem weiterhin auf seine
entscheidende klinische Studie ?Empower BP" vor, um die Sicherheit
und Wirksamkeit seines implantierbaren ARC-IM-Systems zur Behandlung
von Blutdruckinstabilität nach SCI zu bewerten.
Kommerzielles Update
* * ONWARD macht weiterhin große Fortschritte bei der Vorbereitung auf
der Kommerzialiesierung. Im September schloss das Unternehmen eine
Vereinbarung mit einem US-amerikanischen Logistikanbieter (3PL) zur
Lieferung an zivile Kunden, sowie eine Vereinbarung mit dem Verband
der Kleinunternehmer von US-Armeeveteranen (SDVOSB) zur Lieferung an
die US-Gesundheitsverwaltung für Veteranen (VA). Die letztgenannte
Vereinbarung wird ONWARD nach der FDA-Zulassung einen schnellen
Zugang zum Verkauf an die US-Veteranen ermöglichen.
* Aufgrund des positiven Feedbacks potenzieller Kunden zum Wert des ARC-EX-
Systems, das voraussichtlich die erste externe
Rückenmarkstimulationstherapie zur Wiederherstellung der Hand- und
Armfunktion nach SCI sein wird, rechnet das Unternehmen mit einem
Listenpreis von 30.000 USD. Darüber hinaus plant das Unternehmen abgestufte
Servicepakete anzubieten.
Unternehmen
* CFO Lara Smith Weber wird Ende September als Finanzvorstand
zurücktreten, um sich einer neuen Aufgabe im Raum Boston zu widmen.
Khaled Bahi wird als Interim-CFO zu ONWARD stoßen. Bevor er zu
ONWARD kam, war Khaled CFO von Symetis mit Sitz in Lausanne, das
2017 von Boston Scientific für 435 Millionen US-Dollar übernommen
wurde, und Stilla Technologies mit Sitz in Paris. Er war außerdem
als Finanzleiter bei Fresenius Medical Care in Europa,
Lateinamerika, dem Nahen Osten und Afrika tätig. Khaled bringt mehr
als 20 Jahre Finanzerfahrung in der Medizintechnikbranche mit. Zu
Beginn seiner Karriere war er Unternehmens- und Investmentbanker bei
Crédit Lyonnais und der Industrial Bank of Japan.
* Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass seine aktuelle
Liquiditätsposition den Betrieb bis Ende 2024 finanziert. ONWARD
plant, Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner
Liquiditätsposition zu verfolgen, um künftige Investitionen in die
Produktentwicklung, die Durchführung klinischer Studien und die
Erweiterung der betrieblichen und kommerziellen Kapazitäten zu
unterstützen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD wird heute, am 19. September 2023, um 14:00 Uhr MEZ / 8:00 Uhr EDT eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Website
Finanzinformation (https://ir.onwd.com/financial-information) des Unternehmens
abgerufen werden. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird auch auf der ONWARD-
Website verfügbar sein. Um am Webcast über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie
sich bitte hier
(https://onwd.zoom.us/webinar/register/WN_q8A4aB4_TiKAUn3tJ6t84g).
Alle hier genannten ONWARD-Geräte und -Therapien, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf ARC-IM(TM), ARC-EX(TM) und ARC Therapy(TM), sind in der Erprobungsphase
und nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
(1)Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der die minimal wichtigen
Differenzkriterien für mindestens ein Ergebnis der Stärkedomäne und mindestens
ein Ergebnis der funktionellen Leistungsdomäne erfüllte oder übertraf.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung
von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (SCI) und Bewegungsbehinderungen entwickelt. Aufbauend
auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher und präklinischer Forschung in
führenden neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen von der US-
amerikanischen Food and Drug Administration neun Breakthrough Device
Designations für seine ARC Therapy(TM) Plattform erhalten.
ONWARD(®) ARC Therapy, die mittels implantierbarer ARC-IM(TM) oder externer ARC-EX(TM)
Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern. Im Jahr 2023 wurden positive Ergebnisse aus der Schlüsselstudie des
Unternehmens namens Up-LIFT vorgelegt, in der die Fähigkeit der transkutanen ARC
Therapy zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bewertet
wurde. Das Unternehmen bereitet derzeit die Einreichung behördlicher
Genehmigungen für ARC-EX für die USA und Europa vor. Parallel dazu führt das
Unternehmen Studien mit seiner implantierbaren ARC-IM Plattform durch, die
positive vorläufige klinische Ergebnisse für eine verbesserte
Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzung zeigten. Weitere laufende
Studien umfassen die kombinierte Verwendung von ARC-IM mit einer Gehirn-
Computer-Schnittstelle (BCI).
ONWARD hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, ein Wissenschafts- und
Technikzentrum in Lausanne, Schweiz, und ein US-Büro in Boston, Massachusetts.
Das Unternehmen unterhält auch eine akademische Partnerschaft mit NeuroRestore,
eine Zusammenarbeit zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule (EPFL)
und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV).
Für weitere Informationen besuchen Sie ONWD.com (http://www.onwd.com/), und
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(https://www.youtube.com/@ONWARD_EMPOWERED/videos).
Für Medienanfragen:
Aditi Roy, Vizepräsidentin für Kommunikation
media@onwd.com
Für Investorenanfragen:
Lara Smith Weber, CFO
Khaled Bahi, Interim-CFO (ab 1. Oktober 2023)
investors@onwd.com
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM, ARC-EX und ARC Therapy, sind
in der Erprobung und nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
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