^UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 03, 2023 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?das

Unternehmen", ?wir oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass

aktualisierte vorläufige klinische Daten zu MCLA-129 aus laufenden

Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und bei

vorbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) auf dem

Asia Congress 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt

wurden.

?MCLA-129 ist ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC und wir planen eine

gezielte Investition zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit

Chemotherapie, die voraussichtlich Anfang 2024 beginnen wird", so Dr. Bill

Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Wir sind in der

glücklichen Lage, eine starke Bilanz vorweisen zu können. Wir sind uns auch

bewusst, wie wichtig es ist, unsere Ressourcen verantwortungsvoll einzusetzen,

um unsere Finanzkraft zu erhalten, da wir planen, bis Mitte 2024 eine Phase-III-

Studie zu Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu

starten."

Die berichteten Daten stammen aus drei Erweiterungskohorten der offenen Studie,

in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten

Generation, bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC (Erstlinie) und bei

EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist (Zweitlinie und darüber

hinaus), sowie als MCLA-129-Monotherapie bei vorbehandeltem HNSCC untersucht

wird.

Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined

with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in

non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,

einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als

Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))?

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 60 Patienten mit

fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (16/1L, 44/2L+)

* In der Erstlinie wurden 16 Patienten behandelt, von denen alle für ein

Ansprechen ausgewertet werden konnten

* Bei allen 16 Patienten kam es zu einer Tumorschrumpfung

* Es wurden 9 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial

Response, PR) und 3 unbestätigte Patienten mit PR (12/16,

75 %; 95 %-KI 48-93) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid

Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet;

bei 11 Patienten hielt das Ansprechen noch an, darunter 3

unbestätigte Patienten mit PR

* 94 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI

70-100)

* 5,1 Monate (Spanne 0,5-8,5) mediane Dauer der Exposition, 81 %

setzten die Behandlung fort

* In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 44 Patienten behandelt, von

denen 34 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten

* Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten,

50 % als einzige vorherige Therapie; 36 % hatten zuvor eine

Chemotherapie erhalten

* Es wurden 11 bestätigte Patienten mit PR und 1 unbestätigte

Patienten mit PR (12/34, 35 %; 95 %-KI 20-54) gemäß RECIST v1.1.

nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet, bei 9 Patienten hielt

das Ansprechen zum Datenstichtag noch an, darunter 1 unbestätigter

Patient mit PR

* 74 % DCR (95 %-KI 56-87)

* 2,8 Monate (Spanne: 0,3-11,5) mediane Dauer der Exposition, 39 %

setzten die Behandlung fort

* Die frühe Sicherheitsbewertung bei 60 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus

Osimertinib behandelt wurden, umfasste

* Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der

Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related

Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 87 % (12 % >= Grad (G) 3)

* Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events,

TEAEs) führten bei 14 (23 %) Patienten zum Abbruch der Behandlung

* Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung

Disease, ILD)/Pneumonitis bei 13 Patienten (22 %), vier waren 1. Grades,

zwei waren 2. Grades, vier waren 3. Grades und drei waren 5. Grades

* Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 23 %; 5 %

behandlungsbedingt

Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head

and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,

einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im

Kopf- und Halsbereich (HNSCC))?

Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:

* Bis zum Datenstichtag 10. August 2023 wurden 22 Patienten mit vorbehandeltem

HNSCC behandelt

* 20 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar

* Die Patienten erhielten im Durchschnitt 3 vorherige Therapielinien,

22 % eine vorherige Chemotherapie, 20 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-

Therapie, 36 % eine vorherige Cetuximab-Therapie

* Es wurden 1 bestätigter Patient mit PR und 1 unbestätigter Patient mit

PR (2/20, 10 %, 95 %-KI 1-32) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des

Prüfarztes beobachtet

* Das bestätigte Ansprechen hielt mit einer Dauer des Ansprechens von

> 3,4 Monaten zum Datenstichtag noch an

* Die unbestätigte PR wurde nach dem Datenstichtag bestätigt, wobei

die Behandlung zum Zeitpunkt der Präsentation noch lief

* 60 % DCR (95 %-KI 36-81)

* 2,2 Monate (Spanne 0,5- 6) mediane Dauer der Exposition

* Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-

129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste

* IRRs (zusammengesetzter Begriff) bei 73% (14 % >= 3. Grades) alle im

Zyklus 1 Tag 1

* Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 86 % (14 % >= 3. Grades)

* Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet

* Es wurden keine TEAEs 5. Grades gemeldet

Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen

(https://merus.nl/technology/publications/) auf unserer Website.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein in der klinischen Phase tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bekannt sind.

Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler

Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus

unter https://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.

Über MCLA-129

MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, die zelluläre Zytotoxizität verstärkender

Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren

hemmt. Präklinische Daten aus Xenograft-Krebsmodellen haben gezeigt, dass MCLA-

129 TKI-resistenten NSCLC wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei

sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und

Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen sowie die Rekrutierung und

Verstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu zerstören.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser

Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten

beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,

einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische

Entwicklung von MCLA-129, den zukünftigen Verlauf der klinischen Studien, die

Aufnahme von Teilnehmern, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das

Sicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 ein sehr

aktives Medikament bei EGFRm NSCLC ist; unsere Pläne für eine gezielte

Investition, um MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren, deren

Beginn wir für Anfang 2024 erwarten; unsere Bilanz und die Auswirkungen auf

zukünftige Aktivitäten; unsere Pläne, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie mit

Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu beginnen; und

unsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129. Diese zukunftsgerichteten

Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese

Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und

unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen

können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften

wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften

abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder

impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Unser

Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns möglicherweise nicht zur Verfügung

stehen und die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit

einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics®

und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen

bei der Erlangung behördlicher Zulassungen, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung

unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzen

beeinträchtigen würden; der langwierige und kostenintensive Prozess der

klinischen Arzneimittelentwicklung mit ungewissem Ausgang; die

Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für

vermarktungsfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung

von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer

klinischen Studien, der Herstellung und begleitender Aktivitäten im Zusammenhang

mit der klinischen Entwicklung und der potenziellen Zulassung sowie die

Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was

den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte;

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; die

Möglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten

Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder

dass unsere Kooperationspartner im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende

Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung

unserer Produktkandidaten, wodurch unsere Entwicklungs- und

Vermarktungsbemühungen verzögert, verhindert oder beeinträchtigt werden könnte;

der Schutz unserer proprietären Technologie; die Möglichkeit, dass unsere

Patente für ungültig erklärt werden könnten, nicht durchsetzbar sind oder von

Konkurrenten umgangen werden und dass unsere Patentanmeldungen als nicht den

Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden

könnten; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung von

Schutzrechten Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht

eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen

oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder als Verletzung anderer Marken

angesehen werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem

Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den

das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission

(SEC) eingereicht hat, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten

Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die

in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind

berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu

einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und lehnen jede Verpflichtung dazu

ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern

sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die Leser werden

darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten

Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung

gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus

N.V.

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