^* Die vorläufigen klinischen Ergebnisse von Zeno zeigen weiterhin eine stabile
Wirksamkeit bei NRG1+ NSCLC und PDAC. Ausreichende klinische Daten zur
Unterstützung von BLA-Anträgen liegen voraussichtlich im 1. Halbjahr 2024
vor
* Das Design der Phase-3-Studie mit Petosemtamab bei 2L+ HNSCC wird durch den
Kontrollarm INTERLINK-1 unterstützt
* Ein Update zu den klinischen Ergebnissen der Petosemtamab-Monotherapie bei
2L+ HNSCC ist für 2024 geplant.
* Abstracts zu MCLA-129 zur Präsentation auf dem ESMO Asia angenommen
* Telefonkonferenz mit Anlegern am Montag, den 16. Oktober um 7:30 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 17, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase im Bereich
Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die
Durchführung einer Telefonkonferenz zur Erörterung der aktuellen
Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. Die Telefonkonferenz findet am Montag, den
16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET statt.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-
positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore
Heute wurden zwei Abstracts auf der Website
(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/session) des
diesjährigen ESMO-Kongresses (European Society for Medical Oncology)
veröffentlicht. Die Abstracts enthalten aktuelle vorläufige klinische Ergebnisse
aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase 1/2 und dem Early-Access-Programm (EAP)
zu dem bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) für die Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit Neuregulin-1-Fusions-positivem (NRG1+) Krebs. Die
leitende Prüfärztin der eNRGy-Studie, Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan-
Kettering Cancer Center, wird einen Kurzvortrag über NRG1+ NSCLC halten. Der
diesjährige ESMO-Kongress findet vom 20.-24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien,
statt.
?Zeno zeigt weiterhin eine bemerkenswert konstante Wirksamkeit über längere Zeit
mit einem stabilen und dauerhaftem Ansprechen bei diesen schwer behandelbaren
Indikationen", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. ?Kürzlich
fand ein Treffen mit der FDA zu unseren beiden bahnbrechenden Therapien statt.
Nach diesen produktiven und kooperativen Gesprächen gehen wir davon aus, dass im
ersten Halbjahr 2024 ausreichende Daten sowohl zu NRG1+ NSCLC als auch zu NRG1+
PDAC vorliegen werden, um die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags zu
unterstützen."
Die in den Abstracts enthaltenen vorläufigen Daten stammen aus der eNRGy-Studie
der Phase 1/2 und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer
Monotherapie mit Zeno bei Patient*innen mit NRG1+-Krebs bewerten. Die
Präsentationen umfassen aktualisierte Daten zu weiteren Patient*innen sowie
Follow-up-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei den in den Abstracts
vorgestellten Patient*innen:
Titel des Kurzvortrags: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3
bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell
lung cancer (NSCLC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-
positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]
* Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
* Zum Stichtag am 1. Februar 2023 nahmen 85 Patient*innen mit NRG1+ NSCLC
an der Studie teil. 64 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis
zum 1. August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit
von >= 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des
Ansprechens auswertbar.
* Die gemäß RECIST v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate (ORR) betrug 34 % (95%-KI, 23-47)
* Bei 78 % der Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion
beobachtet
* Die mediane Dauer des Ansprechens (Duration of response, DOR) betrug
12,9 Monate, 50 % der Patient*innen sprachen weiter auf die
Behandlung an
* Bei weniger als 4 % der 85 teilnehmenden Patient*innen traten
unerwünschte Ereignisse (UE) des Grads >= 3 auf, unabhängig von der
Kausalität.
Details des Vortrags:
Kategorie der Session: Kurzvortrag 1
Session: NSCLC, metastasierend
Datum: Samstag, 21. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:35-9:40 Uhr CEST
Vortrags-Nr.: 1315MO
Titel der Posterpräsentation: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3
bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal
adenocarcinoma (PDAC) [Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem
bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-
positivem (NRG1+) duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)]
* Die im Abstract enthaltenen Beobachtungen umfassen Folgendes:
* Zum Stichtag am 1. Februar 2023 nahmen 38 Patient*innen mit NRG1+ PDAC
an der Studie teil. 27 Patient*innen mit messbarer Erkrankung wurden bis
zum 1. August 2022 behandelt, wobei eine mögliche Nachbeobachtungszeit
von >= 6 Monaten berücksichtigt wurde, und waren hinsichtlich des
Ansprechens auswertbar.
* Die gemäß RECIST v1.1. durch den Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate (ORR) betrug 44 % (95%-KI, 26-65), darunter 1
komplettes Ansprechen
* Bei 81 % der Patient*innen wurde eine Reduktion der Zielläsion
beobachtet. 84 % der Patient*innen wiesen einen Rückgang des CA
19-9-Werts von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf.
* Die mediane DOR betrug 9,1 Monate, 33 % der Patient*innen sprachen
weiter auf die Behandlung an
* Bei weniger als 5 % der 38 teilnehmenden Patient*innen traten
unerwünschte Ereignisse (UE) des Grads >= 3 auf, unabhängig von der
Kausalität.
Details des Vortrags:
Session: Poster-Präsentation
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 9:00-17:00 Uhr CEST
Präsentations-Nr.: 1618P
Sobald die vollständigen Präsentationen im Rahmen des diesjährigen ESMO-
Kongresses verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus untersucht Merus Zeno in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei Männern mit
kastrationsresistentem Prostatakrebs, unabhängig vom NRG1+ Status. Merus
beabsichtigt, erste klinische Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu
veröffentlichen.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Merus plant die Einleitung der klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung von
Petosemtamab als Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder
metastasierenden Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) für Mitte
2024. Anfang dieses Jahres wurden auf der Jahrestagung der American Association
of Cancer Research vorläufige klinische Daten in dieser Indikation mit Stichtag
zum 1. Februar 2023 veröffentlicht, die die hohe und anhaltende Wirksamkeit von
Petosemtamab sowie ein gut verträgliches und beherrschbares Sicherheitsprofil
zeigten.
?Wir freuen uns sehr, mit der Rekrutierung für die randomisierte Phase-3-Studie
zu beginnen, da wir die Möglichkeit sehen, die Behandlungsergebnisse von
Patient*innen mit Krebs im Kopf- und Halsbereich deutlich zu verbessern", sagte
Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber
hinaus stimmt uns die Meldung zuversichtlich, dass bei den ersten Patient*innen,
die als Erstlinientherapie Petosemtamab in Kombination mit Keytruda(®)
erhielten, ein im Allgemeinen günstiges Sicherheitsprofil beobachtet wurde und
bislang keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind."
In der geplanten Phase-3-Studie werden die Patient*innen nach dem Zufallsprinzip
entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer Chemotherapie nach Wahl der
Prüfärzt*innen mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab zugeteilt. Daten zur
INTERLINK-1-Studie wurden heute im Vorfeld des diesjährigen ESMO-Kongresses
veröffentlicht. Merus ist der Auffassung, dass die klinische Wirksamkeit der
Monotherapie mit Cetuximab bei Patient*innen mit rezidivierendem oder
metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die zuvor mit
einer Chemotherapie auf Platinbasis und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor behandelt
wurden, das geplante Design der klinischen Phase-3-Studie weiter unterstützt.
Merus setzt die Rekrutierung von etwa 40 Patient*innen mit bereits behandeltem
HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1.100 oder 1.500 mg fort,
um eine geeignete Dosis für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu
bestätigen. Merus beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse aus dieser Kohorte im
Jahr 2024 zu veröffentlichen.
Merus rekrutiert auch weiterhin Patient*innen mit zuvor unbehandeltem
fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC für Petosemtamab 1.500 mg in Kombination mit
Keytruda(®). Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Zulassungsstudie als Erstlinientherapie dieser Kombination
unterstützen. Erste vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser
Kohorte wird Merus voraussichtlich im ersten Halbjahr 2024 veröffentlichen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Abstracts über den bispezifischen Antikörper MCLA-129 bei NSCLC und bei
vorbehandeltem HNSCC wurden zur Präsentation auf dem diesjährigen ESMO Asia
Congress ausgewählt. Dieser findet vom 1. bis 3. Dezember 2023 in Singapur
statt.
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody,
combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on
osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) [Wirksamkeit und Sicherheit
von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit
Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit
Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody,
in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) [Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)]
Merus beendet die Kohorte der NSCLC-Patient*innen mit EGFR-Exon20-Mutation
aufgrund des Wettbewerbs in diesem Nischenmarkt.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=lzkNq7wBYbb02JPlo9-
39qe2ZMy7apvfpEKXyxLwB4w5lxKFlDUsIfAoTOH0jaleignI4tqgGsBlNqh3CmDIWF0SnT3lOXj7qqa
Z9sgIRIo=) auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 16. Oktober 2023 um 7:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 6064075
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter https://merus.nl/ und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über den
Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische Updates
für unsere Produktkandidaten, unsere Überzeugung in Bezug auf die Auswirkungen
der Zulassung als bahnbrechende Therapie und die Interaktionen mit der FDA auf
künftige Vorhaben mit Zenocutuzumab; das Behandlungspotenzial unserer
Produktkandidaten, deren Wirkmechanismus, Entwicklungen zukünftiger klinischer
Studien oder Zwischenanalysen oder Aussagen über künftige Auswirkungen von
Nachweisen klinischer Wirksamkeit, einschließlich Zenocutuzumab bei NRG1+ Krebs,
NRG1+ NSCLC oder NRG1+ PDAC, und unsere Auffassung, dass im ersten Halbjahr
2024 ausreichend Daten zu NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC vorliegen werden, die die
Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags unterstützen; unsere Absicht, Mitte
2024 die klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Petosemtamab als
Monotherapie bei vorbehandelten rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC
einzuleiten; die zukünftige potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von
Zenocutuzumab oder Petosemtamab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit
Keytruda; die potenzielle Möglichkeit, dass mit Petosemtamab die
Behandlungsergebnisse von Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich deutlich
verbessert werden können; unsere Überzeugung, dass die Daten der INTERLINK-1-
Studie eine geplante Phase-3-Studie weiter unterstützen; sowie geplante Updates
zu Petosemtamab im Jahr 2024 und darüber hinaus. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine
geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren
oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere
Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
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oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das
Unternehmen am 3. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
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Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
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solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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