^* Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination
mit Pembrolizumab in der Erstlinie und Petosemtamab-Monotherapie gegen
rezidivierenden/metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und
Halsbereichs in der Zweit- und Drittlinie
* Klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab bei
rezidivierendem/metastasierenden Plattenepithelkarzinom des Kopf- und
Halsbereichs in der Zweit- und Drittlinie für mündlichen Kurzvortrag auf dem
ESMO® Asia Congress 2024 angenommen
* Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird
erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert
werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 02, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das
dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf
informiert.
?Ich bin ermutigt durch unsere anhaltende operative Wirksamkeit, wobei die
Phase-III-Studien zu Petosemtamab sowohl bei rezidivierendem als auch bei
metastasierendem Kopf- und Halskrebs sowohl in der Erstlinie als auch in der
Zweit- und Drittlinie beschleunigt werden. Ich glaube, dass Petosemtamab das
Potenzial hat, diesen Patienten eine erste und Klassenbeste chemofreie Option zu
bieten", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus.
?Wir freuen uns darauf, im Dezember dieses Jahres auf der ESMO® Asia ein Update
zur Wirksamkeit, Dauer und Sicherheit der Monotherapie mit Petosemtamab bei
Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zu geben und in naher
Zukunft weitere Informationen zu einer Reihe wichtiger potenzieller
kurzfristiger Katalysatoren im Jahr 2025 zu liefern."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics®): Solide Tumore
LiGeR-HN1-Phase-III-Studie zu Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
(Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma, HNSCC) in der Erstlinie und LiGeR-HN2-
Phase-III-Studie zu HNSCC in der Zweit- und Drittlinie nehmen Patienten auf;
Phase-II-Studie zu metastasierendem Darmkrebs (Mestastatic Colorectal Cancer,
mCRC) in der Zweitlinie nimmt Patienten auf; Aktualisierung der klinischen Daten
zu HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus für ESMO® Asia im Dezember 2024
geplant
Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN1, einer
Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab bei HNSCC, das PD-L1 (CPS>=1) exprimiert, in der
Erstlinie im Vergleich zu Pembrolizumab untersucht wird, behandelt wurde. In
dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für die Verabreichung
von Petosemtamab plus Pembrolizumab oder Pembrolizumab-Monotherapie
randomisiert. Dies wurde in unserer Pressemitteilung, Merus gibt Behandlung des
ersten Patienten in klinischer Phase-III-Studie LiGeR-HN1 zur Bewertung von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
rezidivierendem/metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in
der Erstlinie bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-announces-first-patient-dosed-liger-hn1-phase-3-trial) (30.
September 2024) ausführlich beschrieben.
Merus hat auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology®
(ASCO) ein vorläufiges klinisches Update zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab bei r/m HNSCC in der Erstlinie vorgelegt, das eine Ansprechrate
von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten zeigt. Der mündliche Vortrag wurde in
unserer Pressemitteilung Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges
Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasierendem
HNSCC (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-
petosemtamab-combination-pembrolizumab-interim-data) (28. Mai 2024) ausführlich
dargestellt.
Merus hat außerdem auf der Jahrestagung 2023 der American Association of Cancer
Research® (AACR®) ein vorläufiges klinisches Update zur Petosemtamab-
Monotherapie bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine
Ansprechrate von 37 % bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Der mündliche Vortrag
wurde in unserer Pressemitteilung (17. April 2023) ausführlich beschrieben.
Merus plant, aktualisierte Daten zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit
dieser Kohorte sowie klinische Daten aus der Dosisoptimierungskohorte
vorzulegen, in der die Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1500 oder
1100 mg bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht wird. Dies
wurde in unserer Pressemitteilung ?Merus gibt Annahme von Abstracts zur
Präsentation auf dem ESMO Asia Congress 2024 bekannt" (17. September 2024)
ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zu HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung belegen könnten.
Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass der erste Patient in einer Phase-II-
Studie behandelt wurde, die Petosemtamab in Kombination mit einer Standard-
Chemotherapie bei mCRC in der Zweitlinie untersucht. Dies wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in Phase-II-Studie zu
Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie bekannt
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-first-
patient-dosed-phase-2-trial-petosemtamab) (8. Juli 2024) ausführlich
beschrieben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): NRG1-Fusions-
positive (NRG1+) Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- und andere solide Tumore
Zeno BLA zur Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non Small-
Cell Lung Cancer, NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Ductal
Adenocarcinoma, PDAC) zur vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen
Die FDA hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics License Application,
BLA) für den bispezifischen Antikörper Zeno bei Patienten mit NRG1+ NSCLC- und
PDAC-Krebs zur vorrangigen Prüfung angenommen. Diese Annahme wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrag für
Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-amerikanische FDA
bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-
us-fda-acceptance-and-priority-review-biologics) (6. Mai 2024) ausführlich
beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer
Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie
und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
Im dritten Quartal gab Merus bekannt, dass die ersten Patienten in der Phase-II-
Studie zur Bewertung von MCLA-129 in Kombination mit einer Chemotherapie bei
EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus behandelt wurden, wobei eine
Kohorte MCLA-129 und Paclitaxel und Carboplatin und eine andere Kohorte MCLA-
129 und Docetaxel erhielt. Wir sind auch weiterhin an einer Partnerschaft zu
MCLA-129 interessiert, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-
129 und den potenziellen Nutzen für Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in Kombination mit Pembrolizumab
wird fortgesetzt
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics®-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet
gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger, auf Antikörpern basierender trispezifischer T-Zell-Engager unter
Verwendung der patentierten Triclonics®-Plattform von Merus bekannt. Im Rahmen
der Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im
Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das
Recht haben, die im Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach
Abschluss ausgewählter Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn
Gilead seine Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses Programm verantwortlich. Merus erhielt
von Gilead eine Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von Merus-
Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-
Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten. Im dritten Quartal 2024 hat Merus eine
Meilensteinzahlung für die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New
Drug, deutsch: Prüfpräparat) in Japan erreicht und erhalten.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 30. September 2024 verfügte Merus über 782,9 Mio. USD an liquiden Mitteln
und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des
Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden Mittel und
marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028 finanzieren
werden.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. September
2024 stiegen um 0,8 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September
2023, was in erster Linie auf eine höhere Abschreibung der abgegrenzten
Vorauszahlungen zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen
signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 30. September
2024 stiegen um 26,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September
2023, was in erster Linie auf den Anstieg der Ausgaben für externe klinische
Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2024
stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2023 um 8,2 Mio. USD,
was in erster Linie auf einen Anstieg der Personalkosten, der Einrichtungen, der
Abschreibungskosten und der Beratungskosten zurückzuführen ist.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die neun Monate zum 30. September
2024 sanken um 8,0 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September
2023, was in erster Linie auf den Rückgang der Meilensteinumsätze und die
Abschreibung abgegrenzter Umsätze zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die neun Monate zum 30. September
2024 stiegen um 51,0 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September
2023, was in erster Linie auf den Anstieg der Ausgaben für externe klinische
Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2024
stiegen um 15,5 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September
2023, was in erster Linie auf einen Anstieg der personalbezogenen Ausgaben und
der Beratungskosten zurückzuführen ist.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
September 30, December 31,
2024 2023
--------------- --------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 432,998 $ 204,246
Marketable securities 199,270 150,130
Accounts receivable 1,134 2,429
Prepaid expenses and other current assets 32,874 12,009
--------------- --------------
Total current assets 666,276 368,814
Marketable securities 150,620 57,312
Property and equipment, net 12,146 12,135
Operating lease right-of-use assets 10,312 11,362
Intangible assets, net 1,856 1,800
Deferred tax assets 838 1,199
Other assets 2,628 2,872
--------------- --------------
Total assets $ 844,676 $ 455,494
--------------- --------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 6,185 $ 4,602
Accrued expenses and other liabilities 36,279 38,482
Income taxes payable 4,876 1,646
Current portion of lease obligation 1,762 1,674
Current portion of deferred revenue 30,974 22,685
--------------- --------------
Total current liabilities 80,076 69,089
Lease obligation 9,284 10,488
Deferred revenue, net of current portion 52,055 19,574
--------------- --------------
Total liabilities 141,415 99,151
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value;
105,000,000 shares authorized at
September 30, 2024 and December 31, 2023;
68,426,779 and 57,825,879 shares issued and
outstanding as at
September 30, 2024 and December 31, 2023,
respectively 6,919 5,883
Additional paid-in capital 1,640,930 1,126,054
Accumulated other comprehensive income (7,124 ) (22,533 )
Accumulated deficit (937,464 ) (753,061 )
--------------- --------------
Total shareholders' equity 703,261 356,343
--------------- --------------
Total liabilities and shareholders' equity $ 844,676 $ 455,494
--------------- --------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months Ended Nine Months Ended
September 30, September 30,
------------------------------- -------------------------------
2024 2023 2024 2023
-------------- -------------- -------------- --------------
Collaboration
revenue $ 11,772 $ 11,033 $ 26,993 $ 35,008
-------------- -------------- -------------- --------------
Total revenue 11,772 11,033 26,993 35,008
Operating
expenses:
Research and
development 63,239 36,810 150,942 99,973
General and
administrative 20,765 12,591 59,466 44,040
-------------- -------------- -------------- --------------
Total
operating
expenses 84,004 49,401 210,408 144,013
-------------- -------------- -------------- --------------
Operating loss (72,232 ) (38,368 ) (183,415 ) (109,005 )
Other income,
net:
Interest
income, net 10,254 4,522 22,301 9,312
Foreign
exchange gains
(loss) (34,950 ) 11,952 (16,897 ) 7,062
-------------- -------------- -------------- --------------
Total other
income (loss),
net (24,696 ) 16,474 5,404 16,374
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss
before income
taxes (96,928 ) (21,894 ) (178,011 ) (92,631 )
Income tax
expense 2,977 1,118 6,392 2,155
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss $ (99,905 ) $ (23,012 ) $ (184,403 ) $ (94,786 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Other
comprehensive
loss:
Currency
translation
adjustment 31,775 (10,722 ) 15,409 (6,985 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Comprehensive
loss $ (68,130 ) $ (33,734 ) $ (168,994 ) $ (101,771 )
Net loss per
share
attributable
to common
stockholders:
Basic and
diluted $ (1.46 ) $ (0.43 ) $ (2.94 ) $ (1.91 )
Weighted-
average common
shares
outstanding:
Basic and
diluted 68,254,120 53,869,762 62,750,425 49,532,722
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics®
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind. Multiclonics®
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der
Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website (https://merus.nl/) von Merus und
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten
als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien,
Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und Entwicklungs-
Updates für unsere Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch
die behördlichen, BLA-Prüfungs- und potenziellen Vermarktungsprozesse zu
bringen; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2- und Phase-II-mCRC-Studien für
Petosemtamab, unser geplantes Update auf der ESMO Asia im Dezember über die
HNSCC-2L+-Dosis-Kohorte und die Patienten, über die wir zuvor auf der AACR 2023
berichtet haben; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, sowohl
die erste als auch die Klassenbeste chemofreie Option für r/m HNSCC-Patienten zu
bieten; unsere Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC
mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise die beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen könnten, um
die reguläre Zulassung zu unterstützen; unsere Überzeugung, dass der Abschluss
eines Abkommens über eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist,
um Zeno für Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen
wird; Aussagen über den ausreichenden Bestand an liquiden Mitteln und
handelbaren Wertpapieren und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis 2028
finanziert werden kann; die fortgesetzte Erforschung von MCLA-145 in Kombination
mit Pembrolizumab; die Erforschung von MCLA-129 als Monotherapie bei Met ex14
NSCLC und die Aufnahme von Patienten in die Erforschung von MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber
hinaus; unser Interesse an einer Verpartnerung von MCLA-129, um ausreichende
Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für
Patienten bereitzustellen; die Vorteile der Kooperationen zwischen Incyte und
Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus sowie der Lizenzvereinbarung zwischen
Ono und Merus; und das Potenzial dieser Kooperationen und der Lizenz für die
künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige
Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten
wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit
erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in
China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,
einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer Entwicklung von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistung dieser Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft,
einschließlich der globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden
Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben
die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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