^- Erste vorläufige klinische Daten zu Petosemtamab in Kombination mit Keytruda
in der Erstlinienbehandlung für das 1. Halbjahr 2024 geplant; Aktualisierung der
klinischen Daten für die HNSCC-Monotherapie in der Zweitlinienbehandlung und
darüber hinaus für 2024 geplant
- Vorläufige klinische Daten von Zeno zeigen weiterhin eine robuste Wirksamkeit
bei NRG1+ NSCLC und PDAC: Ausreichende klinische Daten zur Unterstützung
potenzieller BLA-Anträge werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet
- Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens und dem kürzlichen
überzeichneten Börsengang, der einen Bruttoerlös von etwa 172 Mio. USD
einbrachte, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren
Wertpapieren wird erwartet dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr
2027 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 04, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (?Merus", das
?Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein in der klinischen Phase tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Volllängen-Antikörper
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für
das dritte Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen Geschäftsverlauf
informiert.
?Die nächsten Quartale sind für Merus von entscheidender Bedeutung, und wir
konzentrieren uns auf die Durchführung unserer klinischen Programme,
insbesondere Zeno und Petosemtamab", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief
Executive Officer von Merus. ?Für Zeno, unseren am weitesten fortgeschrittenen
klinischen Kandidaten, freuen wir uns auf mögliche BLA-Anträge - unsere ersten
als Unternehmen. Für Petosemtamab bereiten wir eine Phase-III-Studie für die
Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus vor, die Mitte 2024 beginnen soll. Für
die Erstlinienbehandlung planen wir, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im
ersten Halbjahr 2024 vorzulegen. Wir bereiten uns auf eine mögliche
Zulassungsstudie für die Erstlinienbehandlung vor, wobei unsere Entscheidung von
der Bestätigung des Sicherheitsprofils abhängt. Wir glauben, dass Petosemtamab
das Potenzial hat, ein neuer Behandlungsstandard für HNSCC zu werden."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder
metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) erteilt;
Rekrutierung für den Dosisvergleich von Petosemtamab-Monotherapie 1100 mg ggü.
1500 mg bei zuvor behandeltem HNSCC sowie in Kombination mit
Keytruda(®) (Pembrolizumab) als Erstlinientherapie fortgesetzt
Merus plant, Mitte 2024 eine klinische Studie der Phase III zur Untersuchung von
Petosemtamab als Monotherapie bei zuvor behandeltem rezidiviertem oder
metastasiertem HNSCC zu beginnen. In der geplanten Studie werden die Patienten
nach dem Zufallsprinzip entweder einer Petosemtamab-Monotherapie oder einer
Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab zugewiesen. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit dem Endpunkt Gesamtansprechrate
(ORR) möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte, und dass
die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate (OS) aus derselben Studie möglicherweise
den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen könnten.
Merus rekrutiert weiterhin etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit
Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1100 mg oder 1500 mg, um eine
geeignete Dosierung für mögliche zukünftige randomisierte Studien zu
bestätigen. Merus plant, die klinischen Daten aus dieser Kohorte im Jahr 2024 zu
veröffentlichen.
Merus rekrutiert auch weiterhin Patienten mit zuvor unbehandeltem
fortgeschrittenem PD-L1+ HNSCC mit Petosemtamab 1500 mg in Kombination mit
Keytruda(®). Erste Sicherheitsdaten aus dieser einarmigen Kohorte könnten die
Einleitung einer Erstlinien-Zulassungsstudie mit dieser Kombination
unterstützen. Bei den ersten Patienten, die mit der Erstlinienkombination
behandelt wurden, wurde ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet.
Merus plant, im ersten Halbjahr 2024 erste vorläufige Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus dieser Kohorte vorzulegen.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-
positiver (NRG1+) Krebs und andere solide Tumore
Erteilung des Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy
Designation, BTD) sowohl für nicht-kleinzelligen NRG1+-Lungenkrebs (NSCLC) als
auch für NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC); die eNRGy-Studie mit Zeno als
Monotherapie bei NRG1+-Krebs und eine Phase-II-Studie mit Zeno in Kombination
mit Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
(CRPC) sowie in Kombination mit Afatinib bei NRG1+-NSCLC werden fortgesetzt
Auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2023 haben wir
aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu unserem Zeno-Programm (eNRGy-
Studie und Early Access Program (EAP)) bei Patienten mit NRG1+-NSCLC und PDAC
vorgestellt.
Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP,
die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei
Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+-NSCLC mit Zeno
behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum
13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen
möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
* 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5-48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Kriterien für die
Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren) v1.1 nach Einschätzung
des Prüfarztes
* 61,5 % (95 %-KI: 49,8-72,3) klinische Nutzenrate (CBR)
* 14,9 Monate (95 %-KI: 7,4-20,4) mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und
20 Patienten setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+-PDAC mit Zeno
behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum
13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen
möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
* 42,4 % (95 %-KI, 25,5-60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des
Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13
(39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen
* 72,7 % (95 %-KI, 54-87) CBR
* 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung
* Von 27 auswertbaren Patienten für CA 19-9-Werte wiesen 21 (78 %) einen
Rückgang der CA 19-9-Werte um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert auf
* 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5-12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum
Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung
Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-
Krebspatienten, die zum Zeitpunkt des Datenstopps mit 750 mg Q2W Monotherapie
behandelt wurden, ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der
Patienten Toxizitäten des Grades 3-4 aufwiesen.
Eine weitere Posterpräsentation wird auf dem ESMO Asia Congress 2023 in Singapur
vom 1. bis 3. Dezember 2023 stattfinden.
Details der Präsentation:
Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 595P
Merus traf sich kürzlich mit der U.S. Food & Drug Administration (FDA) im
Zusammenhang mit unseren beiden Breakthrough Therapy Designations und auf Basis
dieser produktiven und kooperativen Gespräche gehen wir davon aus, dass wir im
1. Halbjahr 2024 genügend klinische Daten haben werden, um potenzielle Biologics
License Application (BLA)-Einreichungen für NRG1+-NSCLC und NRG1+-PDAC zu
unterstützen.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
Zeno in Kombination mit ADT bei CRPC
Merus prüft Zeno auch in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder Abirateron)
bei CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Bis zum Datenstopp am 12. September 2023
wurden 10 Patienten im Alter von 55 bis 86 Jahren behandelt, die im Median drei
Therapielinien erhalten hatten und im Median 16,4 Wochen mit Zeno behandelt
wurden; 3 Patienten befanden sich zum Zeitpunkt des Datenstopps noch in
Behandlung. Die Kombination von Zeno und ADT wurde im Allgemeinen gut vertragen,
es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder
höher auf. Die Spanne der maximalen PSA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
reichte von +300 % bis -35 %. 7 Patienten brachen die Behandlung wegen
Krankheitsprogression ab. 3 Patienten waren zum Stichtag noch in Behandlung und
werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit weiter beobachtet. Das beste
Gesamtansprechen nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 mittels CT und/oder
Skelettszintigraphie bei 9 auswertbaren Patienten zum Zeitpunkt des
Datenschnitts ist eine stabile Erkrankung bei 7 Patienten und eine progressive
Erkrankung bei 2 Patienten. Ein Patient wurde aus der Wirksamkeitspopulation
ausgeschlossen, da er weniger als zwei Zyklen der Zeno-Behandlung erhalten
hatte.
Merus plant, diese Patienten weiter zu beobachten und diese Daten auszuwerten,
um festzustellen, ob diese Indikation weiter erforscht werden sollte. Das
Unternehmen führt auch laufende translationale Arbeiten zu potenziellen
Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber hinaus durch, die
Entwicklungsmöglichkeiten für Zeno in weiteren Bereichen mit ungedecktem Bedarf
unterstützen könnten.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird
fortgesetzt: klinisches Update auf dem ESMO Asia 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen
Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit MET
ex14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso(®), einem EGFR-
TKI der dritten Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m)
NSCLC und bei Patienten mit EGFR-m NSCLC, deren Erkrankung mit Tagrisso(®)
fortgeschritten ist, untersucht wird.
Merus hat die NSCLC-Kohorte mit EGFR-Exon20-Mutation aufgrund des Wettbewerbs in
diesem Nischenmarkt eingestellt.
Für den ESMO Asia Congress 2023 wurden Abstracts zum bispezifischen Antikörper
MCLA-129 als Erstlinientherapie für und bei vorbehandeltem NSCLC sowie bei
vorbehandeltem HNSCC ausgewählt.
Details der Präsentation:
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody,
combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on
osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit
von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit
Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Progression unter Osimertinib bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Sitzung mit mündlichen Kurzvorträgen 2
Sitzung: Thoraxkrebs
Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023
Uhrzeit: 09:40 -09:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 516MO
Titel: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody,
in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, beim
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50 -18:45 Uhr SGT
Präsentations-Nr.: 362P
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Phase-I-Studie wird in Kombination mit Keytruda(®) (Pembrolizumab), einem
PD-1-Inhibitor, fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen
klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit
soliden Tumoren. Die Studie befindet sich in der Dosisausweitungsphase, in der
die Kombination von MCLA-145 mit Keytruda(®) untersucht wird.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,
Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der
unternehmenseigenen Biclonics (®)-Technologieplattform von Merus konzentriert.
Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn
bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit
schreitet mit mehreren Programmen in verschiedenen Stadien der präklinischen und
klinischen Entwicklung voran. Für jedes Programm im Rahmen der Kooperation
erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf
potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf
Umsatzbeteiligungen an allen Produkten, sofern diese zugelassen werden. Darüber
hinaus gab Incyte 2023 bekannt, dass INCA33890, ein neuartiger bispezifischer
TGFBr2xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der Kooperation entwickelt wurde, derzeit
in klinischen Studien untersucht wird. Merus hat einen Meilenstein erreicht und
im dritten Quartal 2023 eine Zahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD im Zusammenhang
mit der Weiterentwicklung dieses Programms erhalten. Merus erreichte in diesem
Quartal auch einen weiteren Meilenstein mit einem Wert von 1 Mio. USD für die
Nominierung von Kandidaten. Dies ist das dritte Programm, für das im Rahmen der
Kooperation Kandidaten nominiert wurden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperation
und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu drei CD3-
aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt,
die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von Merus zusammen
mit der wissenschaftlichen und rationalen Arzneimittelentwicklungskompetenz von
Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen
bereits mehrere aktive Forschungsprogramme.
Unternehmensaktivitäten
Abschluss eines öffentlichen Angebots mit einem Bruttoerlös von 172 Mio. USD
Im August 2023 schloss Merus ein öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von
ca. 172 Mio. USD ab, einschließlich einer 30-tägigen Option der
Konsortialbanken, zusätzliche Stammaktien zum Preis des öffentlichen Angebots zu
erwerben. Der Nettoerlös aus dem Angebot soll für die weitere klinische
Entwicklung unserer Produktkandidaten, die präklinische Forschung und
Technologieentwicklung sowie für Betriebskapital und allgemeine
Unternehmenszwecke verwendet werden.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere, die den Betrieb von Merus bis 2027 finanzieren sollen
Zum 30. September 2023 verfügte Merus über 446 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann.
Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023
Die Umsatzerlöse aus der Kooperation für die drei Monate zum 30. September 2023
stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 um 4,4 Mio. USD,
was in erster Linie auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,5 Mio.
USD von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen
signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den drei Monaten zum
30. September 2023 um 5,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30.
September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe
klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten blieben in den drei Monaten zum 30. September
2023 im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2022 unverändert.
Die Umsätze aus der Kooperation für die neun Monate zum 30. September 2023
stiegen um 4,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September
2022, was in erster Linie auf 3,5 Mio. USD an Meilensteinzahlungen von Incyte
zurückzuführen ist.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sanken in den neun Monaten zum
30. September 2023 um 0,4 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30.
September 2022, was in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten für externe
klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2023
stiegen um 7,1 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September
2022, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütungsaufwendungen, Personalaufwendungen und Beratungskosten zurückzuführen
ist.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf Fremdwährung lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und Abwicklung von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
September 30, December 31,
2023 2022
--------------- --------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 241,868 $ 147,749
Marketable securities 146,702 142,480
Accounts receivable 3,434 4,051
Prepaid expenses and other current assets 12,828 12,163
--------------- --------------
Total current assets 404,832 306,443
Marketable securities 57,259 36,457
Property and equipment, net 12,176 12,222
Operating lease right-of-use assets 11,323 12,618
Intangible assets, net 1,771 1,950
Deferred tax assets 702 2,041
Other assets 4,123 4,811
--------------- --------------
Total assets $ 492,186 $ 376,542
--------------- --------------
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 3,843 $ 9,834
Accrued expenses and other liabilities 35,712 35,590
Income taxes payable 137 2,400
Current portion of lease obligation 1,607 1,684
Current portion of deferred revenue 23,019 29,418
--------------- --------------
Total current liabilities 64,318 78,926
Lease obligation 10,506 11,790
Deferred revenue, net of current portion 23,974 38,771
--------------- --------------
Total liabilities 98,798 129,487
Commitments and contingencies - Note 6
Stockholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000
shares authorized at September 30, 2023 and
December 31, 2022; 57,729,180 and 46,310,589
shares issued and outstanding as at
September 30, 2023 and December 31, 2022,
respectively 5,874 4,751
Additional paid-in capital 1,117,855 870,874
Accumulated other comprehensive income (37,433 ) (30,448 )
Accumulated deficit (692,908 ) (598,122 )
--------------- --------------
Total stockholders' equity 393,388 247,055
--------------- --------------
Total liabilities and stockholders' equity $ 492,186 $ 376,542
--------------- --------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months Ended Nine Months Ended
September 30, September 30,
------------------------------- -------------------------------
2023 2022 2023 2022
-------------- -------------- -------------- --------------
Collaboration
revenue $ 11,033 $ 6,581 $ 35,008 $ 30,920
-------------- -------------- -------------- --------------
Total revenue 11,033 6,581 35,008 30,920
Operating
expenses:
Research and
development 36,810 42,307 99,973 100,378
General and
administrative 12,591 12,469 44,040 36,917
-------------- -------------- -------------- --------------
Total
operating
expenses 49,401 54,776 144,013 137,295
-------------- -------------- -------------- --------------
Operating loss (38,368 ) (48,195 ) (109,005 ) (106,375 )
Other income,
net:
Interest
income, net 4,522 866 9,312 1,288
Foreign
exchange gains
(loss) 11,952 23,041 7,062 55,378
Other gains,
net - - - 1,059
-------------- -------------- -------------- --------------
Total other
income (loss),
net 16,474 23,907 16,374 57,725
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss
before income
taxes (21,894 ) (24,288 ) (92,631 ) (48,650 )
Income tax
expense 1,118 327 2,155 572
-------------- -------------- -------------- --------------
Net loss $ (23,012 ) $ (24,615 ) $ (94,786 ) $ (49,222 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Other
comprehensive
loss:
Currency
translation
adjustment (10,722 ) (19,475 ) (6,985 ) (45,444 )
-------------- -------------- -------------- --------------
Comprehensive
loss $ (33,734 ) $ (44,090 ) $ (101,771 ) $ (94,666 )
Net loss per
share
attributable
to common
stockholders:
Basic and
diluted $ (0.43 ) $ (0.53 ) $ (1.91 ) $ (1.11 )
Weighted-
average common
shares
outstanding:
Basic and
diluted 53,869,762 46,056,719 49,532,722 44,451,997
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Volllängen-
Antikörper entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden mit industriellen Standardprozessen hergestellt. In
präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der
Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher humaner monoklonaler Antikörper
identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus
(https://merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten
als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan von klinischen
Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische, strategische und
entwicklungsbezogene Updates für unsere Produktkandidaten; Merus Überzeugung,
dass die nächsten Quartale für das Unternehmen entscheidend sein werden, unser
Fokus auf die Durchführung unserer klinischen Programme, insbesondere Zeno und
Petosemtamab; unser Ausblick auf potenzielle BLA-Einreichungen und unsere
Überzeugung, dass wir im ersten Halbjahr 2024 Daten für NRG1+-NSCLC und NRG1+-
PDAC für potenzielle BLA-Einreichungen erwarten; unsere Vorbereitungen für eine
Phase-III-Studie in der Zweitlinie und darüber hinaus, die voraussichtlich Mitte
2024 beginnen wird; unser Plan, erste Daten zur Kombination mit Keytruda im
ersten Halbjahr 2024 vorzulegen; unsere Vorbereitungen für eine potenzielle
Zulassungsstudie zur Untersuchung von Petosemtamab in Kombination mit Keytruda
bei bisher unbehandeltem fortgeschrittenem PD-L1+-HNSCC, wobei unsere
Entscheidung vom Sicherheitsprofil der Kombination von Keytruda und Petosemtamab
abhängen wird; unsere Überzeugung, dass Petosemtamab das Potenzial hat, ein
neuer Therapiestandard bei HNSCC zu werden; das potenzielle Design und die
Details unseres geplanten Phase-III-Studiendesigns, die mögliche Initiierung
einer randomisierten Phase-III-Studie mit Petosemtamab-Monotherapie oder einer
Chemotherapie nach Wahl der Prüfärzte mit einem einzigen Wirkstoff oder
Cetuximab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinienbehandlung; die Rekrutierung
von etwa 40 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC mit Petosemtamab-Monotherapie
in den Dosisstufen 1100 mg oder 1500 mg, um eine geeignete Dosis für zukünftige
randomisierte Studien zu bestätigen; die potenziellen Vorteile der FTD-Zulassung
für Petosemtamab und BTD-Zulassung für Zeno und die Fähigkeit von Merus, diese
Zulassungen aufrechtzuerhalten; unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer
Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle
einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zugänglich zu machen; unsere Daten zu
Patienten mit CRPC, die Zeno in Kombination mit ADT erhalten, und die
Auswirkungen dieser Daten sowie unser Plan, diese Patienten weiter zu beobachten
und diese Daten auszuwerten, um festzustellen, ob diese Indikation weiter
erforscht werden sollte; unsere laufenden translationalen Arbeiten zu
potenziellen Biomarkern außerhalb von NRG1+-Tumoren, bei CRPC und darüber
hinaus, die die Entwicklungsmöglichkeiten von Zeno in weiteren Bereichen mit
ungedecktem Bedarf unterstützen könnten; die geplanten Präsentationen von Zeno
und MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress 2023; Aussagen zur Angemessenheit
unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere und unserer
Erwartung, dass das Unternehmen damit bis ins Jahr 2027 finanziert werden kann;
unsere geplante Verwendung der Erlöse aus dem Folgeangebot, das einen
Bruttoerlös von rund 172 Mio. USD einbrachte; den Fortschritt der Phase-I-Studie
zu MCLA-145 in Kombination mit Keytruda(®); den Fortschritt der Phase-I/II-
Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, in der Monotherapie bei Met
ex14 NSCLC, bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso(®) bei behandlungsnaiven
EGFRm NSCLC-Patienten und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso(®)
eine Progression zeigten; das Design und Behandlungspotenzial unserer
bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen
Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at Lilly und
Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob
und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Kooperation, einschließlich
Meilensteinzahlungen oder Tantiemen, erhalten wird, und die Höhe solcher
Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation erfolgreich sein werden; die
Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale
Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die
potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und
monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics(®)-Plattform und die klinische
Studie von Incyte zu INCA33890, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der
Kooperation, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten
wird, sowie die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Kooperation
erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in
China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält,
einschließlich aller zukünftigen klinischen Entwicklungen von MCLA-129 durch
Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen
Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch
Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten
und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und
die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche
Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur
Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von
Umsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der
klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Bemühungen, marktfähige Medikamente in frühen
Entwicklungsstadien zu finden; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von
Patienten, die sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen
auswirken könnten; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellenden Leistungen erbringen; die Auswirkungen der COVID-19-
Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten
Biclonics(®)- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder
unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen keine
angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Herstellung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der
Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für ungültig
oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und
unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Patentierbarkeitsregeln und
-vorschriften entsprechend eingestuft werden; wir könnten in potenziellen
Rechtsstreitigkeiten wegen der Verletzung von geistigem Eigentum Dritter
unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2023, der am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die
Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und
lehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund
künftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist durch das geltende
Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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