^- EMA erteilt Freigabe zur Weiterentwicklung von Belrestotug 400 mg +
Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis und Aktivierung der klinischen
Prüfzentren für GALAXIES Lung-301 in der EU
- Zwischenergebnisse zu Inupadenant Phase II A2A-005 bei NSCLC in der Zweitlinie
auf der ESMO-IO
- Abschluss der Rekrutierung der Phase-I-Monotherapie-Dosiseskalation von EOS-
984 und Beginn der Dosierung von EOS-984 + Pembrolizumab-Kombination
- Pro-forma-Barmittel- und Investitionssaldo von 683,9 Mio. USD zum 30.
September 2024, die bis 2027 für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im
Portfolio zur Verfügung stehen sollen
WATERTOWN, Massachusetts und GOSSELIES, Belgien, Nov. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer neuen
Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten Pionierarbeit
leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September
2024 und die jüngsten Höhepunkte in Bezug auf sein Geschäft bekanntgegeben.
?Das dritte Quartal war für iTeos ein Zeitraum starker klinischer und operativer
Leistungen in der gesamten Pipeline. Wir setzen den weltweiten Start von
GALAXIES Lung-301 fort und freuen uns, dass wir vor kurzem den ersten Patienten
in der EU behandeln konnten, nachdem die EMA die Zulassung für Belrestotug 400
mg plus Dostarlimab erteilt hatte. Im Hinblick auf unsere Adenosin-Wirkstoffe
freuen wir uns, drei Präsentationen zu Inupadenant auf der ESMO-IO im Dezember
ankündigen zu können, darunter Daten zur Dosiseskalation aus der Phase-II-Studie
zu Inupadenant sowie zwei Posterpräsentationen zu EOS-984. Darüber hinaus ist
die Rekrutierung für die Phase-I-Studie zu EOS-984 dem Zeitplan voraus und wir
haben mit der Behandlung von Patienten im Pembrolizumab-Kombinationsteil der
Studie begonnen", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive Officer
von iTeos. ?Mit Blick auf das Jahresende und das Jahr 2025 glauben wir, dass
iTeos gut positioniert ist, um die nächste Wachstumsphase einzuleiten. Wir
freuen uns darauf, im nächsten Jahr Updates zu unserer aufstrebenden Pipeline zu
geben und erste Daten zu Kopf- und Halskrebs sowie längerfristige Folgedaten von
GALAXIES Lung-201 zu präsentieren."
Höhepunkte des Programms
Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A): IgG1 monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper in
der Entwicklung für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem PDL1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell
Lung Cancer, NSCLC) und für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
(Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, HNSCC) in Zusammenarbeit mit GSK.
* GALAXIES Lung-301: Die Rekrutierung für die randomisierte, doppelblinde
Phase-III-Zulassungsstudie zur Bewertung von Belrestotug + Dostarlimab im
Vergleich zu Placebo + Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem,
inoperablem oder metastasiertem NSCLC mit hoher PD-L1-Expression in der
Erstlinie läuft weltweit. Die EMA erteilte die Genehmigung, Belrestotug 400
mg + Dostarlimab als empfohlene Phase-III-Dosis zu verabreichen, was die
Aktivierung von klinischen Zentren in der EU ermöglicht. Erster Patient mit
erster Dosis in der EU.
* GALAXIES Lung-201: Weitere Zwischenergebnisse der Phase-II-Plattformstudie
zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in der
Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem / metastasiertem NSCLC mit hoher
PD-L1-Expression werden für 2025 erwartet.
* GALAXIES H&N-202: Zwischenergebnisse der randomisierten Phase-II-
Plattformstudie, in der die Belrestotug + Dostarlimab-Doublette und eine
Triplette mit dem Anti-CD96-Antikörper Nelistotug von GSK im Vergleich zu
Dostarlimab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit PD-L1-positivem
rezidiviertem / metastasiertem HNSCC untersucht werden, werden für 2025
erwartet.
* TIG-006 HNSCC: Topline-Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den
Kohorten 2C & 2D zur Bewertung der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette in
der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem /
metastasiertem HNSCC werden für 2025 erwartet.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): unüberwindbarer niedermolekularer Antagonist, der auf den
Adenosin-A(2A)-Rezeptor abzielt, zur Zweitlinienbehandlung von NSCLC
* Eine Posterpräsentation zu präklinischen Daten und zwei mündliche
Kurzvorträge mit translationalen und klinischen Daten aus dem
Dosiseskalations-Teil der Phase-II-Studie A2A-005 zu Inupadenant und einer
Platin-Doublett-Chemotherapie bei metastasiertem nicht-squamösem NSCLC nach
IO, die auf dem Kongress 2024 der European Society for Medical Oncology
Immuno-Oncology (ESMO IO) präsentiert werden.
EOS-984: Potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das ENT1 hemmt,
einen dominanten Adenosintransporter, der am Stoffwechsel, der Expansion, der
Effektorfunktion und dem Überleben von T-Zellen beteiligt ist
* Abschluss der Rekrutierung der Monotherapie-Dosiseskalation und Beginn der
Dosierung der ersten Kohorte des EOS-984 + Pembrolizumab-Kombinationsteils
in der Phase-I-Studie APT-008.
* Zwei Posterpräsentationen zu präklinischen und translationalen Daten, die
den neuartigen Wirkmechanismus, die Monotherapie und die
Kombinationsaktivität mit der Anti-PD-1-Therapie sowie den Adenosin-
Signatur-Biomarker hervorheben, sollen auf dem ESMO IO-Kongress 2024
vorgestellt werden.
* Erste Daten aus der Phase-I-Studie APT-008 werden für 2025 erwartet.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2024
Barmittel- und Investitionsposition: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und
Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 30. September 2024 auf 648,9
Mio. USD, verglichen mit 644,9 Mio. USD zum 30. September 2023. Die Pro-forma-
Liquidität, die liquiden Mittel und die Investitionen beliefen sich zum 30.
September 2024 auf 683,9 Mio. USD, einschließlich einer Meilensteinforderung in
Höhe von 35,0 Mio. USD im Zusammenhang mit der Dosierung des ersten Patienten in
der klinischen Studie GALAXIES Lung-301. Das Unternehmen geht davon aus, dass
sein Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen
Beginn mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug +
Dostarlimab-Dubletts einschließt. Das Unternehmen geht davon aus, dass sein
Barmittelbestand bis zum Jahr 2027 reichen wird, was den potenziellen Beginn
mehrerer Phase-III-Zulassungsstudien zur Bewertung des Belrestotug +
Dostarlimab-Dubletts einschließt.
* Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben beliefen
sich in dem am 30. September 2024 beendeten Quartal und den neun Monaten auf
36,7 Mio. USD bzw. 107,9 Mio. USD, verglichen mit 30,6 Mio. USD bzw. 85,5
Mio. USD im gleichen Quartal und den gleichen neun Monaten des Jahres 2023.
Der Anstieg gegenüber dem Vergleichszeitraum ist in erster Linie auf die
Zunahme der Aktivitäten im Zusammenhang mit den Programmen Belrestotug,
Inupadenant und EOS-984 zurückzuführen und beinhaltet die Einstellung neuer
F&E-Mitarbeiter, die diese Programme vorantreiben sollen.
* Allgemeine und administrative (G&A) Ausgaben: Die allgemeinen und
administrativen Ausgaben beliefen sich in dem am 30. September 2024
beendeten Quartal und den neun Monaten auf 12,1 Mio. USD bzw. 37,3 Mio. USD,
im Vergleich zu 12,6 Mio. USD bzw. 38,0 Mio. USD für das gleiche Quartal und
die gleichen neun Monate des Jahres 2023. Dieser Rückgang ist in erster
Linie auf die Verringerung der Personalbeschaffungskosten, der
handelsbezogenen Kosten und verschiedener anderer allgemeiner und
administrativer Kosten zurückzuführen. Dies wurde teilweise durch einen
Anstieg der Vergütungsaufwendungen für die Mitarbeiter der G&A-Abteilung
ausgeglichen.
* Nettogewinn/-verlust: Der Nettoverlust belief sich in dem am 30. September
2024 beendeten Quartal auf 45,4 Mio. USD bzw. 1,05 USD pro unverwässerter
und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 32,2 Mio. USD
bzw. 0,90 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie in dem am 30.
September 2023 beendeten Quartal. Der Nettoverlust betrug 90,7 Mio. USD bzw.
2,29 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für die neun Monate bis
zum 30. September 2024, verglichen mit einem Nettoverlust von 82,1 Mio. USD
bzw. einem Nettoverlust von 2,30 USD pro unverwässerter und verwässerter
Aktie für die neun Monate bis zum 30. September 2023.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der
klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung einer
neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten leistet.
iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie und der
immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu entwickeln, die
das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs wiederherzustellen. Die
innovative Pipeline des Unternehmens umfasst drei Programme in der klinischen
Phase, die auf neuartige, validierte immunsuppressive Signalwege abzielen, die
mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte klinische
Ergebnisse entwickelt wurden, darunter die TIGIT/CD226-Achse und der Adenosin-
Weg. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA, und ein
Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder IgG1-monoklonaler
Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und Immunrezeptor-Tyrosin-
basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt, einen wichtigen
inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen Immunantwort
gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner, potenter Anti-TIGIT-
Antikörper soll Belrestotug die Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen
immunmodulatorischen Mechanismus verstärken, indem es TIGIT und Fc?R angreift,
einem Schlüsselregulator der Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und
die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert. Der
therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in mehreren Indikationen
weiterentwickelt.
Über Inupadenant (EOS-850)
Inupadenant ist ein niedermolekularer Antagonist der nächsten Generation, der
auf den Adenosin-A(2A)-Rezeptor (A(2A)R) abzielt, den primären Rezeptor auf
Immunzellen, dessen Aktivierung durch Adenosin die angeborenen und adaptiven
Immunzellreaktionen unterdrückt, was zu einer Hemmung der Antitumorreaktionen
führt. Optimiert auf Potenz, hohe Selektivität von A(2A)R und Aktivität bei
hohen Adenosin-Konzentrationen in soliden Tumoren, ist Inupadenant mit seinem
unüberwindbaren Profil zur Hemmung des ATP-Adenosin-Wegs einzigartig und hat das
Potenzial für eine verstärkte Antitumor-Aktivität im Vergleich zu anderen
A(2A)R-Antagonisten in der klinischen Entwicklung. Der therapeutische Kandidat
befindet sich in der Phase-II-Entwicklung.
Über EOS-984
EOS-984 ist ein potenzielles erstes kleines Molekül seiner Klasse, das auf den
equilibrativen Nukleosid-Transporter 1 (ENT1) abzielt und die immunsuppressive
Wirkung von Adenosin hemmen und die Proliferation von Immunzellen
wiederherstellen soll. Der therapeutische Kandidat hat das Potenzial, die stark
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren
und befindet sich in der Phase-I-Entwicklung.
Internetveröffentlichung von Informationen
iTeos veröffentlicht routinemäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
könnten, im Abschnitt ?Investoren" auf ihrer Website unter
www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R
gq_nuSLoNTfTdOU6D52ThbLcUxHUSq8hAJJ2OyiLha6GpZQhFtUBEMVPpdQZL1QuMVZC1XX_luishLsW
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I0Uu3H253AwpDNgbMLZQC9pD3LvviZuPG8DbwDrorB2szYpPNtqQgyzqJugZtLQhgrm49Zv7n1wlr065
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U). Das Unternehmen ermutigt Anleger und
potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über den potenziellen Nutzen
von belrestotug, inupadenant und EOS-984; unsere Pläne und erwarteten
Meilensteine, einschließlich weiterer Zwischenergebnisse aus GALAXIES Lung-201
im Jahr 2025; Zwischenergebnisse aus GALAXIES H&N-202 im Jahr 2025; Topline-
Daten aus dem ersten Teil der TIG-006-Studie in den Kohorten 2C & 2D zur
Bewertung von Belrestotug + der Dostarlimab-Doublette in der
Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem fortgeschrittenem / metastasiertem
HNSCC im Jahr 2025; Präsentation von klinischen Daten zu Inupadenant und
präklinischen Daten zu EOS-984 auf der ESMO-IO im Dezember 2024; Topline-Daten
aus der Phase-I-Studie zu EOS-984 im Jahr 2025; iTeos ist gut positioniert, um
in die nächste Wachstumsphase einzutreten; Absichten in Bezug auf die Aufnahme
und Rekrutierung von Studien; und unsere Erwartung, dass unser Barmittelbestand
für eine Reihe von wichtigen Meilensteinen im Portfolio bis zum Jahr 2027
reichen wird.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden: Die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit der
Vereinbarung zwischen iTeos und GSK können sich aus verschiedenen Gründen nicht
oder erst später verwirklichen, einschließlich der Unfähigkeit der Parteien,
ihre Zusagen und Verpflichtungen im Rahmen der Vereinbarung zu erfüllen,
Herausforderungen und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktforschung
und -entwicklung sowie Einschränkungen bei der Herstellung; der Erfolg bei
präklinischen Tests und frühen klinischen Studien stellt nicht sicher, dass
spätere klinische Studien erfolgreich sein werden, und frühe Ergebnisse einer
klinischen Studie sagen nicht unbedingt die endgültigen Ergebnisse voraus;
Zwischen- und frühe Daten können sich ändern, wenn mehr Patientendaten zur
Verfügung stehen, und unterliegen Audit- und Überprüfungsverfahren; die Daten
für unsere Produktkandidaten reichen möglicherweise nicht aus, um die
behördliche Genehmigung für spätere Studien oder die Vermarktung von Produkten
zu erhalten; iTeos könnte unvorhergesehene Kosten haben oder aufgrund von
Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung
sowie der Herstellung von Biologika innewohnen, schneller oder langsamer als
derzeit erwartet Geldmittel ausgeben; iTeos könnte aus verschiedenen Gründen,
von denen einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen, nicht in der Lage
sein, seine Geschäftspläne zu erfüllen, einschließlich der Einhaltung der
erwarteten oder geplanten behördlichen Meilensteine und Zeitpläne, der
Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und der Markteinführung seiner
Produktkandidaten, einschließlich möglicher Beschränkungen der finanziellen und
sonstigen Ressourcen des Unternehmens, Produktionsbeschränkungen, die
möglicherweise nicht rechtzeitig vorhergesehen oder behoben werden können,
negative Entwicklungen auf dem Gebiet der Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte
Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse, auch im Zusammenhang mit Therapien von
Wettbewerbern, und Entscheidungen von Aufsichtsbehörden, Gerichten oder
Behörden, wie z. B. Entscheidungen des US-Patent- und Markenamts in Bezug auf
Patente, die unsere Produktkandidaten schützen; und die Risiken, die unter der
Überschrift ?Risikofaktoren" im Jahresbericht von iTeos auf Formular 10-Q für
den Zeitraum bis zum 30. September 2024, der bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in anderen von der Gesellschaft bei
der SEC eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, die Sie unbedingt lesen
sollten. Aussagen über den Cashflow des Unternehmens sagen nichts darüber aus,
wann oder ob das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich auf die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos übernimmt keine
Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com
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Medienkontakt:
media@iteostherapeutics.com
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