^- 10 laufende oder geplante klinische Studien bis 2023, um die beiden
unterschiedlichen klinischen Programme, den monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper
EOS-448/GSK4428859A und den Adenosin-A2A-Rezeptor-Antagonisten Inupadenant,
voranzutreiben
- EOS-984, ein First-in-Class-Programm, das auf einen neuen Wirkmechanismus im
Adenosin-Signalweg abzielt und voraussichtlich Mitte 2023 in klinische Studien
eintreten wird
- Barmittel und Investitionen in Höhe von 731,4 Mio. USD zum 31. Dezember 2022,
die die Finanzierung voraussichtlich bis 2026 sichern werden
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, March 16, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) - iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium
tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung
und Entwicklung einer neuen Generation immunonkologischer Therapeutika für
Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 bekanntgegeben.
?Aufbauend auf einem erfolgreichen Jahr 2022 treiben wir unser robustes
Programmportfolio durch mehrere Studien weiter voran, wobei wir über starke
finanzielle Ressourcen verfügen, die uns die Finanzierung bis ins Jahr 2026
sichern dürften", so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive
Officer von iTeos. ?Gemeinsam mit unserem geschätzten Partner GSK wollen wir im
Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten und
differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448, unseren Anti-TIGIT-Antikörper,
erzielen. Dies umfasst die Durchführung von zwei Phase-2-Studien der Kombination
mit GSKs Anti-PD-1, Jemperli (Dostarlimab), und klinische Fortschritte mit neuen
Dreifachkombinationen. Außerdem bleiben wir weiterhin im Zeitplan, was den
Beginn der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in Kombination mit
Dostarlimab betrifft."
?Wir machen Fortschritte in unseren Bemühungen, das Potenzial des Adenosin-
Signalwegs zu erschließen", fuhr Dr. Detheux fort. Wir glauben, dass wir durch
unser differenziertes Inupadenant-Programm sowie unseren einzigartigen und
gezielten Ansatz bei diesem wichtigen Mechanismus der Immunsuppression Erfolg
haben werden. Wir prüfen unseren eigenen Biomarker weiter in Bezug auf die
Indikation und Patientenauswahl. Ermutigt hat uns das kürzlich bekannt gegebene
Ansprechen auf die Monotherapie bei einem Patienten, der den höchsten Wert des
Biomarkers aufwies, den wir bisher gemessen haben. Erfreulicherweise wurde dies
nun als partielles Ansprechen bestätigt. Wir haben beschlossen, der Entwicklung
von Inupadenant in unserer laufenden Studie in Kombination mit einer Platin-
Dubletten-Chemotherapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC Vorrang
einzuräumen, da wir festgestellt haben, dass das Melanom-Setting nach PD-1 nicht
zu einer beschleunigten Zulassung führt. Dies steht im Einklang mit unserem
disziplinierten Investitionsansatz, und wir konzentrieren unsere internen
Ressourcen und unser Kapital weiterhin auf unsere vielversprechendsten
Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme."
Klinische Entwicklungspläne
EOS-448/GSK4428859A: EOS-448 ist ein IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper mit der
Fähigkeit, an den Fc-Gamma-Rezeptor (Fc?R) zu binden und durch vielseitige
Mechanismen die Anti-Tumor-Antwort zu verbessern.
* In Zusammenarbeit mit GSK untersucht iTeos in mehreren Kombinationsstudien
EOS-448 als potenziellen immunonkologischen Wirkstoff der nächsten
Generation. Zu den Highlights gehören:
* Laufende randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von
Dostarlimab mit EOS-448 bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem /
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
* Laufende Phase-2-Expansionsstudie, in der die Kombination von
Dostarlimab mit EOS-448 für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen
oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses
untersucht wird.
* Fortsetzung der Erforschung zweier neuartiger Dreifachkombinationen bei
ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren, beide in Phase 1b-
Studien: EOS-448 mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-CD96-
Antikörper sowie EOS-448 mit Dostarlimab und dem von GSK entwickelten
Anti-PVRIG-Antikörper.
* Fortschreiten des Dosiseskalationsteils einer Phase-1/2-Studie, in der EOS-
448 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Iberdomid von
Bristol Myers Squibb bei multiplem Myelom untersucht wird.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver
niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A(2A)-Rezeptors, dem einzigen
hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf mehreren Immunzellen in der Mikroumgebung
des Tumors exprimiert ist. Zu den Highlights gehören:
* Rekrutierung für den Dosisauswahl-Teil (Teil 1) einer laufenden zweiteiligen
Phase-2-Studie zu metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC nach IO, um
die Kombination von Inupadenant mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie im
Vergleich zur Standardbehandlung mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie zu
untersuchen.
* Die Aufnahme in die Biomarker-High-Kohorte zur Untersuchung von Inupadenant
als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die
aufgrund einer hohen Biomarkerexpression ausgewählt wurden, ist
abgeschlossen.
* Die Rekrutierung für die Phase-2a-Studie zur Untersuchung von Inupadenant in
Kombination mit Pembrolizumab beim Melanom nach PD-1 ist abgeschlossen.
* Bestätigtes partielles Ansprechen mit Inupadenant als Monotherapie bei einem
Patienten, der den höchsten Wert des Biomarkers aufwies, den wir bisher
gemessen haben.
* iTeos wird auf der kommenden Jahrestagung der American Association for
Cancer Research (AACR), die vom 14. bis 19. April 2023 in Orlando, Florida,
stattfindet, ein Poster präsentieren. In der Posterpräsentation werden die
Biomarker-Ergebnisse weiter erörtert und es wird ein neuer Wirkmechanismus
von Inupadenant aufgezeigt, der auf der Auswertung von Tumorbiopsien
behandelter Patienten und weiteren translationalen Arbeiten beruht.
EOS-984: Neuartiges niedermolekulares Programm, das auf einen neuartigen
Mechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt.
* Dieses klinische Entwicklungsprogramm hat das Potenzial, die tiefgreifende
immunsuppressive Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig
umzukehren. Präklinisch hat sich gezeigt, dass die Wirkung von EOS-984 durch
die Kombination mit Inupadenant und anderen Therapiestandards verstärkt
wird.
* Das Unternehmen hat die Aktivitäten zur Prüfpräparat-Zulassung und zur
Beantragung klinischer Studien, einschließlich Toxizitätsstudien,
abgeschlossen und rechnet damit, dass die klinischen Studien für EOS-984
Mitte 2023 beginnen werden.
Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2022
* Barmittel und Investitionen: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und
Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf
731,4 Mio. USD, verglichen mit 848,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Das
Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass seine Barmittel und Investitionen
bis ins Jahr 2026 reichen werden.
* Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die F&E-Ausgaben betrugen
25,4 Mio. USD im vierten Quartal und 97,4 Mio. USD für das gesamte
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit 17,4 Mio. USD im vierten
Quartal und 59,4 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021. Der
Anstieg hing vornehmlich mit einer Zunahme der Aktivitäten in Verbindung mit
klinischen Studien zu EOS-448 und Inupadenant zusammen.
* Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten
betrugen 11,1 Mio. USD im vierten Quartal und 43,9 Mio. USD für das gesamte
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit 9,6 Mio. USD im vierten
Quartal und 40,5 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021. Der
Anstieg ist in erster Linie auf eine Erhöhung des Personalbestands und der
damit verbundenen Kosten sowie auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde
teilweise durch einen Rückgang der Rechtsberatungs- und anderer
Beratungskosten im Vergleich zum Vorjahr ausgeglichen.
* Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettogewinn
betrug 20,5 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 0,57 USD je Basisaktie und
0,54 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. Dezember 2022, verglichen
mit einem Nettogewinn von 184,9 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von
5,24 USD je Basisaktie und 4,88 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum
31. Dezember 2021. Der Nettogewinn betrug 96,7 Mio. USD bzw. 2,72 USD je
Basisaktie und 2,56 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31.
Dezember 2022, verglichen mit einem Nettogewinn von 214,5 Mio. USD bzw.
6,10 USD je Basisaktie und 5,68 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr
zum 31. Dezember 2021.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der
klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung
einer neuen Generation von Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet.
Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und
immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue
Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen Phase
befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische Signalwege
abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für verbesserte
klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste Antikörper-Produktkandidat,
EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit einer hohen Affinität und
einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt wurde, die Anti-Tumor-
Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen Mechanismus zu
verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für verschiedene Indikationen
vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen aufgrund einer
vielversprechenden Einzelwirkstoff-Aktivität in Phase 1 Inupadenant, einen auf
die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs zugeschnittenen A(2A)-
Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in Proof-of-Concept-Studien für
mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in
Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
können, in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website unter
www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=1oQWsIud3wvx8Ng79N0HaFsX3_k-
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uNA12QR_2jS-2xFu5cCJWDMtrx7pL1WM6mPRAnrg==). Das Unternehmen ermutigt Anleger
und potenzielle Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
sich nicht allein auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete
Aussagen. Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?sehen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: den
potenziellen Nutzen von EOS-448, Inupadenant und EOS-984; unsere Erwartungen
hinsichtlich der voraussichtlichen Entwicklung unserer Kandidatenpipeline; unser
Ziel, im Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten und
differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448 zu erzielen, einschließlich zweier
Phase-2-Studien für die Kombination mit Dostarlimab von GSK und klinischer
Fortschritte bei neuartigen Dreifachkombinationen; dass iTeos bezüglich des
Beginns der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in Kombination mit
Dostarlimab im Zeitplan bleibt; dass iTeos mit seinen Adenosin-Signalweg-
Programmen Erfolg haben wird; die Erwartung, dass EOS-984 Mitte 2023 in
klinische Studien eintreten wird; und die Erwartung, dass die Finanzierung bis
2026 gesichert ist.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören
unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im
Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus
verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder ihre Realisierung dauert
möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit
der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der
mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen
und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund der
mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung
einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten
gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen;
der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie
für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen
Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die
Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine
Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen
einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können - einschließlich
Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,
möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster
Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher
Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und
Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie - nicht in der Lage, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten
regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie alle
Risiken, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" auf Formular 10-K des Jahresberichts
von iTeos für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 enthalten sind, der bei
der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde sowie in den
sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir empfehlen Ihnen, diese
Dokumente einzusehen. Aussagen zur Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis
darauf, wann das Unternehmen Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir weisen die Investoren darauf hin, sich nicht in erheblichem
Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu
verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten
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vorgeschrieben.
Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an:
Investorenkontakt:
Ryan Baker
iTeos Therapeutics, Inc.
Ryan.Baker@iteostherapeutics.com (mailto:Ryan.Baker@iteostherapeutics.com)
Pressekontakt:
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