^* Der Zio-Dienst, ein System zur kontinuierliche Langzeit-Überwachung (Long-

term Continuous Monitoring, LTCM), besteht aus einem

verschreibungspflichtigen Monitor, dem EKG-Überwachungsprodukt (Zio(®)-

Monitor), der bis zu 14 Tage getragen wird, dem ZEUS-System (Zio EKG-

Anwendungssoftware) (mit dem fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm)

und einem umfassenden End-of-Wear Report, der von zertifizierten EKG-MTAs

überprüft und kuratiert wird.

* Der Zio LTCM-Monitor der nächsten Generation bietet bis zu 14 Tage

kontinuierliche, ununterbrochene, Monitor-basierte EKG-Überwachung, was in

den genannten Ländern einen signifikanten Fortschritt im Vergleich zu den

weit verbreiteten, traditionellen 24- bis 48-Stunden-(Holter-)

Überwachungstechnologien darstellt(1).

* Der Zio LTCM ist im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen mit einem

höheren diagnostischen Yield spezifizierter Arrhythmien, der geringsten

Wahrscheinlichkeit von Wiederholungstests und der geringsten inkrementellen

Inanspruchnahme von medizinischen Notdiensten verbunden(1)(,)(2)(,)(3)(.)(4)

* Die Zuverlässigkeit und Effektivität der Zio-Produkte und -Services werden

von über 100 Peer-Reviews klinischer Forschung und wissenschaftlicher

Arbeiten untermauert(5).

SAN FRANCISCO, Aug. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.

(https://www.irhythmtech.com/) (NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im

Bereich der digitalen Gesundheitsfürsorge, das sich auf die Entwicklung

vertrauenswürdiger Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von

Krankheiten konzentriert, gab heute die Markteinführung seines Zio-Monitors und

des Zio-Langzeit-EKG-Überwachungsystems (LTCM) in den Niederlanden, Österreich,

Spanien und der Schweiz bekannt. Das Zio-Monitor- und das ZEUS-System (Zio EKG-

Anwendungssoftware) erhielten im Dezember 2023 die CE-Kennzeichnung der

Europäischen Union gemäß der Medizinproduktverordnung (EU MDR). Das Zio LTCM-

System bietet bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung,

was einen signifikanten Fortschritt in den genannten Ländern im Vergleich zu

dort weit verbreiteten, älteren 24- bis 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen

darstellt(1).

?Die Ausweitung des Zugangs zu unserem innovativen Zio Arrhythmie-

Überwachungssystem und -dienst auf Millionen mehr Menschen in Europa ist ein

wichtiger Meilenstein für die patientenorientierte Mission von iRhythm, Menschen

auf der ganzen Welt positiv zu beeinflussen", sagte Quentin Blackford, Präsident

und CEO bei iRhythm. ?Unser Engagement erstreckt sich auf die Erweiterung

unserer hochinnovativen digitalen Healthcare-Lösungen, während wir

sicherstellen, dass diese Lösungen weltweit kosteneffektiv und allgemein

zugänglich sind."

Förderung der Herzversorgung in Europa

Das Zio LTCM-System bietet eine Reihe von deutlichen Vorteilen, die es als

führende Lösung zur Ambulante Herzüberwachungssysteme in Europa auszeichnen:

* Bis zu 14 Tage kontinuierliche, ununterbrochene EKG-Überwachung

* 99 %ige Patienten-Compliance bezüglich der vorgeschriebenen Tragedauer(6)

(7)und 99 % analysierbare Zeit(6,)

* Höchstes diagnostisches Yield an spezifizierten Arrhythmien, geringste

Wahrscheinlichkeit von erneuten Tests und geringste inkrementelle

Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten im Vergleich zu

herkömmlichen 24- oder 48-Stunden-Holter-Überwachungssystemen(1-4.)

Darüber bietet der Zio-Monitor:

* Verbessertes Gerätedesign gegenüber der vorherigen Generation für ein

besseres Trageerlebnis, insbesondere durch kompaktere Abmessungen: um 23 %

dünner (8)(,)(9), 72 % kleiner(10 )und mit nur 10 Gramm, um 62 %

leichter(10).

* Das patientenorientierte Design ist atmungsaktiv, hat ein wasserdichtes

Gehäuse,(10)(,)(11) einen erhabenen Klebebereich, einen Symptomknopf für

eine einfache Interaktion mit dem Patienten, ist wartungsfrei und benötigt

keinen Batteriewechsel(12).

Zio(®) monitor EKG-Überwachungsprodukt von iRhythm Technologies

Klinisch nachgewiesene Performance

Der Wert des Zio-Dienstes wurde in über 100 Originalmanuskripten der

wissenschaftlichen Forschung demonstriert(5), einschließlich der jüngsten

praxisnahen Studie ?Cardiac Ambulatory Monitor EvaLuation of Outcomes and Time

to Events (CAMELOT)", die im American Heart Journal veröffentlicht wurde

(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002870323003459?via%3Dihub).

Die CAMELOT-Studie, eine US-amerikanische retrospektive Datenanalyse von

287.789 Medicare-Patienten, ergab, dass der Zio LTCM-Dienst im Vergleich zu

allen anderen Überwachungssystemen, einschließlich anderer kontinuierlicher

Langzeit-Überwachungsdienste, in der Studie mit dem höchsten diagnostischen

Yield an spezifizierten Arrhythmien, der geringsten Wahrscheinlichkeit von

erneuten Tests und der geringsten inkrementellen Inanspruchnahme von

medizinischen Notfalldiensten verbunden ist(1-4).

Die fortgeschrittene CE-gekennzeichnete und FDA-zugelassene AI von iRhythm

verfügt über einen durch Deep-Learning erstellten Algorithmus, der klinisch

erwiesenermaßen so genau ist wie der von Kardiologen.(13)(,)(14) Der Deep-

Learning-Ansatz kann ein breites Spektrum unterschiedlicher Arrhythmien mit

einer hohen diagnostischen Leistung klassifizieren, die der von

Kardiologenähnelt(13).

?Die globale Belastung der Gesundheitssysteme durch Arrhythmien steigt weiter

an, wobei allein das Vorhofflimmern (VHF) 1,5-2 % der Europäer mit einem

Lebenszeitrisiko von 1 zu 4 betrifft", so Mintu Turakhia, Chief Medical and

Scientific Officer und EVP, Product Innovation bei iRhythm. ?Gleichzeitig sehen

wir auch einen größeren Bedarf an Überwachung nach der Behandlung, da die

Katheterablation in Europa und weltweit stark zunimmt. Der Zio-Monitor ist eine

evidenzbasierte Lösung, die eine zweiwöchige kontinuierliche Langzeit-

Überwachung mit einem einzigen Patch an Stellen ermöglicht, an denen ansonsten

nur 1-2 Tage Überwachung verfügbar sind, wobei oftmals umfangreichere

Technologien zum Einsatz kommen, die keine KI nutzen, wie wir es tun. Wir

glauben, dass die Einführung des Zio-Dienstes in diesen Ländern das Paradigma

der Herzüberwachung positiv verändern wird, um die klinische Praxis an der

Evidenz auszurichten und die Patientenergebnisse zu verbessern".

Herzrhythmusstörungen und ihre Prävalenz

Herzrhythmusstörung ist eine Erkrankung, bei der das Herz aufgrund abnormaler

elektrischer Impulse zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig schlägt(15). Wenn

sie unentdeckt und unbehandelt bleiben können einige Herzrhythmusstörungen das

Herz,, das Gehirn oder andere Organe schädigen und zu einem erhöhten Risiko für

Schlaganfall und sogar zum Tod führen(16). Die Früherkennung und Behandlung von

Arrhythmien können unerwünschte Ergebnisse verhindern und die Lebensqualität

verbessern(17).

Bei einer steigenden Prävalenz von Arrhythmien in ganz Europa(18) betrifft

Vorhofflimmern - die häufigste Herzrhythmusstörung - heute schon 1,5-2 % der

europäischen Erwachsenen, wobei Prognosen bis 2060 einen Anstieg auf 9,5 % bei

Personen über 65 vorhersagen(19). Die kürzlich durchgeführte CAMELOT-Studie hat

gezeigt, dass der Zio LTCM-Dienst das höchste diagnostische Yield für bestimmte

Arrhythmien, die geringste Wahrscheinlichkeit für erneute Tests und die

signifikanteste Reduktion der Inanspruchnahme von medizinischen Notfalldiensten

im Vergleich zu Holter-Überwachungssystemen bietet, die traditionell in Europa

eingesetzt werden(1-4). Dies positioniert den Zio LTCM-Dienst als signifikanten

Fortschritt bei der Überwachung von Herzrhythmusstörungen für diese Region.

?Die Einführung des Zio-Monitors in europäischen Ländern kann Ärzten helfen,

Herzrhythmusstörungen besser zu erkennen, zu diagnostizieren und zu behandeln,

da die Schnelligkeit der Diagnose für die Herzversorgung besonders wichtig ist",

so Jose L. Merino, MD, PhD, FEHRA und Chief of the Arrhythmia and Robotic EP

Unit, Hospital Universitario La Paz in Madrid, der an einer Zio-Marktbewertung

in Spanien teilgenommen hat. ?Der Zio-Dienst verbessert klinische Arbeitsabläufe

und steigert die Produktivität, wodurch präzisere und zeitnahe Diagnosen

ermöglicht werden, die letztendlich die Belastung für das Gesundheitssystem

verringern. Und der Zio-Monitor ist für den Patienten sehr praktisch."

?Die Verfügbarkeit einer Lösung zur Langzeit-Überwachung von

Herzrhythmusstörungen schließt eine wichtige klinische Lücke für Patienten in

Europa", so Patrick Badertscher, Professor und Oberarzt, Kardiale

Elektrophysiologie, und Michael Kühne, Professor für Kardiologie am

Universitätsspital Basel, die beide an einer Zio-Marktbewertung in der Schweiz

teilgenommen haben. ?Wir werden in der Lage sein, klinische Prozesse mit

hochpräzisen Diagnosen zu rationalisieren, die effektivere

Behandlungsentscheidungen ermöglichen. Und was das Überwachungs-Produkt selbst

anbelangt, so geben viele Patienten an, dass sie Zio anderen Lösungen gegenüber

bevorzugen."

Verfügbarkeit

Der Zio-Monitor wird ab September nach Österreich, in die Niederlande, die

Schweiz und nach Spanien ausgeliefert, wobei die breite Verfügbarkeit in diesen

Ländern für 2025 erwartet wird. Der Dienst Zio XT ist derzeit in den USA und in

Großbritannien, die Dienste Zio Monitor und Zio AT (mobile Herztelemetrie) nur

in den USA verfügbar. Um mehr über den Zio-Monitor zu erfahren, besuchen Sie

info.irhythmtech.com (https://info.irhythmtech.com/).

Über iRhythm Technologies, Inc.

iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen

Gesundheitsfürsorge, das zuverlässige Lösungen entwickelt, die Krankheiten

erkennen, vorhersagen und verhindern können. Durch die Kombination von tragbaren

Biosensoren und cloudbasierten Datenanalysen mit leistungsstarken proprietären

Algorithmen fasst iRhythm Daten von Millionen von Herzschlägen zu klinisch

verwertbaren Informationen zusammen. Durch einen unermüdlichen Fokus auf die

Patientenversorgung besteht die Vision von iRhythm darin, bessere Daten, bessere

Einblicke und eine bessere Gesundheit für die Allgemeinheit zu erreichen. Um

mehr über iRhythm zu erfahren, besuchen Sie iRhythmtech.com

(https://www.irhythmtech.com/).

Kontakt Investor Relations

Stephanie Zhadkevich

investors@irhythmtech.com (mailto:investors@irhythmtech.com)

Medienkontakt

Kassandra Perry

irhythm@highwirepr.com (mailto:irhythm@highwirepr.com)

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(1) Reynolds et al. Vergleichende Wirksamkeit und Inanspruchnahme von

Gesundheitsleistungen für ambulante kardiale Überwachungsstrategien bei

Medicare-Versicherten. Am Heart J. 2024; 269:25-34. Zugriff am 2. Januar 2024.

https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.12.002

(2)Eine spezifizierte Arrhythmie bezieht sich auf eine Diagnose einer

Arrhythmie-Episode gemäß den hierarchischen Zustand Kategorien (Hierarchical

Condition Categories, HCC) 96.

(3)Basierend auf Daten der vorherigen Generation des Zio XT-Produkts. Der Zio-

Monitor verwendet die gleichen Betriebsprinzipien und den gleichen EKG-

Algorithmus. Zusätzliche Archivdaten.

(4)Der Zio LTCM-Service bezieht sich auf den Zio XT- und den Zio-Monitor-

Service.

(5) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023:

https://www.irhythmtech.com/providers/evidence/list-of-clinical-articles

(6) Basierend auf den US-Daten

(7) Der Zio-Service bietet die kontinuierliche, ununterbrochene Aufzeichnung und

einen umfassenden Trage-Ende-Bericht

(8) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.

(9) Im Vergleich zur vorherigen Generation.

(10) Archivdaten. iRhythm Technologies, 2017, 2023.

(11) Der Zio-Monitor darf nicht unter Wasser getaucht werden. Halten Sie das

Produkt während des Badens über Wasser. Die vollständigen Angaben finden Sie in

den Anweisungen zur Beschriftung des Zio-Monitors oder im Patientenleitfaden.

(12) Gebrauchsanweisung für den Zio Monitor. iRhythm Technologies, 2023.

(14) Zio hat den einzigen von der FDA zugelassenen, durch Deep-Learning

erlernten Algorithmus, der so genau ist wie die menschliche, fachkundige

Interpretation: https://www.irhythmtech.com/providers/zio-service/ai

(15) American Heart Association (2024) What is an arrhythmia? (Was ist eine

Herzrhythmusstörung?) https://www.heart.org/en/health-topics/arrhythmia/about-

arrhythmia (Zugriff am 2.8.2024)

(16) National Heart Lung and Blood Institute, 2022. What is an arrhythmia? (Was

ist eine Herzrhythmusstörung?) https://www.nhlbi.nih.gov/health/arrhythmias

(Zugriff am 2.8.2024)

(17) Rillig et al. Early Rhythm Control in Patients With Atrial Fibrillation and

High Comorbidity Burden (Frühzeitige Rhythmuskontrolle bei Patienten mit

Vorhofflimmern und hoher Komorbiditätslast). Auflage. 2022;146(11):836-847. doi:

https://doi.org/10.1161/circulationaha.122.060274

(18)Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks

(Globale Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Risiken), 1990-2022.

Journal of the American College of Cardiology, 2023.

(19)Linz, D. et. Kl. Atrial fibrillation: epidemiology, screening and digital

health (Vorhofflimmern: Epidemiologie, Screening und digitale Gesundheit). The

Lancet Regional Health, 2024.

Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar

unter: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/57909a3f-

08ca-4a8a-859d-e0bfe63b59d9/de

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