^* Positive klinische Daten-Updates für Produktkandidaten aus verschiedenen
Wirkstoffklassen, darunter die Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (?ADC")-
Kandidaten BNT323/DB-1303 und BNT325/DB-1305, der CAR-T-Zelltherapiekandidat
BNT211, der T-Zelltherapiekandidat BNT221 und der mRNA-
Krebsimpfstoffkandidat BNT116
* Weitere Fortschritte in der Onkologie-Pipeline seit Anfang des dritten
Quartals durch den Beginn mehrerer klinischer Studien in fortgeschrittenen
Phasen der Entwicklung
* Neu geschlossene und erweiterte strategische Kollaborationen sind Teil von
BioNTechs Bemühungen, neue Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten
zu entwickeln
* Erfolgreiche Markteinführungen des an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs auf den weltweiten Märkten
* Aktualisierte Prognose für COVID-19-Impfstoffumsätze für 2023 von rund EUR4
Milliarden
* Geplante Kosten für Forschung und Entwicklung verringert auf EUR1,8 Milliarden
bis EUR2,0 Milliarden; Reduzierung der Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten auf EUR600 Millionen bis EUR650 Millionen
* In den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2023(1) liegen die
Umsatzerlöse bei EUR2,3 Milliarden(2), der Nettogewinn beträgt EUR472 Millionen
und das verwässerte Ergebnis pro Aktie liegt bei EUR1,94 ($2,11(3))
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 6. November 2023
um 14 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 6. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") hat heute die Ergebnisse des am 30. September 2023 endenden
dritten Quartals sowie der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023
veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?Im vergangenen Quartal haben wir unsere Pipeline an Produktkandidaten durch
ADC-Kandidaten ergänzt, fortgeschrittenere klinische Studien initiiert und
wichtige Daten zu verschiedenen Wirkstoffklassen wie Krebsimpfstoffen,
Zelltherapien, ADCs und Immuncheckpoint-Modulatoren präsentiert. Wir
konzentrieren uns mit unserer Strategie darauf, ein breitgefächertes Spektrum an
sich ergänzenden Technologien zusammenzustellen. Damit wollen wir innovative
Therapien entwickeln und den Behandlungsstandard für Krebspatientinnen und
-patienten verbessern", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech. ?Wir bringen unseren unternehmenseigenen Innovationsmotor mit unserem
effizienten Partnerschaftsmodell zusammen, um das Gesundheitswesen zu
transformieren und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu
verbessern."
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023 und der ersten neun Monate 2023
+---------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
In Millionen EUR, außer Drittes Drittes Neun Monate Neun Monate
Angaben pro Aktie Quartal 2023 Quartal 2022 2023 2022
+---------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Umsatzerlöse(2) 895,3 3.461,2 2.340,0 13.032,3
+---------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Nettogewinn 160,6 1.784,9 472,4 7.155,7
+---------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Verwässertes Ergebnis
pro Aktie 0,67 6,98 1,94 27,70
+---------------------+-------------+-------------+-------------+--------------+
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug EUR895,3 Millionen(2) in dem zum 30.
September 2023 endenden Quartal, verglichen mit EUR3.461,2 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023 ergab sich ein
Gesamtumsatz von EUR2.340,0 Millionen(2), verglichen mit EUR13.032,3 Millionen für
den Vorjahreszeitraum. Abwertungen von Vorräten durch BioNTechs
Kooperationspartner Pfizer Inc. (?Pfizer"), haben den Umsatz von BioNTech für
die drei Monate bis zum 30. September 2023 um EUR507,9 Millionen beziehungsweise
um EUR615,4 Millionen für die neun Monate bis zum 30. September 2023 reduziert.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 30. September 2023 endenden Quartal
auf EUR161,8 Millionen, verglichen mit EUR752,8 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für
die neun Monate bis zum 30. September 2023 beliefen sich die Umsatzkosten auf
EUR420,7 Millionen, verglichen mit EUR2.811,5 Millionen für den Vorjahreszeitraum.
Die Veränderung steht im Einklang mit verringerten COVID-19-Impfstoffumsätzen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 30. September
2023 endenden Quartal auf EUR497,9 Millionen, verglichen mit EUR341,8 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023, beliefen sich
die Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) auf EUR1.205,3 Millionen,
verglichen mit EUR1.027,2 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Ausgaben für
F&E werden hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen Studien für die
Pipeline-Kandidaten beeinflusst, durch die Entwicklung von variantenadaptierten
COVID-19-Impfstoffen und COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation
sowie durch einen höheren Personalbestand in F&E-Abteilungen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30. September 2023
endenden Quartal auf EUR144,5 Millionen, verglichen mit EUR141,0 Millionen im
Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023 beliefen sich
die allgemeinen Verwaltungskosten auf EUR386,6 Millionen, verglichen mit
EUR361,8 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Die Veränderung ist vor allem auf
gestiegene Ausgaben für IT-Dienstleistungen sowie auf einen höheren
Personalbestand in administrativen Abteilungen zurückzuführen.
Für das zum 30. September 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
EUR66,8 Millionen abgegrenzt worden, verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern von
EUR659,2 Millionen für den Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30.
September 2023 beliefen sich die abgegrenzten Ertragsteuern auf EUR50,5 Millionen,
verglichen mit abgegrenzten Ertragsteuern in Höhe von EUR2.625,8 Millionen für den
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive Jahresertragsteuersatz für die neun
Monate bis zum 30. September 2023 betrug 9,7 %. Dieser wird sich im Laufe des
Geschäftsjahres 2023 voraussichtlich ändern, sodass er mit dem aktualisierten
geschätzten jährlichen effektiven Ertragsteuersatz von etwa 21 % für die
BioNTech-Gruppe übereinstimmt.
Der Nettogewinn für das zum 30. September 2023 endende Quartal betrug
EUR160,6 Millionen, verglichen mit EUR1.784,9 Millionen im Vorjahreszeitraum. Für
die neun Monate bis zum 30. September 2023 belief sich der Nettogewinn auf
EUR472,4 Millionen, verglichen mit EUR7.155,7 Millionen für den Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere
betrugen EUR16.967,6 Millionen zum 30. September 2023, bestehend aus
EUR13.495,8 Millionen Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw.
EUR3.471,8 Millionen gehaltenen Wertpapieren. Nach Ende des Berichtszeitraums ist
die Ausgleichszahlung von BioNTechs Kollaborationspartner für den
Bruttogewinnanteil von BioNTech für das erste Quartal 2023 (wie im Vertrag mit
Pfizer definiert) in Höhe von EUR565,0 Millionen am 16. Oktober 2023 eingegangen.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 30. September 2023
endenden Quartal auf EUR0,67, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis je Aktie
von EUR6,98 im Vorjahreszeitraum. Für die neun Monate bis zum 30. September 2023
belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf EUR1,94, verglichen mit einem
verwässerten Ergebnis je Aktie von EUR27,70 für den Vorjahreszeitraum.
Zum 30. September 2023 befanden sich 237.715.500 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 10.836.700 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im März 2023 initiierte BioNTech ein neues Aktienrückkaufprogramm, in dessen
Rahmen das Unternehmen bis zum Ende des Jahres 2023 American Depositary Shares
(?ADSs"), die jeweils eine Stammaktie des Unternehmens repräsentieren, im Wert
von bis zu $0,5 Milliarden erwerben kann. In den drei Monaten bis zum 30.
September 2023 wurden 3.114.280 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu
einem Durchschnittspreis von EUR97,15 ($106,92(3)) zurückgekauft, was einem
Gesamtbetrag von EUR302,5 Millionen ($333,1 Millionen(3)) entspricht. Der
Handelsplan für BioNTechs Programm für das Jahr 2023 endete am 18. September
2023.
?Im dritten Quartal haben wir weiter in unsere Leistungsfähigkeit und unser
Portfolio an innovativen Produktkandidaten investiert und gleichzeitig BioNTechs
finanzielle Position gestärkt. Rund 17 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Wertpapierinvestitionen bieten strategische Flexibilität und sind eine große
Stärke. Vor allem in der heutigen Zeit, in der finanzielle Stabilität eine
zentrale Rolle spielt", sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von
BioNTech. ?Wir haben unsere Finanzprognose für das Gesamtjahr 2023 aktualisiert.
Im Zusammenhang mit den erwarteten rund 4 Milliarden Euro Umsatzerlösen haben
wir im Rahmen der effektiven Steuerung unserer Ausgaben die relevanten
Kostentreiber für 2023 reduziert."
Aktualisierter Ausblick für das Geschäftsjahr 2023
Das Unternehmen aktualisiert seine COVID-19-Impfstoff-Umsatzprognose und passt
seine bisherige Prognose für Aufwendungen und Investitionen für das
Geschäftsjahr 2023 an:
COVID-19-Impfstoff-Umsätze von BioNTech für das Geschäftsjahr 2023:
+-------------------+-----------------------+
Vorheriger AusblickAktualisierter Ausblick
Mrz. 2023 Nov. 2023
+----------------------------------+-------------------+-----------------------+
Geschätzte BioNTech COVID-19-
Impfstoff-Umsätze für das
Geschäftsjahr 2023 ~ EUR5 Mrd. ~ EUR4 Mrd.
+----------------------------------+-------------------+-----------------------+
Die Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit BioNTechs
Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den Gebieten
der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten Verkauf des
COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie die
erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an
Kollaborationspartner verkauften Produkten wider.
Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen. Diese beinhalten
einschließlich, aber nicht ausschließlich, Erwartungen im Zusammenhang mit:
Übergängen im Kaufvertragsumfeld; dem Zeitpunkt und Erhalt behördlicher
Zulassungen und Empfehlungen; dem Fortschritt von Impfkampagnen; und der
saisonalen Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2 sowie der Rate an
Impfungen.
Die angepasste Umsatzprognose des Unternehmens wird von verschiedenen Faktoren
getrieben. Zu diesen Faktoren gehören BioNTechs und Pfizers niedrigere
Umsatzerwartung für das gesamte Geschäftsjahr 2023, wobei Verzögerungen beim
erwarteten Zeitplan für behördliche Genehmigungen berücksichtigt werden, sowie
die Auswirkungen der kürzlich von Pfizer angekündigten Abwertungen und weiteren
Belastungen.
Während im Vergleich zum gleichen Zeitraum in den Vorjahren insgesamt weniger
Erstimpfungen und geringere Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung erwartet
werden, dürften Impfstoffanpassungen und die saisonalen Trends im Vergleich zu
anderen Jahreszeiten zu Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen. Da die
behördlichen Genehmigungen später als erwartet erfolgten und sich auf die
Zeitpläne der nationalen Impfkampagnen auswirkten, haben sich Umsatzerwartungen
in die Zukunft verschoben. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen weiterhin
weitgehend von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines
Kooperationspartners erzielt werden.
Darüber hinaus wurden die Umsatzerlöse von BioNTech durch Vorratsabwertungen und
weitere Belastungen im Zusammenhang mit COMIRNATY beeinträchtigt, die vom
Kollaborationspartner Pfizer bekanntgegeben wurden. Die fortlaufende Analyse
dieser Abwertungen und sonstiger Belastungen hat gezeigt, dass die auf der Seite
von BioNTech verursachten Belastungen größtenteils bereits in den Ergebnissen
des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2022 berücksichtigt und in geringerem
Umfang weiter im Jahr 2023 erfasst wurden. Letztlich wurde die initiale
Schätzung von ?bis zu EUR0,9 Milliarden" durch das Unternehmen konkretisiert. Die
Auswirkungen der Belastungen des Kooperationspartners auf die Umsätze des
Unternehmens wurden mit EUR0,6 Milliarden für die neun Monate bis zum 30.
September 2023 und EUR0,5 Milliarden für die drei Monate bis zum 30. September
2023 beziffert, was sich in der aktualisierten Umsatzprognose widerspiegelt.
Geplante Aufwendungen sowie Investitionsausgaben für das Geschäftsjahr 2023(4):
+--------------------+-----------------------+
Vorheriger Ausblick Aktualisierter Ausblick
Mrz. 2023 Nov. 2023
+---------------------------------+--------------------+-----------------------+
Forschungs- und EUR2.400 Mio. - EUR1.800 Mio. -
Entwicklungskosten(5) EUR2.600 Mio. EUR2.000 Mio.
+---------------------------------+--------------------+-----------------------+
Vertriebs- und allgemeine EUR650 Mio. -
Verwaltungskosten EUR750 Mio. EUR600 Mio. - EUR650 Mio.
+---------------------------------+--------------------+-----------------------+
Investitionsausgaben(6) EUR500 Mio. - EUR600
Mio. EUR200 Mio. - EUR300 Mio.
+---------------------------------+--------------------+-----------------------+
Geschätzte steuerliche Annahmen für das Geschäftsjahr 2023:
+-------------------+-----------------------+
Vorheriger AusblickAktualisierter Ausblick
Mrz. 2023 Nov. 2023
+----------------------------------+-------------------+-----------------------+
Geschätzter jährlicher effektiver
Ertragsteuersatz für die BioNTech-
Gruppe(7) ~ 27% ~ 21%
+----------------------------------+-------------------+-----------------------+
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
im Formular 6-K für die Periode endend am 30. September 2023 von BioNTech zu
finden, der heute bei der U.S.-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, ?SEC") eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: https://www.sec.gov (https://www.sec.gov/)/.
(https://www.sec.gov/)
Fußnoten
(1) Die Finanzinformationen werden in Euro erhoben und dargestellt. Die Zahlen
werden entsprechend der üblichen kaufmännischen Praxis auf Millionen und
Milliarden Euro gerundet.
(2) BioNTechs Bruttogewinnanteil basiert auf vorläufigen Daten, die, wie in
BioNTechs Jahresbericht vollständig beschrieben, zwischen Pfizer und BioNTech
ausgetauscht wurden. Änderungen des Anteils am Bruttogewinn des
Kollaborationspartners werden prospektiv erfasst.
(3) Berechnet auf Basis des für die am 30. September 2023 endenden neun Monate
von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten durchschnittlichen Wechselkurses.
(4) Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der
Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. Ausschluss externer Risiken, die
noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.
(5) Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei Bedarf
aktualisiert.
(6) Die Zahlen schließen potenzielle Effekte aus, die durch Kooperationen oder
M&A-Transaktionen verursacht oder beeinflusst werden.
(7) Die Zahlen schließen potenzielle Auswirkungen aus, die durch aktienbasierte
Vergütungen im Laufe des Jahres 2023 entstehen oder beeinflusst werden.
Geschäftsentwicklung und Pipeline-Update im dritten Quartal 2023 und wichtige
Ereignisse nach Abschluss des Berichtszeitraums
Vermarktete COVID-19-Impfstoffe
* Im August haben BioNTech und Pfizer vom Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ?EMA") eine positive
Empfehlung für die Marktzulassung (?Marketing Authorization") des an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6
Monaten erhalten.
* Im September haben BioNTech und Pfizer von der U.S.-amerikanischen
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") die
Genehmigung für einen ergänzenden Antrag zur vollständigen Zulassung
(supplemental Biologics License Application, ?sBLA") ihres an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 12
Jahren und eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ?EUA") für
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren erhalten.
* Weitere nationale Gesundheitsbehörden, darunter das Vereinigte Königreich,
Japan, Kanada und Südkorea, haben den an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten Impfstoff von BioNTech und Pfizer zugelassen.
* Im Oktober gaben BioNTech und Pfizer eine Vereinbarung zwischen der
japanischen Regierung und Pfizer Japan Co., Ltd. über die Lieferung von
weiteren 9 Millionen Dosen des an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs für das in diesem Herbst begonnene Sonderimpfprogramm in
Japan bekannt. Diese Vereinbarung folgt auf eine im Juli zwischen der
japanischen Regierung und Pfizer Inc. geschlossene Vereinbarung über die
Lieferung von 20 Millionen Dosen und weiteren Lieferungen je nach Bedarf
sowie auf eine im September bekanntgegebene Vereinbarung über die
Bereitstellung von weiteren 10 Millionen Dosen des an Omikron XBB.1.5
angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen für das
Sonderimpfprogramm in Japan.
Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline - aktuelle und geplante
Studienbeginne und Datenauswertungen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ?ADC")-Pipeline
BioNTechs Pipeline umfasst mehrere ADCs, die auf einem Topoisomerase-I-Inhibitor
als Wirkstoff basieren.
BNT323/DB-1303 ist ein Produktkandidat für ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat,
das sich gegen das Protein Human Epidermal Growth Factor 2 (?HER2") richtet und
in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio")
entwickelt wird.
* Eine nicht-verblindete, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie
(NCT06018337 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) ist
geplant. In dieser soll BNT323/DB1303 im Vergleich zu einer Chemotherapie
nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormon Receptor (?HR")-positivem,
HER2-armem Brustkrebs untersucht werden, deren Krankheit nach mindestens
zwei vorangegangenen endokrinen Therapielinien (endocrine therapies, ?ET")
oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Erstlinienbehandlung mit
endokrinen Therapielinien plus CDK4/6-Inhibitor in ein metastasiertes
Stadium fortgeschritten ist und die zuvor keine Chemotherapie erhalten
haben. Es sollen etwa 532 Patientinnen und Patienten in die Studie
aufgenommen werden.
* Im September wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der European Society
of Gynaecological Oncology klinische Daten aus der laufenden Phase-1/2-
Studie (NCT05150691 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) zur
Untersuchung von BNT323/DB1303 bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen/inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten HER2-
exprimierenden soliden Tumoren vorgestellt. BNT323/DB-1303 wies ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil auf und es wurden keine neuen
Sicherheitssignale beobachtet. BNT323/DB-1303 zeigte eine ermutigende
Antitumoraktivität bei Patientinnen (n=17) mit fortgeschrittenem,
rezidiviertem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Endometriumkarzinom
mit einer objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ?ORR"; bestätigt
und unbestätigt) von 58,8 % und einer Stabilisierungsrate (Disease Control
Rate, ?DCR") von 94,1 %.
BNT324/DB-1311 ist ein ADC-Kandidat, der in Zusammenarbeit mit DualityBio
entwickelt wird.
* Im September wurde der erste Patient in einer klinischen First-in-human,
nicht-verblindeten Phase-1/2-Studie (NCT05914116
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) zur Untersuchung
von BNT324/DB-1311 in verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren
behandelt.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen TROP-2 gerichteter ADC-Kandidat, der in
Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird.
* Im Oktober wurden klinische Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-
Studie (NCT05438329 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf der
diesjährigen Jahrestagung der European Society for Molecular Oncology
(?ESMO") vorgestellt, die bei niedrigeren Dosisstufen auf ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil hindeuten. Mit einer objektiven
Ansprechrate von 30,4 % (7/23) und einer Stabilisierungsrate von 87,0 %
(20/23) (beide unbestätigt) wurden für BNT325/DB-1305 erste ermutigende
Signale für eine klinische Wirksamkeit in der gesamten Studienpopulation
beobachtet. Bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") wurden ermutigende
erste Signale für eine klinische Wirksamkeit beobachtet, mit einer
objektiven Ansprechrate von 46,2 % (6/13) und einer Stabilisierungsrate von
92,3 % (12/13) (beides unbestätigt).
BNT326/YL202 ist ein gegen HER-3 gerichteter ADC-Kandidat, der gemeinsam mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. (?MediLink") entwickelt wird.
* YL202 wird aktuell in einer multizentrischen, nicht-verblindeten klinischen
Phase-1-Studie (NCT05653752
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05653752#study-overview)) als
Spätlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor
(epidermal growth factor receptor, ?EGFR")-mutiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom oder HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler Anti-CTLA-4-
Antikörperkandidat, der gemeinsam von BioNTech und OncoC4, Inc. (?OncoC4")
entwickelt wird. BNT316/ONC-392 (Gotistobart) soll ein differenziertes
Sicherheitsprofil aufweisen und könnte so möglicherweise höher dosiert und über
einen längeren Zeitraum hinweg als Behandlung eingesetzt werden, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien.
* Im November wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der Society for
Immunotherapy of Cancer (?SITC") klinische Daten aus der laufenden Phase-
1/2-Studie (NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04140526))
vorgestellt, die zeigten, dass BNT316/ONC-392 (Gotistobart) als Monotherapie
ein kontrollierbares Sicherheitsprofil aufweist. Frühe Ergebnisse aus der
Expansionskohorte zeigten eine ermutigende klinische Aktivität bei
Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von BNT316/ONC-392
(Gotistobart) als Monotherapie in dieser Patientenpopulation läuft derzeit.
* In einer geplanten klinischen Phase-2-Studie (NCT05682443
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05682443)) soll die
Sicherheit und Wirksamkeit von BNT316/ONC-392 in Kombination mit Lutetium
Lu-177 Vipivotid-Tetraxetan bei Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht werden, deren Erkrankung
trotz einer vorangegangenen Therapie zur Hemmung des Androgenrezeptor-
Signalwegs fortgeschritten ist.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf der DuoBody-
Technologie von Genmab A/S (?Genmab") basiert und durch eine Vernetzung von
CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale Immunaktivierung auslösen
soll.
* Im November wurden präklinische Daten auf der diesjährigen Jahrestagung der
SITC vorgestellt., die eine in-vivo-Antitumoraktivität und periphere
Immunmodulation einer chimären Variante von BNT312/GEN1042 aufzeigten. Diese
Daten unterstützen die laufenden klinischen Phase-1/2-Studien, in denen die
Kombination von BNT312/GEN1042 mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht
wird (NCT04083599 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04083599),
NCT05491317
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05491317?term=NCT05491317&dr
aw=2&rank=1)).
BNT314/GEN1059 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt,
die antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu
verstärken. Dies ist der fünfte Produktkandidat im Rahmen der Kollaboration
zwischen BioNTech und Genmab, bei der die Entwicklungskosten und potenzielle
künftige Gewinne zu gleichen Teilen geteilt werden.
* Im Oktober wurden auf der diesjährigen ESMO-Jahrestagung präklinische Daten
zur Charakterisierung des Wirkmechanismus von BNT314/GEN1059 vorgestellt.
* Eine durch BioNTech gesponserte First-in-Human-Studie zur Untersuchung der
klinischen Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von BNT314/GEN1059
bei Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren ist geplant.
Krebsimpfstoff-Pipeline
BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf mRNA-basierter
Krebsimpfstoffkandidat. Er basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-
Plattformtechnologie. Der Kandidat wird derzeit für die Behandlung von
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht.
* Im Juli haben BioNTech und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron")
eine kontrollierte, randomisierte klinische Phase-2-Studie (NCT05557591
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05557591)) initiiert, um BNT116 in
Kombination mit Cemiplimab (Regenerons Libtayo) sowie Cemiplimab allein als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Tumore PD-L1 in >= 50 % der
Tumorzellen exprimieren, zu untersuchen.
* Im November wurden auf der diesjährigen SITC-Jahrestagung klinische Daten
aus der laufenden Phase-1-Studie (NCT05142189
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05142189)) vorgestellt, die die
Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein und
in Kombination mit Cemiplimab (Regenerons Libtayo) oder Chemotherapie in
verschiedenen Patientenkohorten untersucht. BNT116 war im Allgemeinen gut
verträglich und wies sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit
Cemiplimab das erwartete Sicherheitsprofil auf. Bei stark vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte die
Behandlung mit BNT116 mit Cemiplimab ab dem dritten Zyklus eine erste
klinische Aktivität.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein mRNA-Krebsimpfstoffkandidat, der auf einem
Ansatz für individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (?iNeST")
basiert und in Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"), einem Mitglied
der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Im Oktober wurde der erste Patient in einer randomisierten klinischen Phase-
2-Studie (NCT05968326
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326)) behandelt, in der
die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122 in Kombination mit Atezolizumab
(Tecentriq von Genentech) und anschließender adjuvanter Standard-
Chemotherapie (mFOLFIRINOX) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, ?PDAC") im Vergleich zu Chemotherapie alleine untersucht
wird. Die Phase-2-Studie soll rund 260 Patientinnen und Patienten mit
chirurgisch entferntem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
umfassen, die bisher keine systemische Krebsbehandlung erhalten haben und
bei denen nach der Operation keine Anzeichen einer fortbestehenden
Krebserkrankung festgestellt wurden.
Zelltherapie-Pipeline
BNT211 ist ein autologer T-Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer
Antigenrezeptoren (chimeric antigen receptor, ?CAR"), der sich gegen das
onkofetale Antigen Claudin 6 (CLDN6) richtet. Der Kandidat wird als Monotherapie
und in Kombination mit einem CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoffpräparat
(CAR-T cell Amplifying RNA Vaccine, ?CARVac"), das für CLDN6 kodiert,
untersucht.
* Im Oktober wurden auf der diesjährigen ESMO-Jahrestagung klinische Daten aus
der laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) vorgestellt, die die neue
Dosiseskalation von CLDN6-CAR-T-Zellen mit und ohne einem CLDN6-kodierenden
mRNA-Impfstoff für die Behandlung von CLDN6-positiven
rezidivierten/refraktären soliden Tumoren unter Verwendung eines
automatisierten Herstellungsprozesses beschreiben. CLDN6-CAR-T-Zellen ±
CLDN6-CARVac zeigten ermutigende Hinweise auf klinische Aktivität. In einer
Reihe von mit CARVac behandelten Patientinnen und Patienten wurde eine
erhöhte Persistenz krebsspezifischer CAR-T-Zellen beobachtet. Die Rate der
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war dosisabhängig. Nach
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis plant BioNTech die Einleitung einer
zulassungsrelevanten Studie bei Patientinnen und Patienten mit
Keimzelltumoren.
BNT221 ist ein autologer, vollständig personalisierter, polyspezifischer T-
Zelltherapiekandidat, der gegen ausgewählte Gruppen individueller Neoantigene
gerichtet ist. BNT221 basiert auf expandierten Neoantigen-spezifischen
Gedächtnis-T-Zellen und induzierten naiven T-Zellen.
* Im Oktober und November wurden erste klinische Daten aus der laufenden
First-in-human- Phase-1-Dosiseskalationsstudie (NCT04625205
(https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04625205)) bei Patientinnen und
Patienten mit nicht auf Checkpoint-Inhibitoren ansprechendem oder
refraktärem metastasiertem Melanom auf den diesjährigen ESMO- und SITC-
Jahrestagungen vorgestellt. Diese ersten Ergebnisse zeigten ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und ermutigende Aktivitätssignale für
eine Tumorregression bei mehreren Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, die zuvor bereits mit anti-
PD-1-/anti-CTLA-4-Therapien behandelt wurden.
Ausgewählte Highlights der Pipeline für Infektionskrankheiten - aktuelle
Studienbeginne und Datenauswertungen
mRNA-basiertes Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza -
BNT162b2 + BNT161
* Im Oktober gaben BioNTech und Pfizer erste positive Daten aus einer Phase-
1/2-Studie (NCT05596734 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05596734))
bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer
mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und
COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht
wurden. Die Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen Studie mit einem
zugelassenen Grippeimpfstoff und mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den
Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern beim selben Arztbesuch separat
verabreicht wurden. Die Studiendaten zeigten robuste Immunantworten gegen
Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil,
das dem des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech entsprach. Eine
zulassungsrelevante Phase-3-Studie soll in den kommenden Monaten gestartet
werden.
Mpox-Impfstoffprogramm - BNT166
Die BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene, die in den beiden
infektiösen Formen des Mpox-Virus (?MPXV") exprimiert werden, mit dem Ziel, die
Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In Partnerschaft
mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (?CEPI") ist BNT166 Teil
von BioNTechs Impfstoff-Programmen gegen Infektionskrankheiten, die darauf
abzielen, zu einem gerechten Zugang zu wirksamen und gut verträglichen
Impfstoffen für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf beizutragen.
* Im Oktober wurde der erste Patient in einer klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT05988203 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05988203)) zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und
Immunogenität von zwei mRNA-basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten
gegen Mpox behandelt. Die Studie soll 96 gesunde Teilnehmerinnen und
Teilnehmer mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher
Pockenimpfung umfassen.
Geschäftsentwicklungen im dritten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
* Im Juli schloss BioNTech die bereits angekündigte Übernahme von InstaDeep
Ltd. (?InstaDeep") erfolgreich ab, nachdem alle üblichen
Abschlussbedingungen erfüllt waren. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs
Strategie, weltweit führende Kapazitäten in der künstliche Intelligenz
(?KI")-gesteuerten Arzneimittelforschung und -entwicklung aufzubauen.
InstaDeep wird als global operierende Tochtergesellschaft von BioNTech mit
Sitz im Vereinigten Königreich agieren. Die Transaktion erweitert die
Belegschaft von BioNTech in den Bereichen Bioinformatik und
Datenwissenschaft um rund 290 hochqualifizierte Fachkräfte, darunter Teams
in den Bereichen KI, maschinelles Lernen (?ML"), Bioengineering, Data
Science und Softwareentwicklung.
* Im September gaben BioNTech und CEPI den Abschluss einer strategischen
Partnerschaft bekannt, um mit der Entwicklung von BNT166 zur Prävention von
Mpox mRNA-basierte Impfstoffkandidaten voranzutreiben. Mpox ist eine
Infektionskrankheit, die zu schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen
führen kann. Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt
darauf ab, einen Beitrag zu dem 100-Tage-Ziel von CEPI zu leisten. Dabei
handelt es sich um eine globale Initiative, die die Entwicklung von gut
verträglichen und wirksamen Impfstoffen beschleunigen soll. Das Ziel hierbei
ist, bei Feststellung eines pandemischen Krankheitserregers innerhalb von
100 Tagen ein Impfstoff für die behördliche Zulassung und Herstellung im
großen Maßstab bereitstellen zu können. Diese Mission wird von CEPI
angeführt und von den G7, den G20 und führenden Industrievertretern
unterstützt. Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI könnte dazu
beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-Familie
verursachte Ausbrüche zu beschleunigen. CEPI wird für die Entwicklung mRNA-
basierter Impfstoffkandidaten bis zu $90 Millionen zur Verfügung stellen.
* Im Oktober, nach Abschluss des Berichtszeitraums, schlossen BioNTech und
MediLink eine strategische Forschungskollaboration und eine weltweite
Lizenzvereinbarung zur Entwicklung eines ADC-Kandidaten der nächsten
Generation gegen den Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 (?HER3") ab.
Im Rahmen der Vereinbarung erhält BioNTech von MediLink exklusive weltweite
Rechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines ADC-Kandidaten
von MediLink mit Ausnahme von Festlandchina sowie den Sonderverwaltungszonen
Hongkong und Macau. Im Gegenzug wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von
insgesamt $70 Millionen sowie zusätzliche Meilensteinzahlungen für
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung in Höhe von potenziell insgesamt über
$1 Milliarde leisten. Der Abschluss der Vereinbarung unterliegt den üblichen
Abschlussbedingungen.
* Darüber hinaus gaben BioNTech und Biotheus Inc. (?Biotheus") nach Ende des
Berichtszeitraums im November eine exklusive Lizenz- und
Kollaborationsvereinbarung bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung erhält
BioNTech die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
von PM8002, einem bispezifischen Antikörperkandidaten, der auf PD-L1 und
VEGF abzielt, mit Ausnahme der Region des Großraums China, für den Biotheus
weiterhin die Rechte an PM8002 besitzt. PM8002 wird derzeit in einer Phase-
2/3-Studie in China getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des
Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie bei
Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu
untersuchen.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten
* BioNTechs ?Innovation Series Day" wird morgen, Dienstag, den 7. November
2023 um 15:00 Uhr MEZ (09:00 Uhr Eastern Time) im U.S.-amerikanischen Boston
stattfinden. Bei der Veranstaltung wird es ein Update zu BioNTechs
Fortschritten bei der klinischen Evaluierung der Pipeline-Kandidaten sowie
einen umfangreichen Einblick in die wissenschaftlichen und technologischen
Innovationen der unternehmenseigenen Forschung geben. Die Präsentation wird
samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/jsbpgs4q/) verfügbar sein.
* Die Veröffentlichung von BioNTechs Ergebnissen des Geschäftsjahres sowie des
vierten Quartals 2023 und Informationen zur Geschäftsentwicklung ist für
Mittwoch, den 20. März 2024, geplant.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für das
dritte Quartal 2023 und lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine
Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem 6. November 2023, um 14:00 Uhr
MEZ (8:00 Uhr ET) an der Telefonkonferenz samt Webcast mit Investment-
Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren
Sie sich bitte unter diesem Link
(https://register.vevent.com/register/BI045cb033c91c4357ac9a370ec85612e3). Nach
der Registrierung werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/3oibk97k/) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen" im Bereich
Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcast wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für
30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet wird, wo er
bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese beziehen sich auf
Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern
liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von
BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Anpassung in der
COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den
Zeitpunkt des Beginns und Abschlusses von Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen; BioNTechs
Erwartungen in Bezug auf BioNTechs geistiges Eigentum, die Auswirkungen der
Übernahme von InstaDeep Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für
die Impfstoffproduktion und -versorgung, sowie die Art und Umsetzbarkeit dieser
Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse aus dem Vertrieb und
weiterer Erlöse; der Forschungs- und Entwicklungs-, Vertriebs- und Marketing-,
Verwaltungs-, und allgemeinen Kosten, der Investitionsausgaben und der
Ertragsteuern, Nettogewinn, Bargeld, Bargeldäquivalente und Wertpapieranlagen,
im Umlauf befindliche Aktien und Zahlungsmittelabflüsse und Aktienzahlungen. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen
an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-
Impfstoff; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und
potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-
Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte
und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech
und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
KONTAKTE
Investorenanfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
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+49 (0)6131 9084 1513
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate zum 30. Neun Monate zum 30.
September September
2023 2022 2023 2022
(in Millionen EUR, bis
auf Ergebnis je Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft)
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Umsatzerlöse
Kommerzielle Umsätze 893,7 3.394,8 2.336,6 12.923,3
Forschungs- und
Entwicklungsumsätze 1,6 66,4 3,4 109,0
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Summe Umsatzerlöse 895,3 3.461,2 2.340,0 13.032,3
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Umsatzkosten (161,8) (752,8) (420,7) (2.811,5)
Forschungs- und
Entwicklungskosten (497,9) (341,8) (1.205,3) (1.027,2)
Vertriebs- und
Marketingkosten (14,4) (12,8) (44,7) (44,9)
Allgemeine und
Verwaltungskosten (144,5) (141,0) (386,6) (361,8)
Sonstige betriebliche
Aufwendungen (31,4) (285,1) (223,7) (594,6)
Sonstige betriebliche
Erträge 27,8 459,8 105,2 1.157,5
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Betriebsergebnis 73,1 2.387,5 164,2 9.349,8
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Finanzerträge 156,3 60,9 363,2 448,5
Finanzaufwendungen (2,0) (4,3) (4,5) (16,8)
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Gewinn vor Steuern 227,4 2.444,1 522,9 9.781,5
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Ertragsteuern (66,8) (659,2) (50,5) (2.625,8)
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Gewinn der Periode 160,6 1.784,9 472,4 7.155,7
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes Ergebnis
je Aktie 0,67 7,43 1,96 29,47
Verwässertes Ergebnis
je Aktie 0,67 6,98 1,94 27,70
------------------------+-----------+---------------+-----------+--------------+
Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
30. September31. Dezember
(in Millionen EUR) 2023 2022
Aktiva (ungeprüft)
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Langfristige Vermögenswerte
Immaterielle Vermögenswerte 665,5 158,5
Geschäfts- oder Firmenwert 365,6 61,2
Sachanlagen 728,9 609,2
Nutzungsrechte 197,0 211,9
Sonstige finanzielle Vermögenswerte 1.292,7 80,2
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 0,3 6,5
Latente Steueransprüche 208,1 229,6
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe langfristige Vermögenswerte 3.458,1 1.357,1
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Kurzfristige Vermögenswerte
Vorräte 415,7 439,6
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und
sonstige Forderungen 2.002,0 7.145,6
Vertragsvermögenswerte 6,8 -
Sonstige finanzielle Vermögenswerte 2.253,3 189,4
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 286,2 271,9
Ertragsteueranspruch 289,3 0,4
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 13.495,8 13.875,1
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe kurzfristige Vermögenswerte 18.749,1 21.922,0
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Bilanzsumme 22.207,2 23.279,1
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Passiva
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 248,6
Kapitalrücklagen 1.228,4 1.828,2
Eigene Anteile (10,8) (5,3)
Gewinnrücklagen 19.305,4 18.833,0
Sonstige Rücklagen (904,8) (848,9)
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe Eigenkapital 19.866,8 20.055,6
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 161,9 176,2
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 38,5 6,1
Ertragsteuerverbindlichkeiten - 10,4
Rückstellungen 8,6 8,6
Vertragsverbindlichkeiten 268,0 48,4
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 13,1 17,0
Latente Steuerschulden 43,1 6,2
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe langfristige Schulden 533,2 272,9
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Kurzfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 40,0 36,0
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 222,7 204,1
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 321,6 785,1
Rückerstattungsverbindlichkeiten - 24,4
Ertragsteuerverbindlichkeiten 545,2 595,9
Rückstellungen 318,0 367,2
Vertragsverbindlichkeiten 167,1 77,1
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten 192,6 860,8
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe kurzfristige Schulden 1.807,2 2.950,6
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Summe Schulden 2.340,4 3.223,5
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Bilanzsumme 22.207,2 23.279,1
----------------------------------------------------+-------------+------------+
Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate zum 30. Neun Monate zum 30.
September September
2023 2022 2023 2022
(in Millionen EUR) (ungeprüft)(ungeprüft)(ungeprüft)(ungeprüft)
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Betriebliche Tätigkeit
Gewinn der Periode 160,6 1.784,9 472,4 7.155,7
Ertragsteuern 66,8 659,2 50,5 2.625,8
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Gewinn vor Steuern 227,4 2.444,1 522,9 9.781,5
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Anpassungen zur Überleitung des
Ergebnisses vor Steuern auf die
Netto-Cashflows:
Abschreibungen auf Sachanlagen,
immaterielle Vermögenswerte und
Nutzungsrechte 41,3 33,5 104,6 94,3
Aufwendungen für anteilsbasierte
Vergütung 15,5 61,4 37,2 86,4
Fremdwährungsdifferenzen, netto -20,4 116,2 -364,3 -222,3
Verlust aus dem Abgang von
Sachanlagen 3,3 0,2 3,6 0,4
Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen -148,5 -7,7 -357,4 -226,5
Finanzaufwendungen ohne
Fremdwährungsdifferenzen 2,0 4,3 4,5 16,8
Veränderungen der Zuwendungen
der öffentlichen Hand - - -3,0 -
Nettoverlust aus erfolgswirksam
zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen
Finanzinstrumenten -3,5 -2,3 84,7 82,3
Veränderungen des
Nettoumlaufvermögens:
Abnahme der Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen,
sonstigen Forderungen,
Vertragsvermögenswerte und
sonstigen Vermögenswerte 631,2 2.245,4 6.648,6 5.016,7
Abnahme der Vorräte 33,2 72,9 23,9 207,7
(Abnahme) / Zunahme der
Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen,
sonstigen
Finanzverbindlichkeiten,
sonstigen Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten,
Rückerstattungsverbindlichkeiten
und Rückstellungen -25,0 565,9 -293,9 760,3
Erhaltene Zinsen 70,3 4,3 166,4 6,5
Gezahlte Zinsen -1,2 -4,3 -3,7 -16,5
Gezahlte Ertragsteuern, netto -10,2 -753,3 -1.292,4 -2.834,7
Auszahlungen für anteilsbasierte
Vergütung -4,2 -1,7 -761,2 -4,7
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Cashflows aus der betrieblichen
Tätigkeit 811,2 4.778,9 4.520,5 12.748,2
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Investitionstätigkeit
Erwerb von Sachanlagen -53,2 -77,9 -165,6 -192,6
Erlöse aus der Veräußerung von
Sachanlagen -0,8 0,4 -0,8 0,4
Erwerb von immateriellen
Vermögenswerten und
Nutzungsrechten -97,2 -4,7 -348,9 -26,2
Erwerb von Tochterunternehmen
und Geschäftsbetrieben abzüglich
erworbener Zahlungsmittel -336,9 - -336,9 -
Investments in sonstige
finanzielle Vermögenswerte -744,1 -1,1 -3.407,2 -31,1
Erlöse aus der Fälligkeit von
sonstigen finanziellen
Vermögenswerten - - - 375,2
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Cashflows aus der
Investitionstätigkeit -1.232,2 -83,3 -4.259,4 125,7
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Finanzierungstätigkeit
Zahlungseingänge aus der Ausgabe
von gezeichnetem Kapital
abzüglich Transaktionskosten - - - 110,5
Zahlungseingänge aus der
Aufnahme von Darlehen 0,1 0,4 0,1 0,6
Tilgung von Darlehen -0,1 - -0,1 -18,8
Tilgung von
Leasingverbindlichkeiten -9,3 -10,0 -28,0 -31,9
Aktienrückkaufprogramm -301,7 -643,8 -737,7 -930,7
Dividenden - - - -484,3
---------------------------------+-----------+-----------+-----------+-----------+
Cashflows aus der
Finanzierungstätigkeit -311,0 -653,4 -765,7 -1.354,6
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Nettozunahme von Zahlungsmitteln
und Zahlungsmitteläquivalenten -732,0 4.042,2 -504,6 11.519,3
Wechselkursbedingte und andere
Änderungen der Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 61,2 46,7 125,3 211,7
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum
Beginn der Berichtsperiode 14.166,6 9.334,8 13.875,1 1.692,7
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Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum
30. September 13.495,8 13.423,7 13.495,8 13.423,7
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