^* Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für nicht-kleinzelliges

Lungenkarzinom ist ein wichtiger erster Schritt in BioNTechs und OncoC4s

strategischer Kollaboration, die im März 2023 abgeschlossen wurde, um

BNT316/ONC-392 in verschiedenen soliden Tumorindikationen zu evaluieren

* Die randomisierte Phase-3-Studie soll rund 600 Patientinnen und Patienten

mit metastasiertem, immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom umfassen; die Patientenrekrutierung erfolgt zunächst in den

Vereinigten Staaten und anschließend auch in Europa und anderen Ländern und

Regionen

* Der Studienbeginn folgt auf die Erteilung des Fast-Track-Status durch die

FDA im Jahr 2022, die auf Phase-1/2-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von

BNT316/ONC-392 als Monotherapie in metastasiertem, immuntherapieresistentem,

nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom basiert

* Die zulassungsrelevante klinische Evaluierung von BNT316/ONC-392 ist Teil

von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und 2024 mehrere Studien mit

Zulassungspotential zu initiieren

MAINZ, Deutschland, und ROCKVILLE, Maryland, USA, 29. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE)

- BioNTech SE (https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX,

?BioNTech") und OncoC4, Inc. (https://www.oncoc4.com/) (?OncoC4") gaben heute

bekannt, dass der erste Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in einer

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Evaluierung des innovativen Anti-CTLA-4-

Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) der beiden Unternehmen

behandelt wurde. Die Studie ist Teil von BioNTechs Strategie, mehrere

zulassungsrelevante Studien in den Jahren 2023 und 2024 zu initiieren.

Die zweistufige, nicht-verblindete, randomisierte Phase-3-Studie, PRESERVE-003

(NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), wird die

Wirksamkeit und Sicherheit von BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zum

Behandlungsstandard, einer Chemotherapie (Docetaxel), bei Patientinnen und

Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom untersuchen,

deren Erkrankung unter einer vorherigen PD-(L)1-Inhibitor-Therapie weiter

fortschritt. Rund 600 Patientinnen und Patienten sollen an klinischen

Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Ländern und

Regionen aufgenommen werden, darunter Belgien, Deutschland, Italien, Spanien und

die Türkei. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (overall survival). Zu

den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (overall response

rate), das progressionsfreie Überleben (progression-free survival) und das

Nebenwirkungsprofil (adverse event profile). Das Programm erhielt 2022 den Fast-

Track-Status von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug

Administration, ?FDA") und stellt einen innovativen Ansatz dar, um das volle

Potenzial von Therapien, die gegen CTLA-4 gerichtet sind, auszuschöpfen.

?Wir glauben, dass dieser Produktkandidat das Potenzial hat, eine neue

Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-

kleinzelligem Lungenkarzinom zu werden, die ansonsten eine schlechte Prognose

hätten. Aufgrund seiner spezifischen Wirkungsweise könnte dieser Therapieansatz

möglicherweise auch in einer synergistischen Kombination mit anderen

Immuntherapeutika eingesetzt werden, um die Behandlungschancen auch für weitere

Patientenpopulationen zu verbessern", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief

Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. ?Wir arbeiten mit hoher Priorität

daran, mehrere Produktkandidaten unserer Onkologie-Pipeline zügig in Richtung

der späten Entwicklungsphase in Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf

voranzutreiben."

?Der heutige Tag ist ein bedeutender Meilenstein für das differenzierte

Programm, das wir mit BNT316/ONC-392 entwickelt haben. Es zielt darauf ab, die

derzeitigen Herausforderungen von Krebstherapeutika, die gegen CTLA-4 gerichtet

sind, zu überwinden. Hierzu gehört insbesondere das sehr enge therapeutische

Fenster, das diese Therapieansätze daran hindert, ihr volles Potenzial zu

entfalten", sagte Dr. Dr. Pan Zheng, Chief Medical Officer und Mitgründerin von

OncoC4. ?In weniger als drei Jahren haben wir das Programm von der ersten

Anwendung im Menschen bis zum Start der Phase-3-Evaluierung gebracht. Wir

hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie die bisherigen Wirksamkeitsdaten

weiter unterstützen."

Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit aus einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT04140526

(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vL-NMWrObdWAXOLVlUY-qsmK1asWjE-

Q_03s7kc80ubGIEN6kH_gwSRj9etVuTb-P8SyUNA8OP9SGHDsQO3RKKH-rOj-bSV3Z5Pt10QLsqx-

Hpdc0ndNHeAwM3f4tYrM)) mit BNT316/ONC-392 als Monotherapie sowie in Kombination

mit Pembrolizumab bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden

Tumoren. Ein Daten-Update, das auf der diesjährigen Jahrestagung der American

Society of Clinical Oncology (?ASCO") (https://investors.biontech.de/de/news-

releases/news-release-details/biontech-und-oncoc4-praesentieren-positive-phase-

12-daten-fuer) vorgestellt wurde, zeigt eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität

und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für BNT316/ONC-392 in einer

Patientenkohorte mit metastasiertem, anti-PD-(L)1-resistentem, nicht-

kleinzelligem Lungenkarzinom.

Der Beginn der Phase-3-Studie ist ein wichtiger erster Schritt in der

strategischen Kollaboration zwischen BioNTech und OncoC4, die im März 2023

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-

und-oncoc4-geben-strategische-kollaboration-zur) geschlossen wurde. Im Rahmen

der Kollaborationsvereinbarung erhielt OncoC4 eine Vorauszahlung in Höhe von

200 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und

kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im

zweistelligen Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 werden BNT316/ONC-392 als

Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)1-Antikörpern für verschiedene

solide Tumorindikationen gemeinsam bis hin zur Zulassung entwickeln, wobei die

beiden Unternehmen die Entwicklungskosten für entsprechende Studien zu gleichen

Teilen übernehmen werden. Alle Kombinationstherapien, die über die PD-1-Hemmung

hinausgehen, insbesondere alle Kombinationen, die einen Wirkstoff aus BioNTechs

Pipeline enthalten, werden ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird

die exklusiven weltweiten Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser Produkte

halten, wobei die Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten Märkten künftig

verhandelt werden soll.

Über BNT316/ONC-392

BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein innovativer Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat,

der gemeinsam von BioNTech und OncoC4 entwickelt wird. BNT316/ONC-392 befindet

sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung als Mono- oder

Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen. Der Immuncheckpoint-

Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-Zellen und reduziert die Aktivität

von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen erkennen und eliminieren können.(1)

Dieser Mechanismus wird auch von Krebszellen ausgenutzt und verhindert, dass sie

von den T-Zellen eliminiert werden.(2) Die Hemmung von CTLA-4 kann dazu

beitragen, die T-Zell-Aktivität zu erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung zu

verstärken. BNT316/ONC-392 wurde mit dem Ziel entwickelt, diesen Mechanismus zu

nutzen und gleichzeitig das Recycling von CTLA-4 und damit die Funktion

immunsuppressiver regulatorischer T-Zellen (?Tregs") im peripheren Gewebe zu

erhalten. Ziel dieses Ansatzes, der sich derzeit in der klinischen Evaluation

befindet, ist es, das Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen zu

verringern und das Sicherheitsprofil zu verbessern. BNT316/ONC-392 wird derzeit

in einer laufenden Phase-1/2-Studie PRESERVE-001, (NCT04140526

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526)) bei Patientinnen und

Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren als Monotherapie oder in

Kombination mit Pembrolizumab untersucht. Eine laufende zulassungsrelevante

Phase-3-Studie, PRESERVE-003 (NCT05671510

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)), evaluiert den

Produktkandidaten als Monotherapie in einer Patientenkohorte mit metastasiertem,

immuntherapieresistentem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Darüber hinaus

wird der Kandidat in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit

Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298

(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-

392&draw=2&rank=1)).

Über nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, ?NSCLC") umfasst

alle epithelialen Lungenkrebsarten außer dem kleinzelligen Lungenkarzinom und

schließt Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome ein.

Mit einem Anteil von bis zu 85 % aller Fälle, ist es die häufigste Form von

Lungenkrebs.(3) Risikofaktoren wie Rauchen, Asbestexposition und Lungenfibrose

begünstigen eine Krankheitsentstehung.(4) Die relative 5-Jahres-Überlebensrate

beträgt in den Vereinigten Staaten 23 % (2012-2018), was diese Krebserkrankung

mit den aktuell begrenzten Behandlungsmöglichkeiten je nach Stadium und

Lokalisation des Tumors zu einer schwerwiegenden Erkrankung macht.(4) Die

derzeitige Standardbehandlung beinhaltet die chirurgische Entfernung des Tumors

sowie Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie.(5)

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen

der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und

andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert

eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,

um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.

Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen

und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner

vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern

aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma, Genentech

(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi

und Pfizer.

Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)

Über OncoC4

OncoC4 mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privates biopharmazeutisches

Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Biologika

für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im fortgeschrittenen

klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte klinische Kandidat ist

BNT316/ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten Generation, der eine

Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so dessen Schutzfunktion

gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und gleichzeitig die Anti-Tumor-

Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt OncoC4 über eine Pipeline

potenziell neuer präklinischer Produktkandidaten, die sich auf den CD24-Siglecs-

Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der Immunevasion von Krebs spielt.

Weitere Informationen: www.oncoc4.com (http://www.oncoc4.com).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.; die Fähigkeit

des monoklonalen anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392,

immunsuppressive regulatorische T-Zellen zu eliminieren und die Anti-Tumor-

Wirkung bei verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von

BNT316/ONC-392 als Mono- oder Kombinationstherapie in verschiedenen

Krebsindikationen; den Zeitplan, Umfang und den Erfolg einer Phase-3-Studie, in

der BNT316/ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur derzeitigen

Standardtherapie bei PD-1-resistentem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

untersucht wird; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie mit

BNT316/ONC-392 als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem

Eierstockkrebs; und den Zeitplan von BioNTechs Strategie, in den Jahren 2023 und

2024 Studien mit Zulassungspotential für mehrere Onkologie-Produktkandidaten zu

initiieren. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung

basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug

auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und

Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse

wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten

gehören unter anderem: die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen

Immuntherapien zu entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist

BioNTech auf den am 8. Mai 2023 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht des am

31. März 2023 endenden Quartals, der auf der Website der U.S. Securities and

Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) zur

Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf

den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese

Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Medienanfragen

Helen Schiltz

hschiltz@oncoc4.com (mailto:hschiltz@oncoc4.com)

(1)Front Oncol. 2018 Mar 28; 8:86; published online, doi:

10.3389/fonc.2018.00086.

(2)Front. Immunol., 2021 Aug. 31; Vol. 12 - 2021;

https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.651634

(3)CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249

(4)https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-

pdq#_37_toc

(5)https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-

stage.html

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