^* BioNTech erhält weltweite Exklusivlizenz von OncoC4 für die Entwicklung und
Kommerzialisierung des monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten ONC-392
* BioNTech und OncoC4 werden gemeinsame Entwicklung von ONC-392 als
Monotherapie oder in Kombination mit anti-PD1 zur Behandlung verschiedener
solider Tumore vorantreiben; eine randomisierte Phase-3-Studie soll im Laufe
des Jahres 2023 beginnen
* BioNTech plant, ONC-392 mit unternehmenseigenen onkologischen
Produktkandidaten zu kombinieren, um komplementäre Wirkungsweisen zu
untersuchen; dies zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung zu erhöhen und
mehr Patientinnen und Patienten zu erreichen
* OncoC4 erhält Vorauszahlung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar und hat
Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen
Prozentbereich
MAINZ, Deutschland und ROCKVILLE, Maryland, USA, 20. März 2023 - BioNTech SE
(https://biontech.de/) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und OncoC4, Inc. (?OncoC4"),
ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und
Entwicklung innovativer biologischer Wirkstoffe für die Behandlung von Krebs
spezialisiert hat und über Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung
verfügt, gaben heute bekannt, dass die Unternehmen eine exklusive weltweite
Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von
OncoC4s monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten der nächsten Generation,
ONC-392, geschlossen haben. ONC-392 wird als Mono- oder Kombinationstherapie in
verschiedenen Krebsindikationen evaluiert. Der Abschluss der Transaktion wird
für das erste Halbjahr 2023 erwartet, vorbehaltlich üblicher Vollzugsbedingungen
sowie behördlicher Genehmigungen.
CTLA-4 ist ein Molekül, das die Aktivität von Immunzellen durch verschiedene
Wirkmechanismen hemmt. OncoC4s CTLA-4 Antikörperkandidat ONC-392 zielt darauf
ab, immunsuppressive T-Zellen (regulatorische T-Zellen, ?TReg") innerhalb der
Mikroumgebung des Tumors zu eliminieren, aber TRegs in gesundem Gewebe zu
erhalten. Durch ein potenziell differenziertes Sicherheitsprofil könnte ONC-392
in der Lage sein, in der klinischen Anwendung effektiver dosiert zu werden und
die Tumorabtötung zu verbessern. Auf der Jahrestagung der Gesellschaft für
Krebsimmuntherapie (Society for Immunotherapy of Cancer, ?SITC") wurden in den
Jahren 2022 (https://oncoc4.com/index.php/blog/news-releases/item/12-oncoc4-to-
present-positive-data-from-ongoing-phase-1-2-preserve-001-trial-of-onc-392-in-
combination-with-pembrolizumab-at-sitc-2022) und 2021
(https://oncoc4.com/index.php/blog/news-releases/item/7-oncoc4-inc-reports-
phase-ia-data-on-safety-and-clinical-activities-of-onc-392-nextgen-anti-ctla-4-
monotherapy-for-stage-iv-solid-tumors) Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie
(NCT04140526 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04140526)) bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vorgestellt. In dieser
Studie hat ONC-392 bei Patientinnen und Patienten mit Metastasen sowie
insbesondere bei jenen Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung trotz einer
Behandlung mit Immuntherapien gegen PD-1 and CTLA-4 weiter fortschritt,
ermutigende klinische Aktivität gezeigt. Das gilt für die Behandlung als
Monotherapie wie auch in Kombination mit Pembrolizumab.
ONC-392 hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, ?FDA") den Fast-Track-Status als Monotherapie für
Immunotherapie-resistentes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small-cell
lung cancer, ?NSCLC") erhalten. Die Daten zur Untersuchung als Monotherapie von
PD-1-resistentem NSCLC unterstützen die Initiierung einer randomisierten Phase-
3-Studie. In dieser soll ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zum derzeitigen
medizinischen Behandlungsstandard bei einer solcher Indikation evaluiert werden
(NCT05671510 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05671510)). Der Kandidat
wird derzeit auch in einer weiteren Phase-2-Studie als Kombinationstherapie mit
Pembrolizumab bei Platin-resistentem Eierstockkrebs untersucht (NCT05446298
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05446298?term=ONC-392&draw=2&rank=1)).
?Obwohl CTLA-4 seit mehr als zehn Jahren als vielversprechende Zielstruktur
bekannt ist, glauben wir, dass sein volles Potenzial in der Krebsimmuntherapie
bisher noch nicht ausgeschöpft wurde", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und
Mitbegründer von BioNTech. ?Die von OncoC4 vorgestellten Daten zu ihrem
Antikörper ONC-392 deuten auf ein differenziertes Sicherheitsprofil und eine
ermutigende klinische Aktivität bei der Behandlung verschiedener Tumorarten hin.
Wir glauben, dass dieser Antikörper eine wertvolle Ergänzung zu unserem
immunonkologischen Portfolio ist, sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit unseren personalisierten Immuntherapien."
?Aufgrund seiner spezifischen Wirkweise glauben wir, dass ONC-392 das Potenzial
hat, die Bandbreite für den Einsatz von CTLA-4-gerichteten Immunotherapien zu
erweitern", sagte Dr. Yang Liu, Mitbegründer, CEO und Chief Scientific Officer
von OncoC4 ?Wir freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit BioNTech an der
Entwicklung von ONC-392 für Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu
arbeiten."
Im Rahmen der Vereinbarung erhält OncoC4 eine Vorauszahlung in Höhe von 200
Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und
kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im
zweistelligen Prozentbereich. BioNTech und OncoC4 haben vereinbart, ONC-392 als
Monotherapie sowie in Kombination mit anti-PD-(L)-1-Antikörpern für verschiedene
solide Tumorindikationen, einschließlich NSCLC, gemeinsam bis hin zur Zulassung
entwickeln, wobei sich die beiden Unternehmen die Entwicklungskosten für
entsprechende Studien zu gleichen Teilen teilen werden. Alle
Kombinationstherapien, die über die PD-1-Hemmung hinausgehen, insbesondere alle
Kombinationen, die einen Wirkstoff aus BioNTechs Pipeline enthalten, werden
ausschließlich von BioNTech entwickelt. BioNTech wird die exklusiven weltweiten
Kommerzialisierungsrechte für jedes dieser Produkte halten, wobei die
Beteiligung von OncoC4 an ausgewählten Märkten künftig verhandelt werden soll.
Über ONC-392 und CTLA-4
ONC-392 ist OncoC4s innovativer anti-CTLA-4-Antikörperkandidat der nächsten
Generation. Der Immuncheckpoint-Rezeptor CTLA-4 hemmt die Immunantwort der T-
Zellen und reduziert die Aktivität von T-Zellen, mit denen sie Krebszellen
erkennen und eliminieren können. Indem CTLA-4 blockiert wird, kann die T-Zell-
Aktivität erhalten und die Anti-Tumor-Wirkung verstärkt werden. OncoC4s
innovativer anti-CTLA-4-Antikörperkandidat ONC-392 wurde entwickelt, um CTLA-4
wiederherzustellen und damit die Funktion regulatorischer T-Zellen im periphären
Gewebe zu erhalten. Ziel dieses Ansatzes ist es, unerwünschte immunbedingte
Nebenwirkungen zu verringern und das Sicherheitsprofil zu verbessern.
Über OncoC4
OncoC4, Inc. mit Sitz in Rockville, Maryland, ist ein privat geführtes
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
innovativer Biologika für die Krebstherapie fokussiert und über Kandidaten im
fortgeschrittenen klinischen Stadium verfügt. Der am weitesten entwickelte
klinische Kandidat ist ONC-392, ein Anti-CTLA-4-Antikörper der nächsten
Generation, der eine Wiederherstellung des CTLA-4-Moleküls ermöglicht und so
dessen Schutzfunktion gegen Autoimmunerkrankungen aufrechterhalten und
gleichzeitig die Anti-Tumor-Wirkung verstärken kann. Darüber hinaus verfügt
OncoC4 über eine Pipeline potenziell neuartiger präklinischer Produktkandidaten,
die sich auf den CD24-Siglecs-Signalweg konzentrieren, der eine Rolle bei der
Immunevasion von Krebs spielt. Weitere Informationen: www.oncoc4.com
(http://www.oncoc4.com).
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bi-spezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit OncoC4, einschließlich den
Zeitpunkt des Abschlusses der geplanten Transaktion; die Fähigkeit von OncoC4s
anti-CTLA-4 monoklonalem Antikörper (ONC-392), immunsuppressive regulatorische
T-Zellen zu eliminieren und die Anti-Tumor-Wirkung bei verschiedenen
Krebsindikationen zu verstärken; die Entwicklung von ONC-392 als Mono- oder
Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen; den Zeitplan und den
Erfolg einer Phase-3-Studie, in der ONC-392 als Monotherapie im Vergleich zur
derzeitigen Standardtherapie bei PD-1-resistentem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom untersucht wird; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-2-Studie
mit ONC-392 als Kombinationstherapie mit Pembrolizumab bei Platin-resistentem
Eierstockkrebs; und OncoC4s Fähigkeit, Meilensteinzahlungen für Entwicklung,
Zulassung und Vermarktung sowie potenzielle gestaffelte Lizenzgebühren zu
erhalten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten,
die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
ungünstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören
unter anderem: die Möglichkeit, dass die geplante Transaktion nicht zustande
kommt; und die Fähigkeit von BioNTech, diese potenziellen Immuntherapien zu
entwickeln und, falls sie zugelassen werden, zu vermarkten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. September 2022 endenden Quartals, der auf der Website der U.S.
Securities and Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov zur Verfügung
steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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