^* Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 basiert
auf positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-
Studie bei Brustkrebspatientinnen und -patienten mit fortgeschrittenen
soliden Tumoren, die den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2
(?HER2") exprimieren
* Die Daten aus der Phase-1/2-Studie zeigten erste Anzeichen für eine Anti-
Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten sowohl
bei Tumoren mit geringer (?HER2-low") als auch mit erhöhter HER2-Ausprägung
(?HER2-positive")
* Die Studie umfasst voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten mit
Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive, ?HR+") und HER2-low
metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter Hormontherapie
fortschritt; die Patientenrekrutierung erfolgt weltweit, zunächst in China
und anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen
* Der klinische Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und
DualityBio, BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu
bringen
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 22. Januar, 2023 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und
Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.
Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass der erste Patient mit
metastasiertem Brustkrebs in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur
Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des innovativen Antikörper-Wirkstoff-
Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ?ADC") -Kandidaten BNT323/DB-1303, behandelt
wurde. BNT323/DB-1303 richtet sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, ?HER2"),
ein Oberflächenprotein auf Krebszellen.
Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die
führende, durch bösartige Tumore ausgelöste, Todesursache bei Frauen.(1),(2) Der
Brustkrebs-Subtyp, der durch die Expression von Hormonrezeptoren
(?Hormonrezeptor-positiv", ?HR+") und ein geringes Expressionslevel des HER2-
Proteins (?HER2-low") auf der Oberfläche der Krebszelle definiert wird, macht
etwa 40 % bis 45 % der Patientinnen und Patienten im fortgeschrittenen,
metastasierten Krankheitsstadium aus.(3) Die Forschung der letzten Jahre hat
gezeigt, dass HER2 eine geeignete Zielstruktur für die Behandlung von Brustkrebs
mit mittlerer und hoher HER2-Expression ist.(4) Allerdings waren gegen HER2-
gerichtete Therapien bei Patientinnen und Patienten mit Tumoren mit niedriger
Protein-Ausprägung in der Vergangenheit häufig unwirksam.(5) Aktuelle Studien
deuten nun darauf hin, dass zielgerichtete Ansätze wie innovative ADCs das
Potenzial haben könnten, die Wirkung von gegen HER2-gerichteten Therapien auf
HER2-low Tumore zu übertragen.(6)
Die globale, multizentrische, nicht-verblindete, randomisierte Phase-3-Studie
(NCT06018337 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) wird die
Wirksamkeit und Sicherheit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zu einer zum
Behandlungsstandard einer herkömmlichen Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven
Patientinnen und Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs
untersuchen, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt. Die Studie wird
voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten an mehr als 223 klinischen
Studienzentren weltweit aufnehmen, zunächst in China und anschließend in den
Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen. Der primäre Endpunkt der
Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression-free survival). Zu den
sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (overall survival), die
objektive Ansprechrate (objective response rate), die Dauer des Ansprechens
(duration of response) und die Sicherheit (safety).
?Bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem HR+ und HER2-low
Brustkrebs, deren Erkrankung nach der Primärtherapie fortgeschritten ist, ist
eine palliative Chemotherapie die häufigste Behandlung, um die Krankheit zu
kontrollieren und die Sterblichkeit zu verringern. Mit BNT323/DB-1303 verfolgen
wir einen zielgerichteten Ansatz, mit dem wir die Selektivität von Antikörpern
mit den krebszellabtötenden Eigenschaften einer Chemotherapie kombinieren, um
die Toxizität konventioneller Chemotherapeutika zu minimieren", sagte Prof. Dr.
Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech. ?Unser Ziel
ist es, den Einsatz von gegen HER2-gerichteten ADC-Therapien auf Chemotherapie-
naive Patientinnen und Patienten mit geringer HER2-Expression im metastasierten
Krankheitsstadium auf möglichst frühe Behandlungslinien auszudehnen. Damit
wollen wir das therapeutische Fenster erweitern und zu besseren
Behandlungsergebnissen bei diesen Patientinnen und Patienten beitragen."
?Der Start der Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung
unseres innovativen ADC-Kandidaten, da nun die erste Indikation in die
zulassungsrelevante Evaluation übergeht", sagte Vivian Gu, M.D., Chief Medical
Officer von DualityBio. ?Die Ergebnisse unserer klinischen Phase-1/2-Studie
deuten auf einen soliden Wirkmechanismus von BNT323/DB-1303 hin und konnten eine
vorläufige Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil zeigen. Wir
freuen uns darauf, diesen differenzierten ADC-Kandidaten weiterzuentwickeln."
Der Beginn der Phase-3-Studie basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) mit BNT323/DB-1303 bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.
Daten, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology
(?ASCO") (https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.3023) 2023
vorgestellt wurden, zeigten eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei stark
vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit HER2-low Brustkrebs, mit einer
objektiven Ansprechrate von 38,5 % und einer Krankheitskontrollrate (disease
control rate) von 84,6 %. BNT323/DB-1303 wurde in allen untersuchten
Patientengruppen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren gut
vertragen und zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil.
Dieser Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und DualityBio,
BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem
Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen. Der Start der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ist ein wichtiger Schritt in BioNTechs und
DualityBios strategischer Kollaboration, die im April 2023
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-
und-dualitybio-schliessen-globale-strategische) geschlossen wurde. Ziel der
Kollaboration ist es, die Entwicklung von differenzierten Antikörper-Wirkstoff-
Konjugat-Therapeutika für solide Tumore zu beschleunigen. BioNTech wird die
kommerziellen Rechte weltweit, mit Ausnahme von Festlandchina sowie den
Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau, innehaben. DualityBio wird alle
kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen
Hongkong und Macau behalten.
Weitere Information für Medien: Fact Sheet über BNT323/DB-1303
(https://www.biontech.com/content/dam/corporate/pdf/Factsheet_BNT323_DB-
1303_DE.pdf)
Über BNT323/DB-1303
BNT323 (DB-1303) ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen HER2
richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody
Conjugates (?DITAC") -Plattform basiert. HER2 ist ein Protein, das auf der
Oberfläche solider Tumore exprimiert und mit dem aggressiven Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen assoziiert wird. Dies macht es zu einem potenziellen
Ziel für innovative Krebstherapeutika. Der Produktkandidat hat in HER2-positiven
und HER2-low Tumormodellen, sowie in verschiedenen soliden Tumorindikationen,
einschließlich bei Patientinnen und Patienten mit Brust-, Magen-, Gebärmutter-
und Gallengangkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, eine Anti-
Tumor-Aktivität gezeigt. Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten von
BNT323/DB-1303 deuten auf das Potenzial hin, HER2-Rezeptoren auf soliden Tumoren
unabhängig vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil
und einem potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.
BNT323/DB-1303 wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05150691)) bei Patientinnen und Patienten
mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und in einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (NCT06018337
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06018337)) bei Patientinnen und
Patienten mit HR+ und HER2-low metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren
Erkrankung unter Hormontherapie und/ oder Cyclin-abhängiger Kinase 4/6-Therapie
(cyclin-dependent kinase 4/6, ?CDK4/6") fortschritt. Das BNT323/DB-1303-Programm
erhielt im Jahr 2023 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status
von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
?FDA") für die Behandlung von Gebärmutterkrebs.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden
Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und
mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im
präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.dualitybiologics.com/welcome.html).
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ADCs), klinisch zu
entwickeln, einschließlich BNT323/DB-1303; den Zeitplan einer
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie sowie für jegliche darauffolgenden
Auswertungen von Daten; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für
BNT323/DB-1303 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie
der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich, Aussagen über
den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer Studien, die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf Diskussionen mit den
Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche
klinische Studien; sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in
zukünftigen klinischen Studien zu erzielen. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und einschließlich der Möglichkeit
für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die
notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kooperationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten
auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und von BioNTechs Kollaborationspartnern,
Produktkandidaten zu kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu
vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs
Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte
und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech
übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
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DualityBio
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