^* BioNTech erhält von DualityBio exklusive, globale Lizenzen für zwei sich in

der Entwicklung befindenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (DB-1303 und DB-

1311); die Kandidaten richten sich gegen unterschiedliche Zielstrukturen,

die jeweils in einer Reihe verschiedener humaner Krebsarten exprimiert

werden

* Kollaboration ergänzt BioNTechs klinische Onkologie-Pipeline um eine neue

Wirkstoffklasse im Bereich der Präzisionstherapeutika; damit erweitert das

Unternehmen die Bandbreite des Immuntherapie-Portfolios und ihr Potenzial

zur synergistischen Kombination

* DualityBio erhält Vorauszahlungen in Höhe von insgesamt 170 Millionen US-

Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle

Meilensteinzahlungen in Höhe von potenziell über 1,5 Milliarden US-Dollar

sowie gestaffelte Lizenzgebühren im ein- bis zweistelligen Prozentbereich

für potenzielle künftige Produktumsätze

MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 3. April 2023 - BioNTech SE

(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und

Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio"), ein Biotechnologie-

Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und Entwicklung

von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates,

?ADCs") zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunkrankheiten konzentriert, gaben

heute bekannt, dass die Unternehmen exklusive Lizenz- und

Kollaborationsvereinbarungen zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung

von zwei ADC-Produktkandidaten geschlossen haben; diese Vereinbarungen gelten

weltweit mit Ausnahme von Festlandchina sowie der Sonderverwaltungsregionen Hong

Kong und Macau. Durch die Kollaboration ergänzt BioNTech ihr Onkologie-Portfolio

um ADCs als eine neue Wirkstoffklasse. Dies soll zur Verwirklichung von

BioNTechs Mission beitragen, hochwirksame Therapien für Krebspatientinnen und

-patienten in jedem Krankheitsstadium zu entwickeln.

ADCs sind eine wirksame Wirkstoffklasse zur Behandlung von Krebs, die die

Zielgerichtetheit von Antikörpern mit den wirkungsvollen zellabtötenden

Eigenschaften der Chemotherapie oder anderen Anti-Krebs-Substanzen kombiniert.

Im Rahmen der Kollaboration erhält BioNTech Zugang zu DualityBios

fortgeschrittensten Produktkandidaten DB-1303, einem Topoisomerase-1-Hemmer-

basiertem ADC, der sich gegen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (?HER2")

richtet. HER2 ist eine Zielstruktur, die in einer Vielzahl verschiedener

Krebsarten überexprimiert wird und zum aggressiven Wachstum und der Ausbreitung

von Krebszellen beiträgt. Es wurde gezeigt, dass Antikörpertherapien, die auf

HER2 abzielen, eine effektive Behandlungsstrategie für HER2-exprimierende

Krebsarten darstellen können. Das DB-1303-Programm hat den ?Fast Track"-Status

der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,

?FDA") erhalten und wird zurzeit in einer klinischen Phase-2-Studie (NCT05150691

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05150691?term=DB-1303&draw=2&rank=1))

bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

BioNTech erhält außerdem Zugang zu einem zweiten Topoisomerase-1-Hemmer-

basierten ADC-Kandidaten, DB-1311.

?In den vergangenen Jahren gab es signifikante Fortschritte bei Antikörper-

Wirkstoff-Konjugaten, mit denen verschiedene Limitationen überwunden werden

konnten. Damit haben ADCs das Potenzial, als breit anwendbare Arzneimittelklasse

von Präzisionstherapeutika eingesetzt zu werden und so gegebenenfalls eine

Alternative zur herkömmlichen Chemotherapie zu bilden", sagte Prof. Dr. Ugur

Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ?Die Aufnahme dieser beiden ADCs in

unser Portfolio stärkt unsere Immuntherapie-Pipeline und erweitert unsere

Fähigkeiten in diesem Bereich. Unser Ziel ist es, Patientinnen und Patienten mit

soliden Tumoren über das gesamte Behandlungsspektrum einen therapeutischen

Nutzen zu bieten."

?Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit BioNTech, einem führenden

Unternehmen, das auf Basis seiner Innovationskraft Patientinnen und Patienten

eine transformative Medizin zur Verfügung stellen will", sagte Dr. John Zhu,

Gründer und CEO von DualityBio. ?Dies ist nicht nur eine Anerkennung der ADC-

Plattform der nächsten Generation von DualityBio, sondern auch der internen

Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten von DualityBio. Diese strategische

Partnerschaft bestärkt uns darin, gemeinsam die Entwicklung innovativer

Therapien zum Wohle von Patientinnen und Patienten weltweit voranzutreiben."

Im Rahmen der Vereinbarungen erhält DualityBio Vorauszahlungen für beide

Produktlizenzen in Höhe von insgesamt 170 Millionen US-Dollar und weitere

Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung der beiden

Produktkandidaten in Höhe von potenziell mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar.

DualityBio hat zudem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im ein- bis

zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz beider ADC-Produktkandidaten.

BioNTech wird die kommerziellen Rechte weltweit mit Ausnahme von Festlandchina

sowie der Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau halten. DualityBio wird

alle kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen

Hongkong und Macau behalten. Im Rahmen der Vereinbarung für DB-1311 hat

DualityBio das Recht, eine Option auszuüben, die eine Teilung der

Entwicklungskosten sowie eine Gewinn- und Verlustbeteiligung für DB-1311 für den

US-amerikanischen Markt ermöglicht sowie eine weitere Option zur gemeinsamen

Vermarktung in den USA.

Über DB-1303

DB-1303 ist ein HER2-ADC-Molekül der dritten Generation, das auf DualityBios

unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC")-Plattform

basiert. Der Produktkandidat zeigt sowohl in HER2-positiven als auch in

Tumormodellen mit geringer HER2-Expression eine starke Anti-Tumor-Aktivität mit

einem vorteilhaften Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten

therapeutischen Fenster. Sowohl präklinische Daten als auch vorläufige klinische

Daten von DB-1303 deuten darauf hin, dass der Produktkandidat das Potenzial hat,

den ungedeckten medizinischen Bedarf bei verschiedenen HER2-exprimierenden

Krebsarten zu adressieren.

Über DB-1311

DB-1311 ist ein ADC, das aus einem humanisierten Antikörper und DualityBios

unternehmenseigenem DITAC-Linker-Payload besteht. Der Produktkandidat zeigte

eine starke Anti-Tumor-Aktivität in einer Reihe von Tumormodellen, die mehrere

Krebsarten repräsentieren. In präklinischen Untersuchungen war es gut

verträglich mit einem guten pharmakokinetischen Profil. Das große therapeutische

Fenster, das durch die präklinische Anti-Tumor-Aktivität und das

Sicherheitsprofil gezeigt wurde, unterstreicht das Potenzial von DB-1311, den

ungedeckten medizinischen Bedarf einer großen Anzahl von Krebsarten zu

adressieren.

Über BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der

nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere

schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine

Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die

Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das

diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst

individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,

innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische

Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.

Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen

und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner

vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern

verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.

BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern

aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein

Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.

Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de

(http://www.biontech.de/).

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von

BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von

1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite

Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou)

Co. Ltd.; die Fähigkeit von DualityBios Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs),

den therapeutisch wirksamen Bereich konjugierter Medikamente zu erweitern und

die Anti-Tumor-Aktivität in verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken;

DualityBios Anspruch, Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und

Vermarktung sowie gestaffelte Lizenzgebühren zu erhalten; und die Fähigkeit von

BioNTech, diese Immuntherapien zu entwickeln und zu vermarkten, sollten sie

erfolgreich entwickelt und zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen

in diesem Statement basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen

von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von

Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen

Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist

BioNTech auf den am 27. März 2023 als 20-F veröffentlichten Geschäftsbericht

(?Annual Report") des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres, der auf der

Website der U.S. Securities and Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov

(http://www.sec.gov) zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser

Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und

BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern

dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Über DualityBio

DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das

sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten

(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von

Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine

Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten

geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden

Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat

DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und

mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im

präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine

neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste

Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene

Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.

Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com

(https://www.dualitybiologics.com/).

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