^* Klinische Programm-Updates mit neuen Daten für CAR-T- und ex-vivo T-
Zelltherapiekandidaten, einen innovativen ADC-Kandidaten, einen off-the-
shelf Krebsimpfstoffkandidaten der FixVac-Plattform und einen bispezifischen
Antikörperkandidaten
* Neue Daten zu BioNTechs unternehmenseigenem autologen CAR-T-
Therapiekandidaten BNT211 zeigen das Potenzial des innovativen
Kombinationsansatzes, der eine autologe gegen Claudin-6 (?CLDN6") gerichtete
CAR-T-Zelltherapie mit einem für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-
verstärkenden mRNA-Impfstoff (?CARVac") verbindet
* Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie mit BNT325 (DB-1305), einem sich in der
Entwicklung befindenden, gegen Trop-2 gerichteten ADC-Kandidaten der
nächsten Generation, zeigen in Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren ermutigende erste Signale
für klinische Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
* Klinische Onkologie-Pipeline mit dem Potenzial zur synergistischen
Kombination wird gestärkt während wichtige klinische Programme die
fortgeschrittenere Entwicklungsphase erreichen
MAINZ, Deutschland, 16. Oktober, 2023 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society for
Molecular Oncology (?ESMO"), der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid
stattfindet, Daten aus der Onkologie-Pipeline präsentieren, bei denen es um
mehrere solide Tumorarten und innovative Wirkmechanismen geht. Die Daten-Updates
werden mündliche und Poster-Präsentationen für fünf Kandidaten aus BioNTechs
klinischer Pipeline in den verschiedenen Wirkstoffklassen des Unternehmens
umfassen, wozu mRNA-basierte Immuntherapien, Zelltherapien, proteinbasierte
Therapeutika und niedermolekulare Wirkstoffe (?Small Molecules") gehören.
?Die diesjährigen ESMO-Präsentationen unterstreichen das Potenzial unseres
Präzisionsmedizin-Portfolios, das darauf abzielt, solide Tumorindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf zu behandeln. Hier sind die Therapiemöglichkeiten für
viele Patientinnen und Patienten noch immer limitiert", sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. ?Unser Ziel ist
es, innovative Immuntherapien für Patientinnen und Patienten in verschiedenen
Krankheitsstadien zu entwickeln und diese Therapien miteinander zu kombinieren.
Wir sind davon überzeugt, dass wir mit diesen Ansätzen die Wahrscheinlichkeit
eines therapeutischen Erfolgs erhöhen, das Risiko sekundärer
Resistenzmechanismen verringern und eine größere potenzielle Patientengruppe
erschließen können."
Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2023 präsentierten klinischen
Daten:
Zelltherapien
* BioNTech wird neue Daten zu seinem autologen gegen Claudin-6 (?CLDN6")
gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 (NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503278)) präsentieren. Diese Daten
zeigen das Potenzial einer Kombination von CAR-T-Zellen mit einem CLDN6-
kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden mRNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying
RNA Vaccine, ?CARVac").
* Erste Daten aus BioNTechs First-in-human Phase-1-Studie mit BNT221
(NCT04625205 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04625205)) werden
vorgestellt. Bei BNT211 handelt es sich um eine personalisierte, autologe,
neoantigenspezifischen T-Zelltherapie. Die ersten Ergebnisse zeigen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine Tumorregression bei mehreren
Patientinnen und Patienten mit Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Therapien
vorbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom.
ProteinbasierteTherapeutika
* Das Unternehmen wird First-in-human Daten zu BNT325 (DB-1305) (NCT05438329
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) vorstellen. BNT325 ist ein
gegen Trop-2 gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug
conjugate, ?ADC") der nächsten Generation, der gemeinsam mit Duality
Biologics entwickelt wird. Erste Daten mit diesem Kandidaten zeigen eine
ermutigende vorläufige Wirksamkeit und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, ?NSCLC").
mRNA-basierte Immuntherapien
* Ein Trial-in-Progress-Poster wird über die laufende Phase-2-Studie
EMPOWERVAX Lung 1 (NCT05557591
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05557591)) informieren, die
gemeinsam mit Regeneron durchgeführt wird. Die Studie untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von BioNTechs unternehmenseigenen off-the-shelf
mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Cemiplimab im
Vergleich zu Cemiplimab allein bei der Erstlinienbehandlung von Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression >=50%.
Darüber hinaus stellt BioNTech präklinische Daten aus dem BNT314 (GEN1059)-
Programm vor, das gemeinsam mit Genmab geführt wird. BNT314 (GEN1059) ist ein
innovativer bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die
antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige 4-1BB-Agonistenaktivität zu
verstärken. In präklinischen Studien verstärkte BNT314 (GEN1059) die
Aktivierung, Proliferation und Effektor-Funktionen von T-Zellen in vitro und ex
vivo und förderte die Antitumor-Aktivität in vivo. Eine Phase-1/2-Studie soll
Anfang 2024 beginnen und wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität
von BNT314 (GEN1059) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder
metastasierten soliden Tumoren untersuchen.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline entwickelt, die
über 25 Programme in soliden Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf
umfasst, welche in mehr als 30 klinischen Studien untersucht werden. Hierbei
befinden sich sieben Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und ein
Kandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. BioNTech treibt zentrale
Programme des Unternehmens in die späte Entwicklungsphase voran und stärkt die
klinische Onkologie-Pipeline, die Potenzial zur synergistischen Kombination hat.
Ziel ist es, die nächste Generation von medizinischen Durchbrüchen in der
Onkologie zu ermöglichen.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses
(https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/presentation/lis)
verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier
(https://www.biontech.com/de/de/home/pipeline-and-products/pipeline.html) zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-Präsentation
Kandidat: BNT211
Titel der Session: Developmental Therapeutics
Titel des Abstracts: "BNT211-01: Interim results from a repeat dose escalation
study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an automated process ± a CLDN6-
encoding CAR-T cell-Amplifying RNA Vaccine (CARVac)"
Abstract-Nummer: LBA35
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 16:30 - 18:00 MEZ
Proffered-Paper-Session
Kandidat: BNT221
Titel der Session: Investigational Immunotherapy
Titel des Abstracts: "NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of
BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in patients with
advanced or metastatic melanoma"
Abstract-Nummer: 1017O
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Uhrzeit: 10:15-11:40 MEZ
Poster
Kandidat: BNT325 (DB-1305)
Titel der Session: Developmental Therapeutics
Titel des Abstracts: "DB-1305 (a Trop-2 targeted antibody-drug-conjugate [ADC])
in patients with advanced solid tumors: Preliminary clinical results from the
Phase 1/2a study"
Posternummer: 689P
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat: BNT116
Titel der Session: NSCLC. metastatic
Titel des Abstracts: "A phase 2 study of cemiplimab plus BNT116 versus
cemiplimab alone in first-line treatment of patients with advanced non-small
cell lung cancer with PD-L1 expression >=50%"
Posternummer: 1503TiP
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat: BNT314 (GEN1059)
Titel der Session: Investigational Immunotherapy
Titel des Abstracts: "DuoBody-EpCAMx4-1BB mediates conditional T cell co-
stimulation and promotes antitumor activity in preclinical models"
Posternummer: 1072P
Datum: Montag, 23. Oktober 2023
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich
Onkologie; BioNTechs derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien
in der Onkologie, einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, des
Neoantigen-spezifischen T-Zelltherapie-Kandidaten BNT221, des gegen Trop-2
gerichteten ADC-Kandidaten BNT325 (DB-1305), des bispezifischen Antikörper-
Kandidaten BNT314 (GEN1059) und des mRNA-Krebsimpfstoff-Kandidaten BNT116,
einschließlich Aussagen über den Start- und Endzeitpunkt von Studien und der
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen;
den Zeitplan für die Datenauswertung; das Zulassungspotenzial von Studien, die
wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche
Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
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solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen
Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der
Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen
und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
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