^* Bereitstellung eines ersten Betrags von USD 29 Mio. zur Unterstützung der
Entwicklung von Basileas klinischen First-in-Class Antipilzmitteln
Fosmanogepix und BAL2062
* Mehrjähriges Other Transaction Agreement (OTA) ermöglicht potenziell
finanzielle Unterstützung von bis zu ca. USD 268 Mio. für die Entwicklung
von Wirkstoffen zur Behandlung von Infektionen durch Pilze und Bakterien
* Anhebung des finanziellen Ausblicks (Guidance) für das Gesamtjahr 2024 für
Gesamtumsatz, betriebliches Ergebnis und Gewinn
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 19. September 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and Response
(ASPR) im US-Gesundheitsministerium mit Basilea ein Other Transaction Agreement
(OTA) mit der OTA-Nr. 75A50124C00033 geschlossen hat. Infolgedessen erhöht
Basilea seine Finanzprognose für das Gesamtjahr 2024.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Basilea arbeitet
bereits seit 2013 mit BARDA zusammen. Die Fortsetzung dieser Partnerschaft im
Rahmen eines OTAs erlaubt uns, unser starkes Portfolio und die Fähigkeiten
unserer Organisation zur Entwicklung dringend benötigter neuer Medikamente gegen
Infektionen durch Pilze und Bakterien optimal einzusetzen. Darüber hinaus
glauben wir, dass wir durch diese langfristige Partnerschaft unsere Strategie,
ein führendes Antiinfektiva-Unternehmen zu werden, erfolgreich umsetzen können.»
Im Rahmen des OTAs wird BARDA über einen Zeitraum von bis zu zwölf Jahren die
Entwicklung ausgewählter, neuartiger, First-in-Class-Wirkstoffe zur Behandlung
von Infektionen durch Pilze und Bakterien aus dem Basilea-Portfolio mit einer
möglichen nicht-verwässernden Finanzierung von bis zu ca. USD 268 Mio.
unterstützen. Dies unter der Voraussetzung, dass BARDA nach erfolgreichem
Erreichen vordefinierter Meilensteine, einschliesslich klinischer und
regulatorischer Aktivitäten, alle zusätzlichen Optionen zur Vertragsverlängerung
ausübt.
Mit der Unterzeichnung des OTAs wurden erste Mittel von BARDA in Höhe von USD
29 Mio. zur Unterstützung der Entwicklung der Antipilzmittel Fosmanogepix und
BAL2062 bereitgestellt. Es wird erwartet, dass sich die finanzielle Beteiligung
von BARDA über die Laufzeit des OTAs auf etwa 60 % der Gesamtentwicklungskosten
belaufen wird.
Im Rahmen des OTAs können BARDA und Basilea gemeinsam entscheiden, ob
Medikamentenkandidaten in das Portfolio aufgenommen oder aus diesem entfernt
werden sollen, je nach Produktentwicklung, technischem Risiko und Bedarf des
Gesamtprogramms. Diese Flexibilität führt zu erheblichen Zeit-, Aufwands- und
Kosteneinsparungen für beide Partner.
Anhebung des finanziellen Ausblicks (Guidance) für das Gesamtjahr (GJ) 2024
In Anbetracht der kurzfristigen Auswirkungen des OTA aktualisiert Basilea seine
Guidance für das Gesamtjahr 2024. Entwicklungskosten im Rahmen des OTA werden
unverändert als Ausgaben für Forschung und Entwicklung ausgewiesen. Die
Rückerstattungen durch BARDA werden unter Sonstiger Umsatz ausgewiesen, was zu
einem Anstieg des Gesamtumsatzes und einem unveränderten Betriebsaufwand führt.
Zudem werden aufgrund des erwarteten positiven Effektes des OTA auf den
mittelfristigen Finanzausblick des Unternehmens zusätzliche latente Steuern
aktiviert. Dies hat ein höheres betriebliches Ergebnis und einen höheren Gewinn
für das GJ 2024 zur Folge.
GJ 2024e GJ 2024e
(in Mio. CHF) (neu) (bisher) FY 2023
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Cresemba- und Zevtera-basierte Umsätze ~190 ~190 150.3
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davon Lizenzeinnahmen (Royalties) ~92 ~92 78.9
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Umsatz gesamt ~203 ~196 157.6
-------------------------------------------------------------------------
Kosten für verkaufte Produkte ~40 ~40 26.8
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Betriebsaufwand ~120 ~120 111.7
-------------------------------------------------------------------------
Betriebliches Ergebnis ~43 ~36 19.2
-------------------------------------------------------------------------
Gewinn ~60 ~42 10.5
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Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und
sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida
und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida
auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und von
invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1)(, 2, 3, 4 )Basilea wird in
Kürze eine doppelverblindete Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 bei
invasiven Hefepilzinfektionen initiieren.(5) Fosmanogepix hat von der US-
amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben
verschiedene Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status erhalten sowie
für vier Indikationen den Status als Qualified Infectious Disease Product
(QIDP).
Über BAL2062
BAL2062 ist das erste Antimykotikum einer neuen Wirkstoffklasse, die sich von
einer in der Natur vorkommenden Substanz ableitet und fungizide Wirkung
gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.
einschliesslich Azol-resistenter Stämme gezeigt hat.(6) Sicherheit und
Verträglichkeit der intravenösen (i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im
Rahmen einer bereits abgeschlossenen Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar
sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe von ansteigenden Mehrfachdosierungen.(7)
Der Arzneimittelkandidat hat von der US-amerikanischen Food & Drug
Administration (FDA) sowohl den Status Qualified Infectious Disease Product
(QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für die Behandlung von
invasiver Aspergillose erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind
lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und
Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten
oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit
einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(8)(, )(9)
Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(10) Die Prognose
der invasiven Candidiasisist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate
bei invasiver Candidiasisliegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn
die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.(11)
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Head of Corporate Communications & Investor Relations
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Hegenheimermattweg 167b
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Schweiz
Telefon +41 61 606 1102
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the First-in-Class
Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.
Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239
2. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of
Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in
Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67),
e01623-22
3. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety
of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by
Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and
Chemotherapy2023 (67), e01419-22
4. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of
novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results
from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),
2471-2480
5. ClinicalTrials.gov identifier NCT05421858
6. K. J. Shaw. GR-2397: Review of the Novel Siderophore-like Antifungal Agent
for the Treatment of Invasive Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022
(8), 909
7. ClinicalTrials.gov identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas,
F. H. Hughes et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety,
Tolerability, and Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in
Healthy Adults. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19
8. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis:
Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North
America 2021 (35), 415-434
9. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
10. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet
by the American Thoracic Society:
https://www.thoracic.org/patients/patient-
resources/resources/candidemia.pdf (Accessed: September 18, 2024)
11. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England
Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
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