^Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 13. November 2023

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches

Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu

helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,

gab heute bekannt, dass es mit Amplyx Pharmaceuticals, Inc., einer

Tochtergesellschaft von Pfizer Inc., eine Vereinbarung über den Erwerb der

Rechte am Medikamentenkandidaten Fosmanogepix geschlossen hat, einem

Breitspektrum-Antipilzmittel in der klinischen Entwicklungsphase. Darüber hinaus

hat Basilea die Rechte an einem präklinischen Antipilzmittel erworben.

Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat einer neuen Wirkstoffklasse und mit

einem neuartigen Wirkmechanismus zur potenziellen Behandlung von

Pilzinfektionen. Es ist in intravenöser und oraler Formulierung erhältlich und

wurde in einem Phase-1-/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit

untersucht, unter anderem in drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von

Candidämie (Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich

solchen, die durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver

Schimmelpilzinfektionen.(1, 2, 3, 4)

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Mit Fosmanogepix

ergänzen wir unsere Pipeline von Antipilzmitteln in der späten klinischen

Entwicklungsphase um einen sehr vielversprechenden Wirkstoffkandidaten.

Fosmanogepix hat das Potenzial, eine wichtige Behandlungsoption für schwer zu

behandelnde invasive Pilzinfektionen zu werden. Wir planen, eine erste Phase-3-

Studie mit Fosmanogepix Mitte 2024 zu beginnen. Dies ist für uns eine

transformative Transaktion, da sie über unsere derzeit vermarkteten

Antiinfektiva Cresemba und Zevtera hinaus ein bedeutendes und bereits

kurzfristig realisierbares kommerzielles Potenzial bietet. Mit drei

Transaktionen innerhalb nur weniger Wochen ist es uns gelungen, unser klinisches

Portfolio erheblich zu stärken, und wir sehen weiterhin interessante

Möglichkeiten für zukünftige Transaktionen.»

Er ergänzte: «Basilea verfügt über eine bemerkenswerte Erfolgsbilanz bei der

klinischen Entwicklung neuartiger Antiinfektiva für den Spitalbereich und über

ein erprobtes Geschäftsmodell, bei dem wir für die Vermarktung unserer Produkte

mit anderen Pharmaunternehmen zusammenarbeiten. Mit Pfizer arbeiten wir bereits

bei der Vermarktung unseres Antipilzmittels Cresemba in den meisten europäischen

Ländern sowie in China und dem asiatisch-pazifischen Raum zusammen. Im Rahmen

der jetzigen Vereinbarung erhält Pfizer das Recht, nach erfolgreichem Abschluss

der Phase 3-Entwicklung als erstes Unternehmen mit uns über die

Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.»

Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea eine Abschlagszahlung in Höhe von USD

37 Mio. tätigen sowie potenzielle kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu

USD 110 Mio. auf der Grundlage zukünftiger Produktverkäufe.

Basilea übernimmt alle Rechte und Pflichten aus früheren Vereinbarungen, d.h.

potenzielle Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen

von bis zu USD 396 Mio. sowie die Zahlung gestaffelter Lizenzgebühren

(Royalties) im einstelligen Prozentbereich.

Aktualisierter finanzieller Ausblick (Guidance) für das Gesamtjahr 2023

Unter Berücksichtigung der Transaktion aktualisiert das Unternehmen seinen

finanziellen Ausblick für das Gesamtjahr (GJ) 2023 und bestätigt, dass sowohl

für das GJ 2023 als auch das GJ 2024 Betriebs- und Konzerngewinne erwartet

werden. Die Transaktion hat keinen Einfluss auf den Ausblick für die Cresemba-

und Zevtera-basierten Umsätze. Der Ausblick auf den Gesamtumsatz wird jedoch um

CHF 3 Mio. gesenkt. Der Grund hierfür ist, dass die US-amerikanische

Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) Basilea die

Einreichungsgebühr für den Zulassungsantrag des Antibiotikums Ceftobiprol in den

USA im Rahmen eines Programms zur Unterstützung von Kleinunternehmen erlassen

hat. Die Kostenerstattungen durch BARDA sowie der Betriebsaufwand verringern

sich entsprechend um den Betrag dieser Einreichungsgebühr.

GJ 2023e GJ 2023e

(in Mio. CHF) (neu) (bisher) GJ 2022

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Cresemba- und Zevtera-basierte Umsätze davon 147 bis 150147 bis 150 122.3

Lizenzeinnahmen (Royalties) ~76 ~76 65.0

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Umsatz gesamt 154 bis 157157 bis 160 147.8

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Kosten für verkaufte Produkte ~27 25 bis 27 24.6

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Betriebsaufwand ~115 ~80 104.6

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Betriebsgewinn 11 bis 15 50 bis 55 18.5

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Konzerngewinn 2 bis 6 41 bis 46 12.1

-----------------------------------------------+-----------+-----------+-------+

Telefonkonferenz und Webcast

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil lädt am heutigen Montag, dem 13. November

2023, 16:00 Uhr (MEZ) zu einer Telefonkonferenz mit Webcast (in englischer

Sprache) ein, um die Fosmanogepix-Transaktion sowie den aktualisierten Ausblick

zu besprechen.

Teilnahme via Audio-Webcast mit Präsentation

Den Live-Audio-Webcast mit Präsentation können Sie hier verfolgen:

https://media.choruscall.eu/mediaframe/webcast.html?webcastid=eyl6vgk3. Bitte

beachten Sie, dass es im Webcast keine Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen.

Falls Sie Fragen stellen möchten, wählen Sie sich bitte zusätzlich per Telefon

ein (siehe untenstehende Einwahlnummern).

Teilnahme via Telefon

Für eine Teilnahme via Telefon und um Fragen zu stellen, verwenden Sie bitte die

folgenden Einwahlnummern. Bitte wählen Sie sich ca. fünf Minuten vor dem Beginn

der Telefonkonferenz ein, um einen rechtzeitigen Zugang sicherzustellen.

+41 (0) 58 310 5000 (Europa und weitere Länder)

+1 (1) 866 291 4166 (USA)

+44 (0) 207 107 0613 (Grossbritannien)

Aufzeichnung

Eine Aufzeichnung des Webcasts einschliesslich der Präsentation wird kurz nach

der Veranstaltung online

(https://media.choruscall.eu/mediaframe/webcast.html?webcastid=eyl6vgk3)

(gleicher Link wie zum Live-Webcast oben) zur Verfügung gestellt und dort drei

Monate lang zugänglich sein.

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der

klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und

sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida

und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida

auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde

Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der

Ordnung der Mucorales.(1) Die intravenösen und oralen Formulierungen von

Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von

Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und von

invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.(1)

Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug

Administration (FDA) für sieben verschiedene Indikationen den Fast-track- und

Orphan-Drug-Status erhalten sowie für vier Indikationen den Status als Qualified

Infectious Disease Product (QIDP).

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen

(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind

lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und

Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten

oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit

einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.(5, 6)

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidosen)

Die invasive Candidose, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidose und

der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige

Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf

Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die

vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.(7) Die Prognose

der invasiven Candidose ist nach wie vor schwierig, und die Sterblichkeitsrate

bei invasiver Candidose liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die

Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.(8)

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes

biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel

ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um

Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze

erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente

für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von

invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Zudem verfügen wir ein über Portfolio präklinischer und klinischer

Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange

kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com

(https://www.basilea.com/).

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,

«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf

den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung

sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten

bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen

oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von

denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen

hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea

Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,

zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen

Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Peer Nils Schröder, PhD

Head of Corporate Communications & Investor Relations

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil

Hegenheimermattweg 167b

4123 Allschwil

Schweiz

Telefon +41 61 606 1102

media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)

E-Mail investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)

Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com

(http://www.basilea.com) abrufbar.

Quellenangaben

1. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix:A Review of the First-in-Class Broad

Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections. Journal of

Fungi (Basel) 2020 (6), 239

2. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of

Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in

Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67), e01623-

22

3. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety

of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by

Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and

Chemotherapy2023 (67), e01419-22

4. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of

novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results

from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),

2471-2480

5. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F..Patterson. Aspergillosis: Epidemiology,

Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021

(35), 415-434

6. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to

filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of

mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10

7. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet by

the American Thoracic Society: https://www.thoracic.org/patients/patient-

resources/resources/candidemia.pdf (Zugriff am 12. November 2023)

8. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England

Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

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