^* Die Entwicklungskandidaten von atai, wie RL-007 und GRX-917, stellen
allesamt bedeutende Möglichkeiten dar, die ungedeckten medizinischen Bedarfe
von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken
* Fortgesetzte operative Fortschritte bei der robusten klinischen Pipeline,
mit mehreren Phase-I- und Phase-II-Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in den
nächsten zwei Jahren
* 273 Mio. USD an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und
kurzfristigen Investitionen Ende 2022 und Zugang zu einer Kreditfazilität in
Höhe von bis zu weiteren 160 Mio. USD, die voraussichtlich bis in die erste
Hälfte des Jahres 2026 reichen wird
NEW YORK und BERLIN, March 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - atai Life Sciences
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-
XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-
t0B7zHHSmqOwJFyhPE7qWYlzNrah2Ba2NkRa0lkGMN83dC0WHO_nFU1csu-
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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),
ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung
von psychischen Erkrankungen verändern will, hat die Finanzergebnisse für das
vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und Highlights aus der
klinischen Pipeline vorgestellt.
?Mit mehreren Programmen im klinischen Stadium, die darauf abzielen, erhebliche
ungedeckte medizinische Bedarfe von Patienten mit psychischen Erkrankungen zu
decken, und mit dem Kapital, das uns bis in die erste Hälfte des Jahres 2026
hinein finanziert, sehen wir uns in einer starken Position, um unsere klinischen
Kandidaten bis zum Konzeptnachweis bei Patienten voranzubringen", so Florian
Brand, CEO und Mitbegründer von atai. ?Kürzlich haben wir die Behandlung des
ersten Patienten in unserer Phase-II-Studie zu RL-007 bei CIAS und die Änderung
des klinischen Entwicklungsplans für GRX-917 bekanntgegeben, um direkt in eine
Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit Angstzuständen überzugehen."
Highlights aus der klinischen Pipeline
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS))
* Kürzlich wurde der erste Patient in der Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei
Patienten mit CIAS behandelt. Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden in
der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
* Bei der in den USA durchgeführten Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der
bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen
20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre
Endpunkt der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten
regulatorischen Endpunkts, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
* RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und
GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht
zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitionsfördernde
Wirkungen zu erzielen. Er wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über
500 Teilnehmern untersucht, in denen er in allen getesteten Dosierungen gut
vertragen wurde.
* Insbesondere in vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten
untersucht wurden, darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der
Wirkstoff durchweg kognitionsfördernde Wirkungen. In der vorangegangenen
Phase-IIa-Studie von atai zum Nachweis des Wirkmechanismus von RL-007 bei
CIAS zeigte das Prüfmedikament eine große Wirkung auf die Symbolcodierung,
eine Unterkomponente der MCCB, die mit dem Gesamtscore korreliert.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen)
* Der klinische Entwicklungsplan wurde dahingehend geändert, dass eine Phase-
II-Studie an Patienten durchgeführt werden soll, um robuste klinische Daten
zu gewinnen, die für ein künftiges Zulassungsprogramm erforderlich sind.
Weitere Einzelheiten zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu
Beginn der Studie bekannt gegeben.
* Im Januar 2022 wurden positive Ergebnisse aus der Phase-I-Studie mit
ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917 bekanntgegeben. In
dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus wies GRX-917 im
Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches Profil auf und
lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die Aktivierung des
GABA-Rezeptor-Ziels.
* GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem Medikament zur
Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979 in Frankreich zugelassen
wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine vergleichbare
Wirksamkeit wie Benzodiazepine, die derzeit als Standardtherapie gelten. Im
Gegensatz zu Benzodiazepinen scheint Etifoxin nicht süchtig zu machen sowie
weniger sedierend und besser verträglich zu sein. Es wird angenommen, dass
Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen
Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen)
* COMPASS Pathways (?COMPASS") hat kürzlich eine Beschleunigung der
Zulassungsstudie 1 (COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms bei
behandlungsresistenten Depressionen bekanntgegeben. Die ersten Daten aus der
Zulassungsstudie 1 werden nun für den Sommer 2024 erwartet.
* Das laufende Phase-III-Programm besteht aus zwei Zulassungsstudien, die
jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthalten. Der primäre
Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-
Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
* COMP360 ist eine proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die
in Verbindung mit psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor
hatte COMPASS eine Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine
statistisch signifikante (p°
