^LOTIS-5: Aktualisierte Sicherheitsergebnisse der Phase-3-Studie zeigen eine

80%ige ORR, 50%ige CR-Rate und eine mediane DoR von 8 Monaten ohne neue

Sicherheitssignale

LOTIS-7: Studiendesign der Studie zur Bewertung von ZYNLONTA(®) bei Patienten

mit r/r Non-Hodgkin-Lymphom wird auf dem Poster hervorgehoben; aktive Aufnahme

von Patienten in bispezifische Kombinationsarme

LAUSANNE, Schweiz, Sept. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - ADC Therapeutics SA (NYSE:

ADCT) gab heute bekannt, dass zwei Abstracts zu ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-

Tesirin-Lpyl) zur Präsentation auf der elften Jahrestagung der Society of

Hematologic Oncology (SOHO 2023) angenommen wurden, die vom 6. bis 9. September

2023 in Houston, Texas, stattfinden wird.

?Wir sind mit dem Fortschritt unserer Entwicklungsprogramme für ZYNLONTA sehr

zufrieden. Bei LOTIS-5, der Phase-3-Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA

mit Rituximab untersucht wird, ermutigen uns die aktualisierten

Sicherheitsergebnisse, die auf der SOHO 2023 vorgestellt werden. Die Daten

zeigen Anzeichen für ein dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem

oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und, was besonders wichtig

ist, keine neuen Sicherheitssignale", so Mohamed Zaki, MD, PhD, medizinischer

Leiter von ADC Therapeutics. ?In der klinischen Phase 1b-Studie LOTIS-7, in der

ZYNLONTA in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten untersucht wird, werden in

den bispezifischen Armen aktiv Patienten aufgenommen, und wir werden auf der

SOHO 2023 weitere Einzelheiten über die Studie bekannt geben."

Michal Kwiatek, MD, PhD, Medizinischer Direktor, Centrum Medyczne Pratia Poznan,

Skorzewo, Polen und Hauptautor des LOTIS-5-Abstracts, erklärte: ?Obwohl es noch

früh ist, sehen die aktualisierten Sicherheitsdaten der LOTIS-5-Studie

vielversprechend aus. Die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab ist eine

systemische, chemofreie Behandlung mit einer festen Dauer, was sie zu einer

attraktiven Alternative zu den Dauertherapien macht."

Ergebnisse des LOTIS-5-Sicherheitsprogramms:

LOTIS-5 ist eine randomisierte, offene, zweiteilige, zweiarmige, multizentrische

Phase-3-Studie zu Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Rituximab (Lonca-R)

bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-

Lymphom (DLBCL). Sie ist die Bestätigungsstudie für die beschleunigte Zulassung

für 3L+ und würde auch eine mögliche Ausweitung der Zulassung auf 2L+ in

Kombination mit Rituximab unterstützen. Zwanzig Patienten wurden in Teil 1 eines

nicht-randomisierten Sicherheitsprogramms aufgenommen. In Teil 2 werden etwa

330 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Lonca-R in

fester Dosierung oder Rituximab-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GemOx).

Die 20 Patienten im Sicherheitsprogramm waren im Median 74,5 Jahre alt und

hatten zuvor im Median fünf Zyklen Lonca-R und eine vorherige Behandlung

erhalten. Stand 10. April 2023, Stichdatum der Daten:

* Sieben Patienten haben die Behandlung abgeschlossen, fünf werden weiter

nachbeobachtet.

* Die Gesamtansprechrate bei der zentralen Überprüfung betrug 16/20 (80 %).

Insgesamt 10/20 (50%) und 6/20 (30%) Patienten erreichten ein vollständiges

bzw. teilweises Ansprechen.

* Die mediane Ansprechdauer lag bei 8,0 Monaten und das mediane

progressionsfreie Überleben bei 8,3 Monaten.

* Bei insgesamt 11 (55%) Patienten traten unerwünschte Ereignisse (TEAEs) mit

Grad >=3 auf, die durch die Behandlung verursacht wurden. Die häufigsten

TEAEs mit Grad >=3 waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (5 Patienten

[25%]) und Neutropenie (3 Patienten [15%]).

Diese Daten werden auf dem folgenden Poster vorgestellt:

Updated Results of the Safety Run-in of the Phase 3 LOTIS-5 Trial: Novel

Combination of Loncastuximab Tesirine With Rituximab (Lonca-R) Versus

Immunochemotherapy in Patients With R/R DLBCL

Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT

Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom

Poster Number: ABCL-515

LOTIS-7:

Einzelheiten des Posters von ADC Therapeutics, in dem das Design der LOTIS-7-

Studie vorgestellt wird, sind im Folgenden aufgeführt:

Phase Ib Open-Label Study of Loncastuximab Tesirine in Combination With Other

Anticancer Agents in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin

Lymphoma (LOTIS-7)

Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT

Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom

Poster Number: ABCL-134

LOTIS-7 ist eine multizentrische und mehrarmige Studie, in die etwa 200

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Teil

1 (Dosiseskalation bei etwa 60 Patienten) und Teil 2 (Dosiserweiterung bei etwa

120 Patienten) aufgenommen werden sollen. Zu den Dosierungsarmen gehören

ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Polatuzumab Vedotin sowie ZYNLONTA

(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Glofitamab und Mosunetuzumab, bispezifische

monoklonale Antikörper (BsAbs), die die T-Zellen ansprechen.

In den bispezifischen Kombinationsarm der LOTIS-7-Studie werden jetzt aktiv

Patienten mit DLBCL aufgenommen, darunter Patienten mit transformierten

follikulären Lymphomen (FL), hochgradigen B-Zell-Lymphomen (HGBCL), follikulären

Lymphomen (FL) und Marginalzonen-Lymphomen (MZL). Die Kombination dieser

Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen hat das Potenzial, im Vergleich

zu einem der beiden Wirkstoffe allein eine höhere Wirksamkeit zu erzielen.

Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald

ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle

aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD)

freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer

Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies

führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der

Tumorzellen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische

Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die

Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)

großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien

zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das

nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen

Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste

ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige

Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf

die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen

Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und

Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation

und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen

eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im

Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate

zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung

und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig

gemacht werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich

wichtiger Sicherheitsinformationen, finden Sie unter

https://www.adctherapeutics.com/wp-content/uploads/2022/10/ZYLONTA-PI_October-

2022_LOCKED.pdf.

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen

B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen

Stadium, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK)

der nächsten Generation das Leben von Menschen mit Krebs verbessert. Das

Unternehmen entwickelt seine proprietäre PBD-basierte ADC-Technologie weiter, um

das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und

soliden Tumoren zu verändern.

ADC Therapeutics' CD19-gerichteter ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist

von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen

großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Behandlung

zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit

anderen Wirkstoffen. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in

der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für

weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen

Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-

therapeutics/).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",

?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",

?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",

?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung

dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle

zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen

können, gehören unter anderem: künftiger Zeitplan, Ergebnisse und Resultate der

Studien LOTIS 5 und 7; der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des

Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und

der Portfoliopriorisierung; die Fähigkeit des Unternehmens, die für 2023

prognostizierten Nettoproduktumsätze für ZYNLONTA(®) und den Rückgang der

Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die erwartete Cash Runway

bis Mitte 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie,

der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die

Vermarktung von ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten fortzusetzen, und

künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Fähigkeit der schwedischen Orphan

Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich

zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und

künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT

BioPharma eingereichten Lizenz für die Zulassung von Biologika für ZYNLONTA(®)

in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer

strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,

die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu

erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an

uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte

in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten;

die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Auswirkungen des

Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der

Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner,

einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die Auswirkungen, wenn

überhaupt, der Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA oder ausländischer

Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des

Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die

Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die Fähigkeit, klinische

Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn überhaupt; prognostizierte

Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich

Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die

Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung

auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen und die

erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind;

und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine

Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu

erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen

können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den

zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt

?Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den

anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der

Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und

unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu

führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder

Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder

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