Wobsy Valneva WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien User: zigerman89

FDA finds no misconduct at trial sites for Pfizer's Lyme disease shot- Care Access Oct 11, 202318:19 GMT+1 The U.S. health regulator did not find any misconduct at clinical sites managed by Care Access for Pfizer and French partner Valneva's trial of a Lyme disease vaccine candidate, the contract research firm said on Wednesday. Pfizer and Valneva said in February they will stop testing the vaccine in roughly half of U.S. patients in a late-stage study, due to a breach of clinical trial guidelines by a third-party contractor. The companies at the time did not disclose the name of the contractor or the number of affected patients. The vaccine for Lyme disease, which causes infections that are transmitted to humans through ticks, has shown a "strong immune response" in a mid-stage study in both children and adolescents a month after a booster dose. Care Access, which manages more than 150 research sites, said on Wednesday that Pfizer's study was discontinued in over 3,000 participants at the contract research firm's sites earlier this year. The Boston-based company denied allegations of breach of clinical trial guidelines, and said the U.S. Food and Drug Administration's inspection did not result in any Form 483 observations at its sites. The FDA's Form 483 is issued to notify a firm after an inspection when an investigator has observed conditions that result in violations. Pfizer and Valneva did not immediately respond to Reuters requests for comments.

... und nochmals "Werbung" für VALNEVA: " Valneva Aktie Prognose 2024: Pionier in der Impfstoffrevolution? " >>>>>>>>>>>> https://finment.com/boerse-aktien/biotech-aktien/valneva-aktie-prognose/

Geht halt im Moment, wie so viele growth stocks, mit den allgemeinen Marktschwankungen mit

naja - und heute ist wieder "business as usual" - und wieder rot. Aber man gewöhnt sich dran... 🙄

Naja, heute gibt's mal nichts zu meckern. Schön grün😁

@Vorschau - hier kommt denke ich momentan zusätzlich noch die allgemeine Stimmung zum tragen wegen des Konflikts in Nahost... Wie heißt es im Volksmund so schön? - "Gut Ding will Weile haben"... 🕰️🐌

Danke, ist aber schon erstaunlich, dass der Kurs so negativ reagiert. Von knapp 8€ vor der letzten Terminverschiebung auf nun wieder Kurse um die 5€ oder wenn es so weiter geht 4,xx. Diese Aktie ist nichts für schwache Nerven.

neue Unternehmenspräsentation - Stand Okt. 2023: >>>>> https://valneva.com/wp-content/uploads/2023/09/VLA_Company_Presentation_OCT-2023_web.pdf

Danke für den Post☘️🙋‍♂️

https://valneva.com/press-release/valneva-announces-new-ixiaro-supply-contract-with-the-u-s-government-worth-a-minimum-of-32-million/?lang=de IXIARO bringt wieder ordentlich Einnahmen 🥳

Am liebsten gut🙋‍♀️

Wie gehts denn so? ☘️🙋‍♂️

Die Firma hat gute Substanz sowohl im Produkt als auch Personal. Die Welt hat Bedarf am Produkt. Anleger haben Bedarf an Geduld und Coolnes.

So ab wann verdient der Schuppen endlich Mal Geld ?,😂

Saint-Herblain (Frankreich), 29. August 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die formale Prüfung des Antrags des Unternehmens auf Marktzulassung für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 für Personen ab 18 Jahren abgeschlossen und festgestellt hat, dass der Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Basierend auf Health Canadas Standardverfahrensdauer für die Bearbeitung eines NDS-Antrages geht Valneva von einem Abschluss des Verfahrens Mitte 2024 aus. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für VLA1553, den Valneva eingereicht hat, und das Unternehmen beabsichtigt, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge zu stellen. Ein Biologic License Application (BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig[1] geprüft[2]. VLA1553 ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Sollte er zugelassen werden, könnte er der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff werden, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Dies wäre der dritte Impfstoff, den Valneva von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht hat[3] . Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: “Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen der Chikungunya-Virus und die Mücken, die ihn übertragen, vorkommen, einschließlich Reiseziele, die bei US-amerikanischen und kanadischen Reisenden sehr beliebt sind. Diese Bedrohung nimmt weiter zu, wie die jüngste epidemiologische Warnung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) zeigt[4]. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit, und wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich in verschiedenen Ländern in den Markt einzuführen." Die Zulassungsanträge bei Health Canada und der FDA folgen auf finale Phase 3-Daten vom März 2022[5], abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz vom Mai 2022[6] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[7]. Die zulassungskritische Phase-3-Ergebnisse des Unternehmens wurden im Juni 2023 in der Fachzeitschrift the Lancet veröffentlicht. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[8]im Alter von 12 bis 17 Jahren, Valneva hat gestern initiale Phase 3 Sicherheitsdaten veröffentlicht[9]. Diese von Valnevas Partner Instituto Butantan durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie könnte nach einer allfälligen Erstzulassung durch die FDA künftige Zulassungsanträge, um die Indikation auf diese Altersgruppe auszuweiten, unterstützen. Die Studie soll auch Zulassungsanträge in Brasilien – dies wäre die erste mögliche Zulassung in endemischen Ländern – und in Europa unterstützen. Der Impfstoff wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft und erhielt von der FDA den Fast-Track- (2018), Breakthrough Therapy (2021)- und Priority Review-Status (2023).