Wobsy Valneva WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien User: zigerman89

Saint-Herblain (Frankreich), 29. August 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die formale Prüfung des Antrags des Unternehmens auf Marktzulassung für den Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 für Personen ab 18 Jahren abgeschlossen und festgestellt hat, dass der Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen. Basierend auf Health Canadas Standardverfahrensdauer für die Bearbeitung eines NDS-Antrages geht Valneva von einem Abschluss des Verfahrens Mitte 2024 aus. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für VLA1553, den Valneva eingereicht hat, und das Unternehmen beabsichtigt, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge zu stellen. Ein Biologic License Application (BLA) wird derzeit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorrangig[1] geprüft[2]. VLA1553 ist derzeit der einzige Chikungunya-Impfstoffkandidat weltweit, für den ein behördliches Prüfverfahren läuft. Sollte er zugelassen werden, könnte er der erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff werden, der diesen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Dies wäre der dritte Impfstoff, den Valneva von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht hat[3] . Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva , kommentierte: “Chikungunya stellt eine große Bedrohung für Menschen dar, die in Gebiete reisen oder dort leben, in denen der Chikungunya-Virus und die Mücken, die ihn übertragen, vorkommen, einschließlich Reiseziele, die bei US-amerikanischen und kanadischen Reisenden sehr beliebt sind. Diese Bedrohung nimmt weiter zu, wie die jüngste epidemiologische Warnung der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) zeigt[4]. Derzeit gibt es weder einen Impfstoff noch spezifische Behandlungen für diese einschränkende Krankheit, und wir werden weiterhin mit Hochdruck daran arbeiten, VLA1553 so schnell wie möglich in verschiedenen Ländern in den Markt einzuführen." Die Zulassungsanträge bei Health Canada und der FDA folgen auf finale Phase 3-Daten vom März 2022[5], abschließende Ergebnisse zur Chargenkonsistenz vom Mai 2022[6] und positive 12-Monats-Antikörperpersistenzdaten vom Dezember 2022[7]. Die zulassungskritische Phase-3-Ergebnisse des Unternehmens wurden im Juni 2023 in der Fachzeitschrift the Lancet veröffentlicht. In Brasilien läuft derzeit eine klinische Studie mit VLA1553 bei Jugendlichen[8]im Alter von 12 bis 17 Jahren, Valneva hat gestern initiale Phase 3 Sicherheitsdaten veröffentlicht[9]. Diese von Valnevas Partner Instituto Butantan durchgeführte und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanzierte Studie könnte nach einer allfälligen Erstzulassung durch die FDA künftige Zulassungsanträge, um die Indikation auf diese Altersgruppe auszuweiten, unterstützen. Die Studie soll auch Zulassungsanträge in Brasilien – dies wäre die erste mögliche Zulassung in endemischen Ländern – und in Europa unterstützen. Der Impfstoff wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft und erhielt von der FDA den Fast-Track- (2018), Breakthrough Therapy (2021)- und Priority Review-Status (2023).

https://ow.ly/oalK50PEPPl

"Globale geotemporale Verbreitung der Chikungunya-Krankheit, 2011–2022" >>>>> https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1477893923000637

LYME: >>>>> https://spectrumlocalnews.com/nys/central-ny/exploring-your-health/2023/08/17/a-new-vaccine-aims-to-knock-out-lyme-disease

"... Veröffentlicht: 18. August 2023 Strategische Überlegungen zur Entwicklung eines CHIKV-Impfstoffs und zur Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs für bedürftige Länder ..." >>> https://www.nature.com/articles/s41541-023-00722-x

"... Das IVI entwickelt DuoChol zusammen mit Wissenschaftlern von Gotovax AB, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das mit der Universität Göteborg verbunden ist, und dem Pharmaunternehmen Valneva Sweden AB. Der Wellcome Trust und die schwedische Regierung haben finanzielle Unterstützung bereitgestellt. ..." >>>>>>>>> https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/fight-against-cholera-as-scientists-develop-vaccine/

"... Kleine Rückschläge, wie sie Valneva-Anleger zu Wochenbeginn erlebt haben, müssen bei einem Biotech-Investment einkalkuliert werden. ..." >>>>> https://www.sharedeals.de/valneva-muessen-anleger-um-die-chikungunya-milliarden-bangen/#gref

Danke🤗

Meiner Meinung nach steht der Zulassung nichts im Weg, die FDA hat ja nicht nach weiteren Daten gefragt sondern nur erklärt, dass sie von ihrer Seite her den Zeitplan etc festlegen müssen