Wobsy Valneva WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien User: zigerman89

Da kommen Erinnerungen hoch🤮 Aber diesmal sind da ja eigentlich keine großen die das Produkt auch bringen/bringen wollen oder?. Ätzend.

Unfassbar!

Bavarian Nordic ist die direkt Konkurrenz in Sachen Chiku. Andere sind mir nicht bekannt, vielleicht weiß jemand mehr. Ich finde den entsprechenden Teil auf der Website der FDA gerade nicht.

Phase 4 ist, was man die Zeit nach der Zulassung nennt. Das Produkt darf vertrieben werden, aber da es immer noch neu ist, werden weiterhin Daten erhoben, diesmal allerdings nicht anhand einer direkten Studie, sondern anhand der Patienten, die das Produkt verschrieben bekommen. Dient der zusätzlichen Sicherheit und für Langzeit Monitoring und erhöhte Stichprobenzahl

Naja bei Behörden ist das aber generell so, dass die sich nie an Deadlines halten müssen. Ne Firma wurde pleite gehen, wenn sie aufgrund zu vieler Verzögerungen Geld verbrät, aber die Behörden existieren trotzdem weiter.

Kann mir einer erklären, was das Phase 4 Program sein soll? Da es ja nicht um neue klinische Daten geht?

Klassiker. Wäre auch zu schön gewesen, wenn man sich bei den Behörden an vereinbarte Termine hält und Valli fair behandelt. Der Antrag liegt schon ein Jahr auf dem Tisch, warum muss man gefühlte 2Tage vor Ablauf der Frist den Antrag um 3 Monate verlängern?

Saint-Herblain (Frankreich), 14. August 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegten Termin für den BLA-Zulassungsantrag von VLA1553, dem Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten von Valneva, von dem zuvor kommunizierten Termin Ende August auf Ende November geändert hat. Die FDA verlegte den PDUFA-Termin, um genügend Zeit für die Abstimmung und Einigung auf das im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erforderliche Phase-4-Programm zu haben. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren angefordert. Valneva ist willens, während des laufenden Zulassungsverfahrens mit der FDA zusammenzuarbeiten und möglicherweise den weltweit ersten Impfstoff gegen Chikungunya auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen bekräftigt seine frühere Prognose für eine mögliche BLA-Zulassung, die erste Markteinführung und die mögliche Erteilung eines Priority Review Vouchers (PRV) noch im Jahr 2023. Diese PDUFA-Terminverschiebung hat keine Auswirkungen auf Valnevas laufenden Zulassungsantrag in Kanada oder den geplanten Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva sagte, “Wir sind stolz darauf, dass VLA1553 im Falle einer BLA-Zulassung der erste Impfstoffkandidat sein wird, der im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für eine epidemisch auftretende Krankheit zugelassen wird, und dass daher die erforderlichen Phase-4-Aktivitäten einen zukünftigen Standard setzen werden. Wir arbeiten weiterhin eng und partnerschaftlich mit der FDA zusammen und glauben, dass es möglich sein könnte, eine Zulassung vor dem neuen PDUFA-Termin zu erhalten."

Haha. Weil: Pharma 😂 es gab ja Mal ne lyme Borreliose Impfung, zumindest gegen einen Stamm. Aber weil nicht genug Umsatz gemacht wurde, wurde das ganze wieder vom Markt genommen und viele Menschen müssen bis zum Rest ihrer Tage mit den Konsequenzen leben

The Harward Gazette: "Warum wird mein Hund gegen Lyme-Borreliose geimpft und ich nicht?" >>>>>>>>>>>>>> https://news.harvard.edu/gazette/story/2023/07/the-case-of-the-missing-lyme-vaccine/