WILEX WKN: A11QVV ISIN: DE000A11QVV0 Kürzel: HPHA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine Protokolländerung ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung des Medikamentenschemas ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene und vorübergehende Verringerung der Thrombozytenzahl abzuschwächen. Nach den Genehmigungen durch die jeweiligen Ethikkommissionen werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert. Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101 sicher und gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit, darunter bei drei von fünf Patienten, die kontinuierlich mit 100 µg/kg therapiert wurden, objektive Verbesserungen der Krankheit („partial remissions“), was das Potenzial von HDP-101 als hochwirksame Behandlungsoption für das Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten werden auf wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.

Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie, in die aktiv Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen mit einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten Dosierung behandelt werden, untersucht.

Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus Plasmazellen im Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des Körpers befallen kann. Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen produzieren und vom Knochenmark gebildet werden. Beim Myelom bildet das Knochenmark viele abnorme (krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz des Multiplen Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei 106.000.

Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass sie nach der Einreichung einer Protokolländerung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration; FDA) für ihre Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine erweiterte Kohorte 6 beginnen wird.

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2024-03/61614968-original-research-heidelberg-pharma-ag-von-equits-gmbh-kaufen-016.htm

Wird Zeit, dass der Kurs darauf noch mehr reagiert. 5% ist ja gar nichts für Pharma.

Doppelt gute News. Die gesicherte Finanzierung von gestern und dann die von heute mit der Wirksamkeit.

https://www.deraktionaer.de/artikel/pharma-biotech/heidelberg-pharma-mit-top-deal-gut-positioniert-um-die-entwicklung-unserer-pipeline-kandidaten-und-adc-technologien-zu-beschleunigen-und-auszubauen-20352055.html

https://www.heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/presse-adhoc-mitteilungen/pm-heidelberg-pharma-praesentiert-erste-wirksamkeitsdaten-zu-hdp-101-und-daten-der-proprietaeren-adc-technologieplattform-auf-der-aacr-tagung-2024

Der Einsatz von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), die die hohe Wirksamkeit von Zellgiften mit der Spezifität von Antikörpern kombinieren, wird bislang oftmals noch durch Nebeneffekte eingeschränkt. Eine Ursache ist die vom Zielantigen unabhängige Bindung des ADCs (Off-Target-Tox-Mechanismen), die beispielsweise die vorzeitige Freisetzung der transportierten Zellgifte verantwortet. In der Studie wurden die Off-Target-Tox-Mechanismen von ADCs entschlüsselt, die Amatoxine (RNA-Polymerase-II-Inhibitoren) als Nutzlast verwenden, sogenannte ATACs. Die Daten zeigen, dass die Lebertoxizität durch unspezifische Aufnahme des ATACs in Leberzellen verursacht wird. Durch Substitution von zwei Aminosäuren im Antikörper (LALA-Mutation), die für die unspezifische Bindung des ATACs verantwortlich sind, konnte die Off-Target-Toxizität verringert werden. Dadurch wird die Verträglichkeit von ATACs erheblich erhöht, während die Antitumor-Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird, was zu einem verbesserten therapeutischen Fenster der ATACs führt.

in der Posterpräsentation werden präklinische Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102 vorgestellt, einem Amanitin-basierten ADC, das sich gegen das Zielmolekül CD37 richtet. CD37 befindet sich ausschließlich auf Immunzellen, vor allem B-Zellen, und ist bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen, wie beispielsweise dem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), überexprimiert. HDP-102 hat in In Vivo-Studien nach einmaliger Verabreichung eine ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit gezeigt. Erste präklinische Studien zeigen eine gute Verträglichkeit, was darauf hindeutet, dass HDP-102 eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit NHL darstellt.

heidelberg Pharma präsentiert erste Wirksamkeitsdaten zu HDP-101 und Daten der proprietären ADC-Technologieplattform auf der AACR-Tagung 2024 Ladenburg, 6. März 2024 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) erste Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 sowie präklinische Daten weiterer Wirkstoffkandidaten der firmeneigenen ADC-Technologieplattform präsentieren. Die Tagung findet vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, USA, statt.

Es gibt keine Konkurrenz für die Nierenbildgebung Telix 250-CDx und zusätzlicher Börsengang von Telix in USA! HP wird reichlich profitieren!

Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstandsvorsitzender von Heidelberg Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit HealthCare Royalty. Diese Vereinbarung ermöglicht uns eine Finanzierung, die auf den erwarteten Lizenzzahlungen aus den weltweiten Verkäufen von ZircaixTM basiert und nicht Eigenkapital verwässernd ist. Der geplante Zufluss an Finanzmitteln wird unsere Finanzierungsreichweite wesentlich verlängern. Wir sehen uns gut positioniert, um die Entwicklung unserer firmeneigenen Pipeline-Kandidaten und ADC-Technologien zu beschleunigen und auszubauen.“ „Mit dieser Investition verfolgen wir weiter das Ziel, innovative biopharmazeutische Unternehmen zu unterstützen, die langfristig Werte generieren werden. Wir glauben fest an das Potenzial von ZircaixTM, einen Mehrwert für Patienten weltweit zu schaffen und wir freuen uns, mit Heidelberg Pharma bei dieser Transaktion zusammenzuarbeiten“, fügte Clarke Futch, Gründer, Vorsitzender und Chief Executive Officer bei HealthCare Royalty, hinzu. Morgan Stanley & Co. LLC war alleine verantwortlich für die Strukturierung der Transaktion. Goodwin Procter LLP und Görg Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB fungierten als Rechtsberater von Heidelberg Pharma. McDermott Will & Emery LLP waren Rechtsberater für HCRx. Telefonkonferenz Heidelberg Pharma wird am 25. März 2024 anlässlich der Veröffentlichung des Geschäftsberichts eine Telefonkonferenz abhalten. Auf der Bilanzpressekonferenz wird die Transaktion näher erläutert und es besteht die Möglichkeit, Fragen zu stellen.

Heidelberg Pharma schließt Finanzierungsvereinbarung mit HealthCare Royalty in Höhe von bis zu 115 Millionen USD ab HealthCare Royalty erwirbt das Recht auf Lizenzzahlungen aus den weltweiten Verkäufen von Telix Pharmaceuticals' bildgebendem Diagnostikum ZircaixTM (TLX250-CDx) Heidelberg Pharma hat Anspruch auf bis zu 115 Mio. USD in drei zeitnahen Tranchen Die kumulierten Lizenzgebühren sind auf einen Höchstwert begrenzt Ladenburg, 4. März 2024 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, und HealthCare Royalty (HCRx) gaben heute bekannt, dass sie eine Finanzierungsvereinbarung auf Basis von Lizenzgebühren unterzeichnet haben. Formale Abschlussbedingungen, deren zeitnahe Erfüllung erwartet wird, stehen noch aus. Heidelberg Pharma hat Anspruch auf bis zu 115 Mio. USD für den Verkauf seiner künftigen Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen von ZircaixTM (TLX250-CDx), einem radiopharmazeutischen Bildgebungsverfahren für die Diagnose und Nachsorge von klarzelligem Nierenkrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET). ZircaixTM ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX auf klarzelligen Nierenzellkarzinomen bindet. ZircaixTM könnte auch für die Diagnose anderer Tumorarten mittels PET geeignet sein. Heidelberg Pharma hat den Antikörper bis zu einer ersten abgeschlossenen klinischen Phase III-Studie entwickelt, bevor es ihn 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited (Telix), ein australisches Unternehmen mit Sitz in Melbourne, Australien, auslizenzierte. Telix schloss die Phase III-ZIRCON-Studie im dritten Quartal 2022 ab. Telix gab im Dezember 2023 bekannt, dass ein Zulassungsantrag auf eine Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht worden ist. Die wichtigsten Bedingungen der Vereinbarung zwischen Heidelberg Pharma und HCRx sind: Heidelberg Pharma erhält bei Vertragsabschluss eine Vorauszahlung in Höhe von 25 Mio. USD Heidelberg Pharma hat nach FDA-Zulassung von ZircaixTM Anspruch auf eine maximale Zulassungszahlung in Höhe von 75 Mio. USD Heidelberg Pharma ist berechtigt, eine Meilensteinzahlung in Höhe von 15 Mio. USD zu erhalten, wenn im Kalenderjahr 2025 die weltweiten Netto-Produktverkäufe von ZircaixTM einen bestimmten Wert überschreiten Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält danach einen niedrigen einstelligen Prozentsatz an Lizenzgebühren

Gerade rein gekommen: