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Der Orphan Drug-Status wird für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind. Der Orphan Drug-Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikaments zu fördern, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiungen von den Gebühren für verschreibungspflichtige Medikamente und eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität nach der FDA-Zulassung. Das Team von Heidelberg Pharma wird auf der kommenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR), die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet, frühe Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten präsentieren. Bei HDP-101 handelt es sich um ein Prüfpräparat, das noch von keiner Zulassungsbehörde, auch nicht von der FDA, genehmigt worden ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Prüfpräparats wird derzeit bewertet und ist noch nicht erwiesen.

HDP-101 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das sich aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin Amanitin zusammensetzt. BCMA (B-cell maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom hoch exprimiert wird und an das der BCMA-Antikörper spezifisch bindet. Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands von Heidelberg Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, dass unser ATAC-Kandidat HDP-101 von der FDA den Orphan Drug-Status erhalten hat und damit sein potenzieller Nutzen als Therapeutikum für Patienten mit Multiplem Myelom weiter bestätigt wird. Diese Indikation stellt einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den dringend neue, wirksamere Therapien benötigt werden. Darüber hinaus bietet uns der Orphan Drug-Status eine Reihe wichtiger Vorteile, darunter eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität, wenn HDP-101 von der FDA zugelassen wird."

Heidelberg Pharma erhält Orphan Drug-Status von der FDA für ihren ATAC-Kandidaten HDP-101 Ladenburg, 27. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), gab heute bekannt, dass sie von der amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) den Orphan Drug-Status (Orphan Drug Designation, ODD) für ihren am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten hat. Heidelberg Pharma untersucht den Kandidaten in einer klinischen Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (RRMM).

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Heidelberg Pharma wird diese Zahlungen nutzen, um ihre neuartigen und proprietären Wirkstoffbeladungen und ihr erstklassiges Portfolio von Amanitin-basierten Antikörper-Konjugaten weiter auszubauen. Dazu gehört auch der Hauptkandidat HDP-101, der sich derzeit in einer Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des Multiplen Myeloms befindet. Dr. George Badescu, Chief Business Officer von Heidelberg Pharma, sagte: „Der Verkauf der zukünftigen Lizenzgebühren an HealthCare Royalty und die erwarteten Zahlungen ermöglichen es uns, die führende Expertise von Heidelberg Pharma auf dem Gebiet der ADC-Forschung und Entwicklung weiter auszubauen. Die Vorabzahlung verbessert die Liquidität des Unternehmens unmittelbar und die zukünftigen Zahlungen verlängern unsere Finanzierungsreichweite bzw. sollen dazu verwendet werden, den weiteren Ausbau unserer ADC-Pipeline einschließlich unserer präklinischen Projekte HDP-102, HDP-103 und HDP-201 voranzutreiben.“

Im Rahmen der Vereinbarung hat Heidelberg Pharma eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD erhalten und hat darüber hinaus Anspruch auf bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren aus dem weltweiten Verkauf von Zircaix® (TLX250-CDx, 89Zr-DFO-girentuximab), einem radiopharmazeutischen Bildgebungsverfahren für die Diagnose und Behandlung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), zu bekommen. Heidelberg Pharma hat den Antikörper als Therapeutikum und Diagnostikum bis zum Abschluss einer ersten Phase III-Studie entwickelt und 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited (Telix), ein australisches Unternehmen mit Sitz in Melbourne zur weiteren Entwicklung auslizenziert. Telix hat im Dezember 2023 für Zircaix® den Zulassungsantrag gestellt.

Heidelberg Pharma erhält nicht rückzahlbare Vorabzahlung nach erfolgreichem Vollzug der Vereinbarung mit HealthCare Royalty über den Verkauf von Lizenzgebühren Ladenburg, 19. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute den formellen Abschluss der Vereinbarung mit HealthCare Royalty (HCRx) über den Verkauf der Lizenzgebühren für Zircaix® bekannt, die Anfang des Monats unterzeichnet wurde.

Heidelberg Pharma wird Daten zu HDP-101 auf der kommenden Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) vorstellen, die vom 5. bis 10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet. Der Geschäftsbericht wird am 25. März 2024 veröffentlicht.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstandsvorsitzender von Heidelberg Pharma, sagte: „Unser eigener ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt großes Potenzial für die Behandlung des Multiplen Myeloms. Die ersten partiellen Remissionen sind sehr ermutigend und lassen darauf hoffen, dass HDP-101 einen Wendepunkt für Patienten mit dieser unheilbaren Krankheit darstellen könnte, indem es mit guter Verträglichkeit das Leben der Patienten verlängert. Mit unserer firmeneigenen Toolbox mit neuartigen Wirkstoffbeladungen bauen wir ein Portfolio auf, das sich über verschiedene Indikationen erstreckt, und das ADCs als Behandlungsmethode für Krebs weiter voranbringt.“

Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine Protokolländerung ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung des Medikamentenschemas ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene und vorübergehende Verringerung der Thrombozytenzahl abzuschwächen. Nach den Genehmigungen durch die jeweiligen Ethikkommissionen werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert. Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101 sicher und gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit, darunter bei drei von fünf Patienten, die kontinuierlich mit 100 µg/kg therapiert wurden, objektive Verbesserungen der Krankheit („partial remissions“), was das Potenzial von HDP-101 als hochwirksame Behandlungsoption für das Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten werden auf wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.

Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie, in die aktiv Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen mit einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten Dosierung behandelt werden, untersucht.

Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus Plasmazellen im Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des Körpers befallen kann. Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen produzieren und vom Knochenmark gebildet werden. Beim Myelom bildet das Knochenmark viele abnorme (krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz des Multiplen Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei 106.000.

Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass sie nach der Einreichung einer Protokolländerung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration; FDA) für ihre Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine erweiterte Kohorte 6 beginnen wird.