WILEX WKN: A11QVV ISIN: DE000A11QVV0 Kürzel: HPHA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

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Melbourne (Australien) und Indianapolis (IN, USA) – 19. Dezember 2023. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, das Unternehmen) gibt heute bekannt, dass es seinen Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine experimentelle Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung eingereicht hat Agent TLX250-CDx (ZircaixTM,1 89Zr- DFO- Girentuximab) bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC). Unter der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ wurde TLX250-CDx ein fortlaufender Prüfprozess gewährt, der eine schrittweise Einreichung und Prüfung erforderlicher Module in einem vorab mit der FDA vereinbarten Zeitplan ermöglicht. Mit der BLA-Einreichung hat Telix auch eine vorrangige Prüfung beantragt, die im Falle einer Genehmigung eine verkürzte Prüfzeit unterstützen würde. Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und CEO der Telix Group sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilensteine und Erfolg für Telix, der den Weg für eine kommerzielle Verfügbarkeit ebnet Patienten in den USA im Jahr 2024, vorbehaltlich der behördlichen Prüfung und Genehmigung.“

Und das alles ohne Unternehmensnachrichten

Ejejej alles richtig gemacht 😅

Der CEO hat im Welt Podcast einen hervorragenden Eindruck hinterlassen …

Super! Für Telix sowieso!

https://telixpharma.com/news-views/first-patient-dosed-in-european-named-patient-early-access-program-for-tlx250-cdx-telixs-kidney-cancer-imaging-agent/ 🚀🚀🚀🚀

Aber nun hopp hopp

Warum fällt die wie ein stein

https://www.heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/presse-adhoc-mitteilungen/heidelberg-pharma-berichtet-ueber-das-erste-halbjahr-2023-und-den-geschaeftsverlauf

TLX250-CDx Nierenkrebs -Bildgebung 75 % 95,7 0,34 $ Weltweiter Spitzenumsatz von 75 Mio. US-Dollar. Für die USA geht man von 76.100 Nierenkrebsfällen/Jahr aus, 50 % Kandidaten für eine Bildgebung, 25 % Durchdringung; für die EU geht man von 93.000 Fällen/Jahr aus, 50 % Kandidaten für die Bildgebung 20 % Penetration; Preis: 4.500 US-Dollar pro Patient in den USA, 2.500 US-Dollar in Europa; Markteinführung 2023; Gehen Sie davon aus, dass die Gewinnmarge nach Abzug der Lizenzgebühren an "Wilex" 35 % des Nettoumsatzes in den USA und 30 % in anderen Märkten beträgt .

Gibt es dazu wirklich berechtige Gründe außer es war einmal?