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Status | Ixchiq : Pending EC decision

Das Komitee des CHMP spricht gegenüber der EMA die Empfehlung zur Zulassung aus. Mehr erstmal nicht. Jetzt muss die EMA der Empfehlung noch folgen die Zulassung tatsächlich erteilen. Aber nach einer CHMP Empfehlung ist dies meist reine Formsache.

Ixchiq (Chikungunya-Lebendimpfstoff), der erste Impfstoff in der Europäischen Union (EU) zum Schutz Erwachsener vor Krankheiten, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden, das von infizierten Mücken auf den Menschen übertragen wird, erhielt eine positive CHMP-Bewertung. Chikungunya ist in vielen (sub)tropischen Ländern endemisch und verursacht immer wieder Epidemien. Aufgrund des Klimawandels kann es auch zu einer Ausbreitung in bisher verschonte Regionen kommen. Ixchiq wurde durch das PRIME-Programm unterstützt und im Rahmen des OPEN-Rahmens zur Förderung der globalen öffentlichen Gesundheit bewertet. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Pressemitteilung im Raster unten.

Detaillierte Empfehlungen zur Verwendung dieses Arzneimittels werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wird und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung steht.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

Ja, positive Stellungnahme der CHMP wurde am 30.05. beschlossen.

Ja, also die haben jetzt erst die Empfehlung ausgesprochen. Empfehlung <> Marktzulassung.

Was mich nur wundert ist, dass man von Firmenseite nichts hört. Keine adhoc?

Also Empfehlung der EMA sollte da sein

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-ixchiq_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ixchiq

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new es kommen gerade die Neuzulassungen des Mai CHMP Meetings langsam rein, sollte also nicht mehr lange dauern

Also eigentlich müsste da etwas beschlossen worden sein - meiner Meinung nach.