VALNEVA SE WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Sollte man die Zahl der Studienteilnehmer nicht auch benennen? Bei Corona Impfstoff hieß es, es wären zuwenig.

Sollte man die Zahl der Studienteilnehmer nicht auch benennen? Bei Corona Impfstoff hieß es, es wären zuwenig.

Bei der VALOR-Studie, mit Pfizer als Sponsor, handelt es sich um eine multizentrische, Placebo-kontrollierte, randomisierte und verblindete Studie, die an Prüfzentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt wird, in denen Lyme Borreliose stark endemisch ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz von VLA15, einem 6-valenten OspA-basierten Borreliose-Impfstoffkandidaten, zu untersuchen.1 Die Studienteilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert und erhalten insgesamt entweder vier Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo; dh. jeweils eine Dosis in den Monaten 0, 2, 5-9 und eine Auffrischungsimpfung ein Jahr nach der dritten Dosis, kurz vor dem Höhepunkt der nächsten Borreliose-Saison.1 Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer, im Jahr 2026 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen. VLA15 hat in allen bisherigen klinischen Studien in allen Dosis- und Altersgruppen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt.2,3. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat in keiner Behandlungsgruppe Sicherheitsbedenken festgestellt.2,3 Eine zweite Phase 3-Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zwischen 5 und 17 Jahren liefern soll, läuft derzeit; die Rekrutierung für diese Studie wurde im Juni 2023 abgeschlossen. Pfizer und Valneva schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15, deren Bedingungen im Juni 2022 aktualisiert wurden.4,5 Über VLA15 Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe gegen Borreliose für Menschen, und VLA15 ist der am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich derzeit mit zwei Phase 3-Studien in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Protein-Subunits nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi abzielt, den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs in Nordamerika und Europa am weitesten verbreiteten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato -Arten exprimiert werden. https://valneva.com/press-release/phase-3-valor-lyme-disease-trial-valneva-and-pfizer-announce-primary-vaccination-series-completion/?lang=de

Hauptsache man kommt über 3,50 😂 Normalerweise gab es News morgens und nicht abends 🤷🏼‍♂️