TransMedics Group WKN: A2PH5P ISIN: US89377M1099 Kürzel: TMDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

TransMedics Receives FDA Clearance of OCS Lung Solution for Cold Preservation of Lungs https://finance.yahoo.com/news/transmedics-receives-fda-clearance-ocs-220500618.html TransMedics to Provide The Most Comprehensive Lung Preservation Product Portfolio to Lung Transplantation Centers in the U.S.

Die Richtung schaut schon mal gut aus: TransMedics Announces Positive FDA Advisory Committee Vote for the OCS Liver System https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/transmedics-announces-positive-fda-advisory-committee-vote-for-the-ocs-liver-system-10333852 ...announced today that after review and discussion of TransMedics' clinical evidence from the OCS Liver PROTECT trial, the Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee convened by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has issued a favorable vote in support of approval of the OCS Liver System.   The panel voted 14 to 0, that there is reasonable assurance that the OCS Liver System is effective and 14 to 0, that there is reasonable assurance of the OCS Liver System's safety. The panel voted 12 to 1, with 1 abstaining, that the benefits of the OCS Liver System outweigh its risks. ...

Panel Meeting heute, Trading halted

Nice hoffe bis dahin auf Zulassung von DBD

TransMedics Announces Scheduling of OCS Liver FDA Advisory Committee Meeting https://www.prnewswire.com/news-releases/transmedics-announces-scheduling-of-ocs-liver-fda-advisory-committee-meeting-301310185.html ...today announced that the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") has announced the scheduling of a public advisory committee meeting during which it will review information regarding TransMedics' premarket approval application for the OCS Liver System. The Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee will meet on on July 14, 2021 to discuss, make recommendations, and vote on a recommendation for approval of the OCS Liver system.      ...

Dieses Jahr so viele gute News für das Unternehmen

https://www.prnewswire.com/news-releases/transmedics-announces-presentation-of-ocs-liver-protect-trial-results-and-is-recognized-as-winner-of-the-peoples-choice-award-for-most-impactful-presentation-at-the-american-transplant-congress-atc-2021-301308345.html

TransMedics Reports First Quarter 2021 Financial Results https://finance.yahoo.com/news/transmedics-reports-first-quarter-2021-200100167.html

Video zum Produkt....

https://youtu.be/GeLNkeaNM04

https://investors.transmedics.com/investor-relations/

FDA war ganz schön kritisch, noch ist es nicht 100% sicher. Kann glaube ich bis zu 60 Tage dauern bis finale Entscheidung getroffen wird.

Der Teil des Weges ist schon mal positiv gelaufen: TransMedics gibt positive Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses für das OCS-Herzsystem bekannt https://www.prnewswire.com/news-releases/transmedics-announces-positive-fda-advisory-committee-vote-for-ocs-heart-system-301263643.html Das Gremium stimmt mit 12 zu 5 ab, dass die Vorteile des OCS-Herzsystems die Risiken überwiegen ...Das Gremium stimmte mit 12 zu 5 Stimmen bei 1 Stimmenthaltung dafür, dass die Vorteile des OCS-Herzsystems die Risiken überwiegen. Das Gremium stimmte mit 10 zu 6 bei 2 Stimmenthaltungen dafür, dass eine hinreichende Sicherheit für die Wirksamkeit des OCS-Herzsystems besteht. FDA-Beratungsausschüsse geben der FDA unabhängige Meinungen und unverbindliche Empfehlungen von externen medizinischen Experten. Während die FDA die im Beratenden Ausschuss geäußerten Meinungen und Empfehlungen prüfen wird, wird die FDA eine Entscheidung darüber treffen, ob der Antrag auf Marktzulassung für die Verwendung des OCS-Herzsystems für Spenderherzen, die derzeit für die Transplantation verwendet und nach Abschluss der Transplantation nicht verwendet werden, genehmigt werden soll Überprüfung des Antrags.  ...

Trading halted, erwarte FDA zulassung, aktie startet dann denke bei mindestens 50 Dollar

TransMedics Stock Trading Halted Today; FDA Advisory Committee to Review Premarket Approval Application for the OCS Heart System https://stockhouse.com/news/press-releases/2021/04/06/transmedics-stock-trading-halted-today-fda-advisory-committee-to-review ...The U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee is meeting today to review TransMedics' Organ Care System™ (OCS) Heart System. The OCS™ Heart System is a portable organ perfusion and monitoring medical device intended to preserve a donated heart in a near-physiologic, beating and perfused state, while continually monitoring and optimizing heart function for eventual transplantation into the recipient. The Advisory Committee meeting is scheduled for 9:00 a.m. ET . ...