ten Bagger WKN: A2JQXP ISIN: IL0011429839 Kürzel: ENTX Forum: Aktien User: Stockrock_Man

Entera Bio gibt wichtigen regulatorischen Meilenstein für orales PTH(1-34)-Peptid (EB613) Phase-3-Programm bekannt: FDA-Entscheidung über die Eignung von BMD als Surrogat-Endpunkt für Osteoporose-Medikamente wird innerhalb von 10 Monaten erwartet

Übersetzung von Yahoo Finance: Bullish Hier ist die Geschichte dieses Unternehmens, das die Investoren seit ein paar Jahren enttäuscht hat. Das Unternehmen hat die Erwartungen in Bezug auf den Beginn einer Phase-3-Studie (um Daten für die FDA-Zulassung zu erhalten) hochgeschraubt, dann aber alle Investoren enttäuscht, indem es die Studie nicht begonnen hat, was nun seit etwa 2 Jahren geschieht. In diesem Prozess wurde der CEO ausgewechselt. Wenn Sie geduldig waren, hier ist die Methode hinter ihrem Wahnsinn. Sie wollen mit dem Beginn der Zulassungsstudie warten, bis sie sicher sind, dass die FDA ihre Kriterien für die Entscheidung, ob das Produkt funktioniert, akzeptiert. Ich habe mir ihre Daten zur Knochenmineralisierung angesehen, und sie sehen überzeugend aus. ENTX wartet jedoch darauf, dass die FDA dies als Kriterium für die Durchführung ihrer Phase-3-Zulassungsstudie akzeptiert. Sie brauchen eine formelle FDA-Verfügung darüber, wie die Wirksamkeit von Osteoporose-Medikamenten zu bewerten ist. Der FDA liegt ein formeller Antrag vor, die Knochenmineralisierung und nicht die verringerte Häufigkeit von Knochenbrüchen als Kriterium zu akzeptieren. ENTX (das ich vor zwei Jahren für einen Mindestpreis von 3 $ für die Aktie hielt) wartet auf die Entscheidung der FDA zu diesem Thema, bevor es mit seiner Studie beginnt. Der jüngste Kursanstieg beruhte auf der Tatsache, dass die FDA eine Entscheidung in dieser Angelegenheit - Knochenmineralisierung und nicht Knochenbruch als Kriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit - in 10 Monaten bekannt geben würde. Wenn die FDA also grünes Licht gibt, ist Entera bereit, seine Zulassungsstudie durchzuführen. Damit könnten Sie Geld verdienen, wenn Sie viel Geduld haben.

https://www.benzinga.com/quote/ENTX/analyst-ratings TP 10$

https://www.stocktitan.net/news/ENTX/entera-bio-announces-publication-of-oral-pth-1-34-peptide-tablets-hv3zefghfoy4.html

https://beyondspx.com/2024/07/29/entera-bio-ltd-nasdaqentx-oral-peptide-delivery-pioneer-advancing-promising-pipeline/

https://www.stocktitan.net/news/ENTX/entera-bio-announces-robust-pharmacokinetic-data-for-first-in-class-fguluskeg54k.html

We expect an update on the qualification process of SABRE and BMD as the surrogate endpoint for fracture in 2024. We view this as the final de-risking event from a regulatory standpoint to move EB613 to Phase 3. Entera expects to submit data from the Phase 1 of its next generation EB612 program using the naked PTH(1-34) peptide in the first half of 2024. Pre-IND in vivo PK data for oral GLP-2 using OPKO’s long-acting analogue is expected in the first half of 2024.

Unternehmenspräsentation upgedated https://investors.enterabio.com/

https://www.stocktitan.net/news/ENTX/entera-bio-regains-compliance-with-nasdaq-minimum-bid-price-ldr2892mausv.html

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https://www.encodelp.com/uncategorized/entxoralglp1/

https://www.conferencecalltranscripts.org/summary/?id=12868538

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https://investors.enterabio.com/news-releases/news-release-details/entera-bio-reports-rapid-pharmacodynamic-pd-response-and

https://www.stocktitan.net/news/ENTX/entera-bio-announces-collaboration-with-opko-biologics-to-develop-04cskk0omxnc.html