T2 Biosystems WKN: A3DXLT ISIN: US89853L2034 Forum: Aktien User: abeni

when moon

Worauf willst du hinaus?

ist vom 20.07

https://investors.t2biosystems.com/news-releases/news-release-details/t2-biosystems-receives-fda-breakthrough-device-designation-0

Ich hätte gerne einen Link bzw. wor steht das auf der T2 Seite!! Auf der offiziellen Presseseite gibt es die Informationen nicht!

ALSO mal Fakten jetzt - DAs CaurisPanel hat Breakthrough Status erhalten, richtig, das kann die Zulassung beschleunigen, heißt aber nicht, dass sie autom. kommt (so wie ich das herauslese) - Laut Website ist das Panel RUO. Hier die Definition Research-use-only devices Some of our products, including our T2Resistance Panel and T2Cauris Panel are currently available RUO. An RUO device is an in vitro diagnostic device, or IVD, that is in the laboratory research phase of development. IVDs that are marketed for RUO are not intended for use in a clinical investigation or for clinical diagnostic use outside an investigation and must be labeled “For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.” Products that are intended for RUO and are properly labeled as RUO are exempt from compliance with the FDA’s requirements applicable to medical devices more generally, including the requirements for clearance or approval and compliance with the FDA’s QSR. A product labeled RUO but intended to be used diagnostically may be viewed by the FDA as adulterated and misbranded under the FDCA and is subject to FDA enforcement activities. The FDA may consider the totality of the circumstances surrounding distribution and use of an RUO product, including how the product is marketed, when determining its intended use. - Laut eine Dr.Adyia (Keine Ahnung wer das ist) befindet sich das Panel in einer art peer 2 peer phase in Indien #Other tests #LAMP for C.auris have now been developed using many different DNA extraction methods, enzyme chemistries, primer targets, and thermocycler platforms. #T2Cauris panel is currently under RUO test. Die FDA Verklausulierungen sind sehr wage und schwer zu verstehen, also wenn es jemand besser weiß, klärt gerne auf. Es gibt eine DB mit allen breakthrough Entscheidungen der letzten Monate. Als Beispiel: Agili-C™ CE and FDA Approved in March 2022. DORT wurde der breakthrough ebenfalls im März verkündet, also keiner weiß, wie weit das Cauris panel wirklich ist, anscheinend. Lau Website ist es nicht mal in der Pipeline aufgeführt https://www.t2biosystems.com/products-technology/pipeline/

Ist das eine Fake Meldung?! Es gibt offiziell keine Pressemitteilung auf der T2 Seite zu diesem Thema!