SAREPTA THERAPEUTICS WKN: A1J1BH ISIN: US8036071004 Kürzel: SRPT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

02/16/24 7:00 AM EST - Prioritätsprüfung gewährt, mit einem Zieltermin für die Prüfung am 21. Juni 2024 CAMBRIDGE, Massachusetts --(BUSINESS WIRE)--Feb. 16, 2024-- Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SRPT), das führende Unternehmen im Bereich der genetischen Präzisionsmedizin für seltene Krankheiten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Wirksamkeitsergänzung des Unternehmens zum Biologics License Application (BLA) für ELEVIDYS (Delandistrogen moxeparvovec-rokl) (die "Wirksamkeitsergänzung") akzeptiert und eingereicht hat. Mit dem Efficacy Supplement werden zwei Ziele verfolgt: Die ausgewiesene Indikation für ELEVIDYS soll wie folgt erweitert werden: "[ELEVIDYS ist indiziert für] die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit einer bestätigten Mutation im DMD-Gen." Um die beschleunigte Zulassung von ELEVIDYS in eine herkömmliche Zulassung umzuwandeln. Die FDA hat dem Efficacy Supplement ein Priority Review mit einem Zieltermin für die Überprüfung am 21. Juni 2024 gewährt. Die Behörde hat auch bestätigt, dass sie keine Sitzung des beratenden Ausschusses abhalten wird, um den Zusatz zu diskutieren. "Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass die FDA das Efficacy Supplement von Sarepta akzeptiert und eingereicht hat, um die Erweiterung der zugelassenen Indikation von ELEVIDYS durch die Aufhebung der Alters- und Bewegungseinschränkungen zu prüfen und die Zulassung von einer beschleunigten in eine herkömmliche umzuwandeln", sagte Doug Ingram, President und Chief Executive Officer von Sarepta Therapeutics. "Wir sind besonders dankbar für das prompte Engagement der Abteilung und ihr Engagement für eine zügige Bearbeitung, indem sie eine vorrangige Prüfung gewährte und einen Prüfungstermin am 21. Juni festlegte.

Am 09. Januar 2024 um 19:56 Uhr (MT Newswires) -- (Aktualisierungen mit den neuesten Aktienbewegungen des Unternehmens in der Überschrift und im ersten Absatz). Die Aktien von Sarepta Therapeutics (SRPT) stiegen im Dienstagshandel um fast 12%, nachdem das Unternehmen mitgeteilt hatte, dass es im 4. Wie das Unternehmen am Montag mitteilte, rechnet es im 4. Quartal mit einem Netto-Produktumsatz von 365,6 Mio. $ gegenüber 258,4 Mio. $ im Vorjahresquartal. Die von Capital IQ befragten Analysten erwarten für Q4 einen Umsatz von 366,8 Millionen Dollar. Für das Gesamtjahr 2023 rechnet das Unternehmen mit einem Umsatz von 1,15 Mrd. $, einschließlich etwa 200,4 Mio. $ Nettoumsatz für Elevidys und 945 Mio. $ für die RNA-basierten Phosphorodiamidat-Morpholino-Oligomere (PMOs) von Sarepta. Im Gesamtjahr 2022 hatte das Unternehmen einen Umsatz von 933 Millionen Dollar erzielt. Die von Capital IQ befragten Analysten erwarten für das Gesamtjahr einen Umsatz von $1,21 Milliarden. Sarepta Therapeutics plant, die vollständigen Finanzergebnisse für 2023 Ende Februar vorzulegen. Kurs: 114.86, Veränderung: +12.25, Prozentuale Veränderung: +11.94

MT Newswires) -- Michael Andrew Chambers, Director, hat am 10. August 2023 einen Kauf für 34.867 Aktien von Sarepta Therapeutics (SRPT) für 3.701.067 $ getätigt. Nach der Einreichung des Formulars 4 bei der SEC hat Chambers die Kontrolle über insgesamt 219.762 Aktien des Unternehmens, wobei 6.431 Aktien direkt und 213.331 indirekt kontrolliert werden.

MT Newswires) -- Michael Andrew Chambers, Director, hat am 11. August 2023 einen Kauf von 23.686 Aktien von Sarepta Therapeutics (SRPT) für 2.559.272 $ getätigt. Nach der Einreichung des Formulars 4 bei der SEC hat Chambers die Kontrolle über insgesamt 243.448 Aktien des Unternehmens, wobei 6.431 Aktien direkt und 237.017 indirekt kontrolliert werden.

https://twitter.com/Sarepta/status/1671949534845435905?ref_src=twsrc%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5Etweet%7Ctwtr%5Etrue

https://www.businesswire.com/news/home/20230523006142/en/Sarepta-Therapeutics-Announces-Update-on-Regulatory-Review-of-SRP-9001

Sarepta Therapeutics Announces Positive Vote from U.S. FDA Advisory Committee Meeting for SRP-9001 Gene Therapy to Treat Duchenne Muscular Dystrophy $SRPT

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Und wieder runter...

Schöner Aufwertstrend

Gute Zahlen. Jetzt die Trendwende?

Oh man also die 100 sind weit weg.

http://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/18/2195835/0/en/Sarepta-Therapeutics-Investigational-Gene-Therapy-SRP-9003-for-the-Treatment-of-Limb-Girdle-Muscular-Dystrophy-Type-2E-Shows-Sustained-Expression-and-Functional-Improvements-2-Year.html

https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-fda-approval-amondys-45tm

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