SANTHERA PHARMACEUTICALS WKN: A0LCUK ISIN: CH0027148649 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
In der Zwischenzeit hat das synthetische Steroid Vamorolone von Santhera und ReveraGen einen PDUFA-Termin am 26. Oktober. In der Phase-IIb-Studie VISION-DMD (NCT03439670) wird Vamorolone gegen das Kortikosteroid Prednison getestet, das die Standardtherapie bei Duchenne-Muskeldystrophie ist. Vamorolon soll eine ähnliche therapeutische Wirkung wie Kortikosteroide haben, aber ein besseres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen. GlobalData schätzt die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung des Medikaments auf 89%. https://www.clinicaltrialsarena.com/features/features-duchenne-muscular-dystrophy-trials-to-watch/
Vorausgesetzt die EMA-Zulassung Ende 2023 klappt, kann es bis 17 CHF hochgehen. In den USA hat die FDA den 26. Oktober 2023 als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt, an dem die Zulassung des NDA-Antrags (new drug application) für Vamorolone bei DMD erwartet wird. Wenn auch hier alles glatt laufen sollte, würde mich ein Anlaufen des ATH aus 2015 nicht wirklich überraschen. Es bleibt mordsspannend😃
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