REVIVE THERAPEUTICS WKN: A2AP4F ISIN: CA7615161030 Kürzel: RVVTF Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Type C meeting mit FDA Ab Antrag antwortet die FDA innerhalb von 75 Tagen Immerhin kein Ablehnen...aber nerven tuts...dauert mir zu lange

unter der Annahme, dass die FDA wirklich innerhalb von 30 Tagen antworten muss Aber es ist ja derselbe "Vorgang", der vor 2 Monaten startete. Auf den Antrag haben sie ja geantwortet und zwar, dass die Endpunkte nicht passen und sie was ändern sollen. Ka ob dies 30 Tage Frist da nach wie vor Geltung hat...

Morgen oder Freitag müsste es soweit sein, bin schon echt gespannt, ob Top oder Flop ,😅

So schnell schießen die Preußen nicht Selbst wenn der Endpunkt vermasselt wäre , was ich bezweifle, dann wird entblindet, und wenn diese Daten was taugen dann sind sie schneller verkauft als wir denken. Zu Reddit kann ich nur sagen ....langsam mit den Pferdchen; Das hört sich an , als ob bei *** nur Pfeifen arbeiten , und bei Reddit die Genie's sind Auch die bei *** wissen was sie machen .

auf reddit ist die Stimmung sehr negativ. Das wollte ich euch nicht vorenthalten. Man ist von dem neuen Antrag mit neuen Endpunkten nicht überzeugt und geht von einer erneuten Ablehnung aus. Nichtsdestotrotz deutet alles darauf hin, dass das Medikament funktioniert. Scheint, dass RVV nur ein inkompetentes Garagenmanagement hat. Ich kann das aber nicht wirklich bewerten aufgrund mangelnder Fachkenntnis in diesem Bereich. Auf jeden Fall wollen sie die Daten "unblinden" bzw sich mit DSMB treffen. Wenn die Pille funzt, haben die Daten auch ihren wert. Mal schaun, obs noch was vor Weihnachten wird. Ich hab die Covid-Wette hier schon innerlich abgehakt und warte eig nur auf den nächsten Psychedelics Bullrun und hoffe, dann ohne Verlust rauszukommen.

Ich auch. Hatte sogar noch aufgestockt.

Ich hab meine noch ✌️

die Sternchen ....Re.vi.ve

FDA will anscheinend dass **** keine Fehler macht , da auch FDA überzeugt ist ....ansonsten würde alles nicht zusammenpassen! Ich hoffe ihr habt alle eure Aktien noch ?

das nenn ich mal einen Rebound, schön, dass wieder gekauft wird

im Prinzip hat die FDA ihnen jetzt gesagt, wie sie es richtig einreichen sollen Meine Interpretation ist positiv. Ich spiel das jetzt bis zum Ende durch, alles oder nix.

Im Anschluss an die kürzliche Einreichung des geänderten Protokolls der Studie durch das Unternehmen hat das Unternehmen mit der FDA kommuniziert, um ein überarbeitetes Protokoll mit einem neuen primären Wirksamkeitsendpunkt einzureichen, insbesondere der Bewertung des Unterschieds im Anteil der Teilnehmer mit mindestens zwei klinischen Verbesserungen in Symptome von COVID-19 an Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Bucillamin und Placebo. Zusätzliche sekundäre Endpunkte können das klinische Ergebnis (Tod oder Krankenhausaufenthalt), die Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion, die Schwere der Erkrankung, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff und das Fortschreiten von COVID-19 umfassen. Das Unternehmen erwartet, das überarbeitete Protokoll nächste Woche vorzulegen. Sollte die FDA dem überarbeiteten Protokoll zustimmen, Das Data Safety Monitoring Board („DSMB“) wird die vollständigen Post-Dose-Auswahldaten von etwa 500 Probanden im Kontext des neuen primären Endpunkts überprüfen. Das DSMB kann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn es einen Trend zum Erreichen statistischer Signifikanz gibt, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, da die positive Wirksamkeit statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen. oder vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund positiver Wirksamkeit, die statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen. oder vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund positiver Wirksamkeit, die statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen.

Neue gute Nachrichten 👍👍

Die FDA mag nur nicht, dass PCR-Testung mit dabei ist, warum auch immer. Die Daten unterstützen jedoch die Tatsache, dass die Symptome reduziert werden und es keinen schweren Verlauf gibt. Jetzt will die FDA nur hören, warum PCR mit dabei ist + Begründung für den Endpoint change, dazu wirds ein Gespräch geben, um "Genehmigung zu erhalten". Also gekillt wurde gar nix. Gescheitert ist hier auch nix. Zumindest interpretiere ich die PR so. Davor entblindet die DSMB die restlichen Daten. Danach gehts zur FDA mit mehr aussagekräftigen und unterstützenden Daten. Danach könnt ihr mit Panik verkaufen.

Genauso sehe ich es auch ! Jetzt wird die DSMB eingeschaltet , und danach mir der FDA darüber gesprochen welche Daten fehlen.