REVIVE THERAPEUTICS WKN: A2AP4F ISIN: CA7615161030 Kürzel: RVVTF Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

im Prinzip hat die FDA ihnen jetzt gesagt, wie sie es richtig einreichen sollen Meine Interpretation ist positiv. Ich spiel das jetzt bis zum Ende durch, alles oder nix.

Im Anschluss an die kürzliche Einreichung des geänderten Protokolls der Studie durch das Unternehmen hat das Unternehmen mit der FDA kommuniziert, um ein überarbeitetes Protokoll mit einem neuen primären Wirksamkeitsendpunkt einzureichen, insbesondere der Bewertung des Unterschieds im Anteil der Teilnehmer mit mindestens zwei klinischen Verbesserungen in Symptome von COVID-19 an Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Bucillamin und Placebo. Zusätzliche sekundäre Endpunkte können das klinische Ergebnis (Tod oder Krankenhausaufenthalt), die Zeit bis zur Auflösung der Polymerase-Kettenreaktion, die Schwere der Erkrankung, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff und das Fortschreiten von COVID-19 umfassen. Das Unternehmen erwartet, das überarbeitete Protokoll nächste Woche vorzulegen. Sollte die FDA dem überarbeiteten Protokoll zustimmen, Das Data Safety Monitoring Board („DSMB“) wird die vollständigen Post-Dose-Auswahldaten von etwa 500 Probanden im Kontext des neuen primären Endpunkts überprüfen. Das DSMB kann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn es einen Trend zum Erreichen statistischer Signifikanz gibt, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, da die positive Wirksamkeit statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen. oder vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund positiver Wirksamkeit, die statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen. oder vorzeitiger Abbruch der Studie aufgrund positiver Wirksamkeit, die statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen.

Neue gute Nachrichten 👍👍

Die FDA mag nur nicht, dass PCR-Testung mit dabei ist, warum auch immer. Die Daten unterstützen jedoch die Tatsache, dass die Symptome reduziert werden und es keinen schweren Verlauf gibt. Jetzt will die FDA nur hören, warum PCR mit dabei ist + Begründung für den Endpoint change, dazu wirds ein Gespräch geben, um "Genehmigung zu erhalten". Also gekillt wurde gar nix. Gescheitert ist hier auch nix. Zumindest interpretiere ich die PR so. Davor entblindet die DSMB die restlichen Daten. Danach gehts zur FDA mit mehr aussagekräftigen und unterstützenden Daten. Danach könnt ihr mit Panik verkaufen.

Genauso sehe ich es auch ! Jetzt wird die DSMB eingeschaltet , und danach mir der FDA darüber gesprochen welche Daten fehlen.

Die Panikverkäufe sindn Witz, wir sind voll im Rennen. Vollkommen üblich, dass Rückfragen kommen und geklärt werden müssen. Die restlichen Daten werden jetzt von der DSMB angeschaut. Genau darauf warte ich seit Monaten. Dann wird entschieden, was passiert bzw. welche Empfehlung abgegeben wird. Es gibt drei Möglichkeiten: 1. Abbruch der Studie, weil schlechte Daten 2. Weitermachen und mehr Daten sammeln 3. vorzeitiger Abbruch, weil gute Daten

Keine Panik, es wird noch alles überprüft, die empfehlen einen Treffen, damit die höchstwahrscheinlich paar offene Fragen klären können Leider haben viele Panik bekommen und verkauft Also ich persönlich habe nochmal 3000stk nachgelegt 😎

Im Anschluss an die kürzliche Einreichung des geänderten Protokolls der Studie durch das Unternehmen teilte die FDA mit, dass das geänderte Protokoll noch geprüft wird und derzeit den überarbeiteten primären Endpunkt der Zeit bis zur Auflösung von COVID-19 über die Polymerase-Kettenreaktion („PCR ") Prüfung. Die FDA hat dem Unternehmen jedoch geraten, einen Antrag auf ein Treffen einzureichen, um die entsprechenden Endpunkte und die Begründung der Relevanz des überarbeiteten primären Endpunkts zu erörtern. Um möglicherweise eine Zustimmung der FDA zu erhalten und die Relevanz des überarbeiteten Endpunkts zu stärken, der sich auf die Auswahldaten der Studie vor der Dosis stützte, wird das Data Safety Monitoring Board („DSMB“) die vollständigen Daten zur Auswahl nach der Dosis von ungefähr überprüfen 500 Themen. Das DSMB kann empfehlen, die Studie fortzusetzen, wenn es einen Trend zum Erreichen statistischer Signifikanz gibt, die Studie vorzeitig abzubrechen, da die statistische Signifikanz wahrscheinlich nicht erreicht wird, oder die Studie vorzeitig abzubrechen, da die positive Wirksamkeit statistische Signifikanz zeigt. Ungeachtet des Ergebnisses wird das Unternehmen ein Treffen mit der FDA anstreben, um sich auf einen vorgeschlagenen Plan für eine mögliche behördliche Zulassung zu einigen. „Wir freuen uns darauf, der FDA ein umfassendes Datenpaket zur Unterstützung der klinischen Weiterentwicklung von Bucillamin zur Verfügung zu stellen“, sagte Michael Frank, CEO von Revive.

Kann die -30% heute jemand einordnen?

Aus den letzten Zahlen, Cash, Cashflow etc konnte man es sich erschließen. Interessant zu heute: Auf die Frage ob es Verhandlungen mit "big pharma" gibt, wollte Michael Frank nichts sagen. Gäbe es keine, hätte er nein sagen können oder dass es zu früh sei für Antworten. Auf die Frage, ob sie genug Geld haben kam die Antwort, dass sie keine weitere Finanzierungen brauchen, je nachdem, wie der Endpunkt-Wechsel ausgeht. Heißt fur mich: flop = Pleite...top = buyout D.h. es muss Verhandlungen bereits geben... vorausgesetzt, alle Aussagen entsprechen der Wahrheit

Jo war heute, soweit ich das verstehe. Inwieweit weiß man, dass RV wenig Geld hat @zzangei? Hier sind die PDFs bzgl. Hauptversammlung zu finden: https://revivethera.com/2022/08/notice-of-annual-and-special-meeting-of-shareholders/

jo...bin mal gespannt, obs ein Statement gibt, wie viel Geld sie noch haben. Viel wirds nicht sein

Heute ist doch die Hauptversammlung oder??

Die FDA arbeitet eig schneller als Revive. Diesmal hoffe ich wirklich auf eine Antwort in 1-2 Wochen 😄

Sehr gut! Auf jeden Fall wird gehalten bis hier Klarheit herrscht! Hop oder Top!!