Plus Therapeutics WKN: A2PPX6 ISIN: US72941H4002 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
Es gibt mehrere Anzeichen dafür, dass Plus Therapeutics auf dem Weg zum kommerziellen Erfolg ist. Auf regulatorischer Seite hat sich das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für seine beiden wichtigsten Behandlungen gesichert: rezidivierendes Glioblastom (GBM) und leptomeningeale Metastasen (LM). GBM ist der tödlichste und häufigste Hirntumor bei Erwachsenen mit einem adressierbaren Gesamtmarkt (Total Addressable Market, TAM) von etwa 2,1 Milliarden US-Dollar. LM ist eine Komplikation im Spätstadium mit einem TAM von 8,4 Milliarden US-Dollar, die ohne Behandlung extrem schnell zum Tod führt – im Durchschnitt nur einige Wochen. Der Fast-Track-Status der FDA kann den Weg einer Behandlung zur Markteinführung erheblich beschleunigen. Es ermöglicht häufigere Treffen und schriftliche Kommunikation mit der FDA, um Entwicklungen und Studien zu besprechen, und gibt die Berechtigung für beschleunigte Zulassung, vorrangige Überprüfung und rollierende Überprüfung (d. h. es kann NDA-Materialien (New Drug Application) stückweise zur Überprüfung einreichen, anstatt zu warten, bis jeder Abschnitt fertig ist Komplett). Die FDA hat Plus Therapeutics auch einen sogenannten Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit GBM erteilt.
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